B7A-MC-MBCM 試験完了者の治療
2016年8月25日 更新者：Chromaderm, Inc.
B7A-MC-MBCM 試験を完了した患者に対する非盲検治療
B7A-MC-MBCM研究（NCT00604383）を完了し、研究者がルボキシスタウリン治療の恩恵を受ける可能性があると感じた患者にルボキシスタウリン治療を提供すること。
-患者は、B7A-MC-MBDVを開始する前に、B7A-MC-MBCMの完了から6〜18か月間、治験薬を中止する必要があります。
ルボキシスタウリンの長期的な安全性と視力への影響を判断するために、追加のデータが収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
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Orange、California、アメリカ、92868
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Sacramento、California、アメリカ、95817
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
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Illinois
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Wheaton、Illinois、アメリカ、60187
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46280
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究B7A-MC-MBCMの36か月目（訪問15）を完了した患者、および研究者は彼/彼女がルボキシスタウリン治療の恩恵を受けると信じています。
除外基準:
- 研究B7A-MC-MBCMを中止した患者および/または研究者は、彼/彼女がルボキシスタウリン治療の恩恵を受けるとは信じていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルボキシスタウリン
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32 ミリグラム (mg) の錠剤、経口、1 日 1 回 (QD)、最大 2 年間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続性中等度視力障害 (SMVL)
時間枠：ベースライン、18 か月から 24 か月
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少なくとも 1 つの糖尿病性網膜症 (DR) 研究の目で SMVL を経験した参加者の数。
SMVL は、最高補正早期糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力 (VA) においてベースラインから 15 文字以上減少し、研究の最後の 6 か月間維持されました。
最良補正 ETDRS VA は、4 メートル (m) で測定され、行ごとに文字サイズが減少する 1 行あたり 5 文字の視力検査表を使用しました。
参加者は、行の 3 文字以上が正しく読めない行に到達するまで、チャートを上から下に読みます。
4 m で 20 文字未満が正しく読み取られた場合、チャートは 1 m で再読み取りされました。
最適に補正された ETDRS VA スコアは、4 m で片目あたり正しく読み取れた文字の総数に、4 m で 20 文字以上が正しく読み取られた場合の補正係数 30 を加えたもの、さらに 1 m で正しく読み取れた文字の総数です。評価した場合。
最も正確な ETDRS VA スコアは、0 (文字が正しく読めない) から 100 (すべての文字が正しく読める) の範囲でした。
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ベースライン、18 か月から 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力低下
時間枠：MBCM 試験の終了から MBDV 試験の開始まで、約 6 ～ 18 か月
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MBCM試験の終了から試験開始までに、少なくとも1つの糖尿病性網膜症（DR）試験眼の視力（VA）が15文字以下減少した参加者の数MBDV、6 ～ 18 か月後。
最良補正 ETDRS VA は、4 メートル (m) で測定され、行ごとに文字サイズが減少する 1 行あたり 5 文字の視力検査表を使用しました。
参加者は、行の 3 文字以上が正しく読めない行に到達するまで、チャートを上から下に読みます。
4 m で 20 文字未満が正しく読み取られた場合、チャートは 1 m で再読み取りされました。
最適に補正された ETDRS VA スコアは、4 m で片目あたり正しく読み取れた文字の総数に、4 m で 20 文字以上が正しく読み取られた場合の補正係数 30 を加えたもの、さらに 1 m で正しく読み取れた文字の総数です。評価した場合。
最も正確な ETDRS VA スコアは、0 (文字が正しく読めない) から 100 (すべての文字が正しく読める) の範囲でした。
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MBCM 試験の終了から MBDV 試験の開始まで、約 6 ～ 18 か月
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持続性中等度視力喪失 (SMVL)、長期
