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Study Evaluating Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Spheroid Suspension In Infants With Presumed GERD

19 de abril de 2010 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Open Label, Single and Multiple Dose Study of the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of 2 Dose Levels of Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Spheroid Suspension in Infants Aged 1 Through 11 Months With Presumed GERD

The purpose of this study is to characterize the pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) profiles to determine the safety and tolerability of single and multiple doses of pantoprazole in infants aged 1 through 11 months.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, D-52074
      • Osnabruck, Alemanha, D-49074
  • Austrália
      • Brisbane, Austrália
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, B-2020
      • Brussels, Bélgica, B-1090
      • Gent, Bélgica, B-9000
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92351
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
  • França
      • Paris, França, 75674
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
      • Naples, Itália, 80131
      • Roma, Itália, 00161
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-663
      • Lodz, Polônia, 91-738
      • Lublin, Polônia
      • Warszaw, Polônia, 04-730
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8032

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 11 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Greater than 44 weeks beyond neonatal period but less than 12 months
  • Presumptive diagnosis of GERD
  • Weight greater than 2.5 kg but less than 15 kg

Exclusion Criteria:

  • History of gastrointestinal (GI) disorders, ie, unrepaired tracheal esophageal fistula, GI malabsorption
  • Clinically significant medical or surgical abnormalities

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose alta
Medicamento: pantoprazole sodium enteric-coated spheroid suspension
pediatric suspension taken daily x 7 days
Comparador Ativo: Dose baixa
Medicamento: pantoprazole sodium enteric-coated spheroid suspension
pediatric suspension taken daily x 7 days

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peak Concentration (Cmax)
Prazo: 1 day
Pharmacokinetic (PK) parameters, including peak plasma concentration, were determined following a single oral dose of pantoprazole
1 day
Time to Peak Concentration (Tmax) Profile
Prazo: 1 day
Pharmacokinetic (PK) parameters, including time to peak plasma concentration, were determined following a single oral dose of pantoprazole.
1 day
Disposition Half-life
Prazo: 1 day
Pharmacokinetic (PK) parameters, including the terminal-phase disposition half-life, were determined following a single oral dose of pantoprazole. Half-life is the time required for half the quantity of absorbed drug to be metabolized or eliminated by normal biological processes.
1 day
Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Prazo: 1 day
Pharmacokinetic (PK) parameters, including AUC, were determined following a single oral dose of pantoprazole. AUC is a measure of the plasma concentration of the drug over time. It is used to characterize drug absorption.
1 day
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Prazo: 1 day
Pharmacokinetic (PK) parameters, including apparent oral clearance, were determined following a single oral dose of pantoprazole. Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
1 day
Pantoprazole Plasma Concentration After Multiple-Dose Oral Administration
Prazo: 7 days
Plasma concentration of pantoprazole after multiple doses was measured to see if there was any accumulation of the drug.
7 days
Intragastric pH
Prazo: 7 days
Intragastric pH is a method for evaluating gastric acidity scaled 0-9. A lower pH means more acidity. A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
7 days
Median Intragastric pH
Prazo: 7 days
Intragastric pH is a method for evaluating gastric acidity scaled 0-9. A lower pH means more acidity. A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
7 days
Percentage of Time Intragastric pH Was >4
Prazo: 7 days
Intragastric pH is a method for evaluating gastric acidity. A lower pH means more acidity. A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
7 days
Mean Intraesophageal pH
Prazo: 7 days
Intraesophagel pH is a method for evaluating acidity of gastric refluxate scaled 0-9. A lower pH means more acidity. A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
7 days
Median Intraesophageal pH
Prazo: 7 days
Intraesophagel pH is a method for evaluating acidity of gastric refluxate scaled 0-9. A lower pH means more acidity. A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
7 days
Percentage of Time That Intraesophageal pH Was <4
Prazo: 7 days
Intraesophagel pH is a method for evaluating acidity of gastric refluxate. A lower pH means more acidity. A longer duration of esophageal mucosa exposure to a gastric refluxate with a pH <4.0 correlates with more severe mucosal injury in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
7 days
Normalized Area of Gastric Hydrogen Ion Activity Over Time
Prazo: 7 days
Normalized Area of Gastric Hydrogen Ion Activity Over Time is a measure of the area under the curve of the gastric hydrogen ion activity over time, which is normalized for a 24-hour period.
7 days
Normalized Area of Esophageal Hydrogen Ion Activity Over Time
Prazo: 7 days
Normalized Area of Esophageal Hydrogen Ion Activity Over Time is a measure of the area under the curve of the esophageal hydrogen ion activity over time, which is normalized for a 24-hour period.
7 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Colaboradores

Nycomed

Investigadores

  • Investigador principal: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3001B3-333, 3001B3-335

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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