術後テレラウンディング：患者の転帰と満足度の多施設前向き無作為化評価。

デザイン: 270 人の患者が 3 つの施設から前向き多施設ランダム化試験に採用されました。 参加機関は、カリフォルニア大学デービス メディカル センター (カリフォルニア州サクラメント)、ジョンズ ホプキンス病院 (ボルチモア MD)、Sentara Health (バージニア州ノーフォーク) でした。 内部審査委員会の承認は、各機関で個別に付与されました。 研究集団は、泌尿器科手術が予定されている 18 歳以上で、英語を読んで理解できる患者で構成されていました。 次の腹腔鏡手術を受ける患者に参加を申し出た: 腎摘出術、腎部分切除術、腎尿管摘除術、後腹膜リンパ節郭清、尿管部分切除術、および根治的前立腺切除術。 患者の予想入院期間は 24 時間から 72 時間でした。 同意を得ることができなかった、または研究への参加を望まない適格な患者は、各施設で提供される標準的なケアを受けました。 合計 270 人の患者が参加に同意しました。

ランダム化: ランダム化には層化ブロック方式が使用されました。 参加患者は、担当外科医による標準的な毎日のベッドサイド回診（対照群）、または担当外科医のみによる毎日のテレラウンディング（介入群）のいずれかに無作為に割り付けられました。

結果の測定: 主要な結果の測定は、標準ラウンドと遠隔ラウンドの間で外科医が特定した合併症の発生率の違いでした。 副次評価項目には、入院期間と患者の報告による入院に対する満足度の差が含まれていました。

プロトコル: 同意した患者は予定された手術を受け、標準的な周術期および術後直後のケアを受けました。 すべての患者は、迅速な回復プロトコルで管理されました。 これには以下が含まれます: 流動食は手術後 12 時間から開始し、容認できる場合はすぐに進行します。回復室での全血球計算、血清電解質、BUN、クレアチン、および退院までの毎朝。通常の看護データはシフトごとに記録されます。 これらのデータポイントには、口腔体温、血圧、脈拍、呼吸数、水分摂取量、水分排出量、および疼痛スケールが含まれていました。患者フロアに転送されると、すべての患者は毎日主治医と連絡を取りました。 ベッドサイドまたはテレラウンドによる訪問は、設定された台本に従って行われました。 訪問は、他のスタッフの立ち会いなしで、患者と付き添いの間で行われました。 訪問の焦点は、客観的データ（バイタルサイン、体液バランス、臨床検査値）、主観的データ（ベッドサイドでの腹部検査と排液の評価）のレビュー、およびその日の予想される目標の議論でした。 訪問期間は計時された。 介入患者は、主治医によるベッドサイドの訪問を要求することにより、いつでも研究から自分自身を取り除くことができました. テレラウンディングは、退院または主要な術後合併症の特定のいずれかで終了しました。

定義: 重大な合併症は、監視設定への移行が必要なイベントとして定義されました。 軽度の合併症には、予想される入院期間を超えて退院が 24 時間以上遅れるイベントが含まれていました。 例 (ただし、これらに限定されません): 術後のイレウス、ヘマトクリットの低下、排出量の延長、または発熱 イベントの監視: 合併症の特定は前向きに記録されました。 通常の居住者レベルのベッドサイド回診は、研究全体を通して維持されました。 レジデント チームと主治医は、特定されたイベントを個別に記録したため、一致の評価が可能になりました。 この二重丸め設計は、さまざまな内部審査委員会によって規定されているように、最小限の許容基準として機能しました。 IRB 承認の前提条件として、イベントの特定には担当外科医へのタイムリーな通知が必要でした。

手段: 検証済みの 21 項目のアンケートを利用して、病院でのケアに対する患者の評価を評価しました。 術後ケアに関する項目は、広範にテストされ、検証された反応尺度 (1、不良から 5、優良) を使用して設計されました。 項目の語幹は、患者の病院の質の判断から修正され、術後の経験をより際立たせています。 5 つの項目で、患者にベースラインの健康状態と入院中の健康状態を評価してもらいました。 7 つの項目で、患者が入院中に受けたケアの側面を評価するよう求められました。 9 つの項目は、テレラウンディング アームに無作為に割り付けられた人々に、電気通信システムを評価し、このシステムを通常の術後ケアに組み込むことへの関心のレベルを示すよう求めました。

デバイス: テレラウンディング ロボットは、高さ 60 インチの車輪駆動のデバイスです。 ロボットは、モーター ベース ユニット、Pentium III CPU、高解像度デジタル カメラ、フラット スクリーン モニター、マイクで構成されています。 ロボットとの間のデータは、高速ワイヤレス ネットワークを介して転送され、独自のソフトウェアと統合されます。 医師は、基地局を介してロボットにリモート接続します。 ベース ステーションは、Pentium III デスクトップ コンピューター、高解像度デジタル カメラ、フラット スクリーン モニター、マイク、およびジョイスティック コントローラーで構成されます。 各機関は同一のテクノロジーを使用していました。 システムの以前のテストでは、わずかなビデオとオーディオの遅延が示されました。

分析計画: この研究の主要評価項目は、患者の罹患率です。 腹腔鏡下泌尿器科手術後の予想される合併症（重度および軽度）の発生率は 16% です。 検出力計算に基づくと、0.05 アルファ レベルと 0.8 ベータ レベルで合併症の 1% の差を検出するには、合計 270 人の患者 (各アームで 135 人) が必要でした。 スチューデント T 検定を使用して連続変数を比較しました。 割合は、カイ二乗分析を使用して比較されました。 ロジスティック回帰は、ベースラインの人口統計データで観察された統計的差異に基づく調整用に予約されています。