時間枠：MBCM 試験のベースライン、MBDV 試験の 18 か月から 24 か月まで（合計 75 か月から 87 か月の SMVL、長期）
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少なくとも 1 つの糖尿病性網膜症 (DR) 研究眼で長期的に SMVL を経験した参加者の数。
長期 SMVL は、MBDV 試験の最後の 6 か月間維持された、最高補正の糖尿病性網膜症早期治療試験 (ETDRS) の視力 (VA) において、MBCM 試験のベースラインから 15 文字以上の減少でした。
VA は 4 メートル (m) で測定され、行ごとに文字サイズが減少する 1 行あたり 5 文字の視力検査表を使用しました。
参加者は、行の 3 文字以上が正しく読めない行に到達するまで、チャートを上から下に読みます。
4 m で 20 文字未満が正しく読み取られた場合、チャートは 1 m で再読み取りされました。
最適に補正された ETDRS VA スコアは、4 m で片目あたり正しく読み取れた文字の総数に、4 m で 20 文字以上が正しく読み取られた場合の補正係数 30 を加えたもの、さらに 1 m で正しく読み取れた文字の総数です。評価した場合。
最も正確な ETDRS VA スコアは、0 (文字が正しく読めない) から 100 (すべての文字が正しく読める) の範囲でした。
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MBCM 試験のベースライン、MBDV 試験の 18 か月から 24 か月まで（合計 75 か月から 87 か月の SMVL、長期）
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時間間隔ごとの変更された持続性中程度の視力喪失 (mSMVL) イベントを持つ参加者の数
時間枠：ベースラインは 6 か月まで、6 か月から 12 か月まで、12 か月から 18 か月まで、18 か月から 24 か月まで、24 か月から 30 か月まで
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MSMVL イベントは、研究の最後の 6 か月間だけでなく、任意の 6 か月間で最も矯正された早期糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力 (VA) において、研究 MBDV のベースラインから 15 文字以上の減少として定義されました。
mSMVL イベントは、参加者における mSMVL の最初の発生であり、mSMVL が開始された時間が分析のイベントの時間として使用されました。
VA は、1 行あたり 5 文字の視力検査表を使用して 4 メートル (m) で測定されました。
参加者は、行の 3 文字以上が正しく読めない行に到達するまで、チャートを上から下に読みます。
4 m で 20 文字未満が正しく読み取られた場合、チャートは 1 m で再読み取りされました。
最適に補正された ETDRS VA スコアは、4 m で片目あたり正しく読み取れた文字の総数に、4 m で 20 文字以上が正しく読み取られた場合の補正係数 30 を加えたもの、さらに 1 m で正しく読み取れた文字の総数です。評価した場合。
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ベースラインは 6 か月まで、6 か月から 12 か月まで、12 か月から 18 か月まで、18 か月から 24 か月まで、24 か月から 30 か月まで
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視力
時間枠：月 24
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最良矯正早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 視力 (VA) は、4 メートル (m) で測定され、1 行あたり 5 文字の視力検査表を使用して、連続する行ごとに文字サイズが小さくなっています。
参加者は、行の 3 文字以上が正しく読めない行に到達するまで、チャートを上から下に読みます。
4 m で 20 文字未満が正しく読み取られた場合、チャートは 1 m で再読み取りされました。
最適に補正された ETDRS VA スコアは、4 m で片目あたり正しく読み取れた文字の総数に、4 m で 20 文字以上が正しく読み取られた場合の補正係数 30 を加えたもの、さらに 1 m で正しく読み取れた文字の総数です。評価した場合。
最も正確な ETDRS VA スコアは、0 (文字が正しく読めない) から 100 (すべての文字が正しく読める) の範囲でした。
スコアが高いほど、より良い VA を表します。
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月 24
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フォーカル/グリッド光凝固による治療を受けている参加者の数
時間枠：24 か月目までのベースライン
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24 か月目までのベースライン
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汎網膜光凝固療法を受けた参加者の数
時間枠：24 か月目までのベースライン
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24 か月目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月25日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。