Leczenie osób, które ukończyły badanie B7A-MC-MBCM
25 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Chromaderm, Inc.
Otwarte leczenie pacjentów, którzy ukończyli badanie B7A-MC-MBCM
Zapewnienie leczenia ruboksystauryną pacjentom, którzy ukończyli badanie B7A-MC-MBCM (NCT00604383) i którzy zdaniem badacza mogą odnieść korzyści z leczenia ruboksystauryną.
Pacjenci muszą odstawić badany lek na 6 do 18 miesięcy od zakończenia B7A-MC-MBCM przed rozpoczęciem B7A-MC-MBDV.
Zostaną zebrane dodatkowe dane w celu określenia długoterminowego bezpieczeństwa i wpływu ruboksystauryny na wzrok.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
203
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Illinois
-
Wheaton, Illinois, Stany Zjednoczone, 60187
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli 36. miesiąc (wizyta 15.) badania B7A-MC-MBCM, a badacz uważa, że leczenie ruboksystauryną odniosłoby dla nich korzyści.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przerwali udział w badaniu B7A-MC-MBCM i/lub badacz nie uważają, aby leczenie ruboksystauryną odniosło dla nich korzyści.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ruboksystauryna
|
32-miligramowa (mg) tabletka, doustnie, raz dziennie (QD) przez okres do 2 lat.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwała umiarkowana utrata wzroku (SMVL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 18 miesięcy do 24 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpił SMVL w co najmniej 1 oku objętym badaniem retinopatii cukrzycowej (DR).
SMVL oznaczało zmniejszenie ostrości wzroku (VA) o ≥15 liter w stosunku do wartości wyjściowych najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (VA) w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ang. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), które utrzymywało się przez ostatnie 6 miesięcy badania.
Najlepiej skorygowaną VA ETDRS zmierzono w odległości 4 metrów (m) za pomocą wykresu oka z 5 literami w rzędzie o malejącej wielkości liter w każdym kolejnym rzędzie.
Uczestnicy czytają wykres od góry do dołu, aż do osiągnięcia rzędu, w którym ≥3 litery w rzędzie nie mogą zostać poprawnie odczytane.
Jeśli <20 liter zostało odczytanych poprawnie z odległości 4 m, wykres odczytywano ponownie z odległości 1 m.
Najlepiej skorygowany wynik VA ETDRS to całkowita liczba liter odczytanych poprawnie na oko z odległości 4 m, plus współczynnik korekcji 30, jeśli ≥20 liter zostało odczytanych poprawnie z odległości 4 m, plus całkowita liczba liter odczytanych poprawnie z odległości 1 m, jeśli oceniane.
Najlepiej skorygowane wyniki ETDRS VA wahały się od 0 (żadna litera nie została odczytana poprawnie) do 100 (wszystkie litery zostały odczytane poprawnie).
|
Linia bazowa, od 18 miesięcy do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata wzroku
Ramy czasowe: Koniec badania MBCM do początku badania MBDV, około 6 do 18 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których najlepiej skorygowana ostrość wzroku (VA) w badaniu retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (ETDRS) w co najmniej 1 oku w badaniu retinopatii cukrzycowej (DR) zmniejszyła się o 15 liter lub mniej od zakończenia badania MBCM do rozpoczęcia badania MBDV, 6 do 18 miesięcy później.
Najlepiej skorygowaną VA ETDRS zmierzono w odległości 4 metrów (m) za pomocą wykresu oka z 5 literami w rzędzie o malejącej wielkości liter w każdym kolejnym rzędzie.
Uczestnicy czytają wykres od góry do dołu, aż do osiągnięcia rzędu, w którym ≥3 litery w rzędzie nie mogą zostać poprawnie odczytane.
Jeśli <20 liter zostało odczytanych poprawnie z odległości 4 m, wykres odczytywano ponownie z odległości 1 m.
Najlepiej skorygowany wynik VA ETDRS to całkowita liczba liter odczytanych poprawnie na oko z odległości 4 m, plus współczynnik korekcji 30, jeśli ≥20 liter zostało odczytanych poprawnie z odległości 4 m, plus całkowita liczba liter odczytanych poprawnie z odległości 1 m, jeśli oceniane.
Najlepiej skorygowane wyniki ETDRS VA wahały się od 0 (żadna litera nie została odczytana poprawnie) do 100 (wszystkie litery zostały odczytane poprawnie).
|
Koniec badania MBCM do początku badania MBDV, około 6 do 18 miesięcy
|
|
Trwała umiarkowana utrata wzroku (SMVL), długoterminowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w badaniu MBCM, od 18 do 24 miesięcy w badaniu MBDV (w sumie od 75 do 87 miesięcy SMVL, długoterminowo)
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła SMVL, długoterminowa, w co najmniej 1 badanym oku retinopatii cukrzycowej (DR).
Długoterminowe SMVL oznaczało zmniejszenie ostrości wzroku (VA) o ≥15 liter w stosunku do wartości wyjściowych badania MBCM w badaniu MBCM z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (ang. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS), które utrzymywało się przez ostatnie 6 miesięcy badania MBDV.
VA mierzono w odległości 4 metrów (m) za pomocą wykresu oka z 5 literami w rzędzie o malejącej wielkości liter w każdym kolejnym rzędzie.
Uczestnicy czytają wykres od góry do dołu, aż do osiągnięcia rzędu, w którym ≥3 litery w rzędzie nie mogą zostać poprawnie odczytane.
Jeśli <20 liter zostało odczytanych poprawnie z odległości 4 m, wykres odczytywano ponownie z odległości 1 m.
Najlepiej skorygowany wynik VA ETDRS to całkowita liczba liter odczytanych poprawnie na oko z odległości 4 m, plus współczynnik korekcji 30, jeśli ≥20 liter zostało odczytanych poprawnie z odległości 4 m, plus całkowita liczba liter odczytanych poprawnie z odległości 1 m, jeśli oceniane.
Najlepiej skorygowane wyniki ETDRS VA wahały się od 0 (żadna litera nie została odczytana poprawnie) do 100 (wszystkie litery zostały odczytane poprawnie).
|
Wartość wyjściowa w badaniu MBCM, od 18 do 24 miesięcy w badaniu MBDV (w sumie od 75 do 87 miesięcy SMVL, długoterminowo)
|
|
Liczba uczestników ze zmodyfikowaną trwałą umiarkowaną utratą wzroku (mSMVL) według przedziału czasowego
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 6 miesięcy, 6 miesięcy do 12 miesięcy, 12 miesięcy do 18 miesięcy, 18 miesięcy do 24 miesięcy i 24 miesiące do 30 miesięcy
|
Zdarzenie mSMVL zdefiniowano jako zmniejszenie ostrości wzroku (VA) o ≥15 liter w stosunku do wartości wyjściowych badania MBDV w badaniu dotyczącym najlepiej skorygowanej retinopatii cukrzycowej (ang. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS) w dowolnym okresie 6 miesięcy, a nie tylko w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania.
Zdarzenie mSMVL było pierwszym wystąpieniem mSMVL u uczestnika, a czas rozpoczęcia mSMVL wykorzystano jako czas zdarzenia do analizy.
VA mierzono w odległości 4 metrów (m) za pomocą wykresu oka z 5 literami w rzędzie.
Uczestnicy czytają wykres od góry do dołu, aż do osiągnięcia rzędu, w którym ≥3 litery w rzędzie nie mogą zostać poprawnie odczytane.
Jeśli <20 liter zostało odczytanych poprawnie z odległości 4 m, wykres odczytywano ponownie z odległości 1 m.
Najlepiej skorygowany wynik VA ETDRS to całkowita liczba liter odczytanych poprawnie na oko z odległości 4 m, plus współczynnik korekcji 30, jeśli ≥20 liter zostało odczytanych poprawnie z odległości 4 m, plus całkowita liczba liter odczytanych poprawnie z odległości 1 m, jeśli oceniane.
|
Poziom podstawowy do 6 miesięcy, 6 miesięcy do 12 miesięcy, 12 miesięcy do 18 miesięcy, 18 miesięcy do 24 miesięcy i 24 miesiące do 30 miesięcy
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Ostrość wzroku (VA) w badaniu najlepiej skorygowanej wczesnej retinopatii cukrzycowej (ETDRS) mierzono z odległości 4 metrów (m) za pomocą wykresu okulistycznego z 5 literami w rzędzie o malejącej wielkości liter w każdym kolejnym rzędzie.
Uczestnicy czytają wykres od góry do dołu, aż do osiągnięcia rzędu, w którym ≥3 litery w rzędzie nie mogą zostać poprawnie odczytane.
Jeśli <20 liter zostało odczytanych poprawnie z odległości 4 m, wykres odczytywano ponownie z odległości 1 m.
Najlepiej skorygowany wynik VA ETDRS to całkowita liczba liter odczytanych poprawnie na oko z odległości 4 m, plus współczynnik korekcji 30, jeśli ≥20 liter zostało odczytanych poprawnie z odległości 4 m, plus całkowita liczba liter odczytanych poprawnie z odległości 1 m, jeśli oceniane.
Najlepiej skorygowane wyniki ETDRS VA wahały się od 0 (żadna litera nie została odczytana poprawnie) do 100 (wszystkie litery zostały odczytane poprawnie).
Wyższy wynik reprezentował lepszą VA.
|
Miesiąc 24
|
|
Liczba uczestników leczonych fotokoagulacją ogniskową/siatkową
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24
|
Linia bazowa do miesiąca 24
|
|
|
Liczba uczestników otrzymujących leczenie za pomocą fotokoagulacji panretinalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24
|
Linia bazowa do miesiąca 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10699 (DAIDS ES Registry Number)
- B7A-MC-MBDV (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .