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Behandlung für Teilnehmer, die die Studie B7A-MC-MBCM abgeschlossen haben

25. August 2016 aktualisiert von: Chromaderm, Inc.

Offene Behandlung für Patienten, die die Studie B7A-MC-MBCM abschließen

Bereitstellung einer Ruboxistaurin-Behandlung für Patienten, die die B7A-MC-MBCM-Studie (NCT00604383) abgeschlossen haben und die nach Ansicht des Prüfarztes das Potenzial haben, von der Ruboxistaurin-Behandlung zu profitieren. Die Patienten müssen das Studienmedikament für 6 bis 18 Monate nach Abschluss von B7A-MC-MBCM absetzen, bevor sie mit B7A-MC-MBDV beginnen. Zusätzliche Daten werden gesammelt, um die langfristige Sicherheit und Wirkung von Ruboxistaurin auf das Sehvermögen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
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    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
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      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
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      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
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    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
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    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
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    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
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    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Vereinigte Staaten, 60187
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
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    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
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      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
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    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
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      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
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    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
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    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
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    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
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      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
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    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
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    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
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    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Monat 36 (Besuch 15) der Studie B7A-MC-MBCM abgeschlossen haben, und der Prüfarzt glaubt, dass er/sie von einer Behandlung mit Ruboxistaurin profitieren würde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Studie B7A-MC-MBCM abgebrochen haben und/oder der Prüfarzt nicht glaubt, dass er/sie von einer Behandlung mit Ruboxistaurin profitieren würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruboxistaurin
Arzneimittel: Ruboxistaurin
32-Milligramm (mg)-Tablette zum Einnehmen einmal täglich (QD) für bis zu 2 Jahre.
Andere Namen:
  • LY333531
  • Arxxant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltender mäßiger Sehverlust (SMVL)
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate bis 24 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen SMVL in mindestens 1 Auge der Studie zu diabetischer Retinopathie (DR) auftrat. SMVL war eine ≥15-Buchstaben-Abnahme der Sehschärfe (VA) der bestkorrigierten Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gegenüber dem Ausgangswert, die für die letzten 6 Monate der Studie aufrechterhalten wurde. Die am besten korrigierte ETDRS-VA wurde bei 4 Metern (m) unter Verwendung einer Sehtafel mit 5 Buchstaben pro Reihe mit abnehmender Buchstabengröße in jeder aufeinanderfolgenden Reihe gemessen. Die Teilnehmer lasen das Diagramm von oben nach unten, bis sie eine Reihe erreichten, in der ≥3 Buchstaben in der Reihe nicht richtig gelesen werden konnten. Wurden bei 4 m weniger als 20 Buchstaben richtig gelesen, wurde das Diagramm bei 1 m erneut gelesen. Der am besten korrigierte ETDRS-VA-Score war die Gesamtzahl der korrekt gelesenen Buchstaben pro Auge bei 4 m, plus ein Korrekturfaktor von 30, wenn ≥ 20 richtig gelesene Buchstaben bei 4 m, plus die Gesamtzahl der richtig gelesenen Buchstaben bei 1 m, falls beurteilt. Die am besten korrigierten ETDRS-VA-Werte reichten von 0 (keine Buchstaben richtig gelesen) bis 100 (alle Buchstaben richtig gelesen).
Baseline, 18 Monate bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehkraftverlust
Zeitfenster: Studienende MBCM bis Studienbeginn MBDV, ca. 6 bis 18 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, deren am besten korrigierte Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Sehschärfe (VA) in mindestens 1 Auge der Studie zu diabetischer Retinopathie (DR) vom Abschluss der Studie MBCM bis zum Beginn der Studie um 15 Buchstaben oder weniger abnahm MBDV, 6 bis 18 Monate später. Die am besten korrigierte ETDRS-VA wurde bei 4 Metern (m) unter Verwendung einer Sehtafel mit 5 Buchstaben pro Reihe mit abnehmender Buchstabengröße in jeder aufeinanderfolgenden Reihe gemessen. Die Teilnehmer lasen das Diagramm von oben nach unten, bis sie eine Reihe erreichten, in der ≥3 Buchstaben in der Reihe nicht richtig gelesen werden konnten. Wurden bei 4 m weniger als 20 Buchstaben richtig gelesen, wurde das Diagramm bei 1 m erneut gelesen. Der am besten korrigierte ETDRS-VA-Score war die Gesamtzahl der korrekt gelesenen Buchstaben pro Auge bei 4 m, plus ein Korrekturfaktor von 30, wenn ≥ 20 richtig gelesene Buchstaben bei 4 m, plus die Gesamtzahl der richtig gelesenen Buchstaben bei 1 m, falls beurteilt. Die am besten korrigierten ETDRS-VA-Werte reichten von 0 (keine Buchstaben richtig gelesen) bis 100 (alle Buchstaben richtig gelesen).
Studienende MBCM bis Studienbeginn MBDV, ca. 6 bis 18 Monate
Anhaltender moderater Sehverlust (SMVL), langfristig
Zeitfenster: Baseline in der Studie MBCM, 18 Monate bis zu 24 Monate in der Studie MBDV (für insgesamt 75 bis zu 87 Monate SMVL, langfristig)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen SMVL langfristig in mindestens 1 Auge der Studie zu diabetischer Retinopathie (DR) auftrat. Die langfristige SMVL war eine ≥15-Buchstaben-Abnahme der Visusschärfe (VA) der Studie MBCM in der bestkorrigierten Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), die in den letzten 6 Monaten der Studie MBDV aufrechterhalten wurde. VA wurde bei 4 Metern (m) unter Verwendung einer Sehtafel mit 5 Buchstaben pro Reihe mit abnehmender Buchstabengröße in jeder aufeinanderfolgenden Reihe gemessen. Die Teilnehmer lasen das Diagramm von oben nach unten, bis sie eine Reihe erreichten, in der ≥3 Buchstaben in der Reihe nicht richtig gelesen werden konnten. Wurden bei 4 m weniger als 20 Buchstaben richtig gelesen, wurde das Diagramm bei 1 m erneut gelesen. Der am besten korrigierte ETDRS-VA-Score war die Gesamtzahl der korrekt gelesenen Buchstaben pro Auge bei 4 m, plus ein Korrekturfaktor von 30, wenn ≥ 20 richtig gelesene Buchstaben bei 4 m, plus die Gesamtzahl der richtig gelesenen Buchstaben bei 1 m, falls beurteilt. Die am besten korrigierten ETDRS-VA-Werte reichten von 0 (keine Buchstaben richtig gelesen) bis 100 (alle Buchstaben richtig gelesen).
Baseline in der Studie MBCM, 18 Monate bis zu 24 Monate in der Studie MBDV (für insgesamt 75 bis zu 87 Monate SMVL, langfristig)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Ereignis mit modifiziertem anhaltendem mäßigem Sehverlust (mSMVL) nach Zeitintervall
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, 6 Monate bis 12 Monate, 12 Monate bis 18 Monate, 18 Monate bis 24 Monate und 24 Monate bis 30 Monate
Ein mSMVL-Ereignis wurde definiert als eine ≥15-Buchstaben-Abnahme der Sehschärfe (VA) der Studie MBDV-Basislinie in der bestkorrigierten Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) während eines Zeitraums von 6 Monaten, nicht nur in den letzten 6 Monaten der Studie. Ein mSMVL-Ereignis war das erste Auftreten eines mSMVL bei einem Teilnehmer, und der Zeitpunkt, zu dem das mSMVL begann, wurde als Zeitpunkt des Ereignisses für die Analyse verwendet. VA wurde bei 4 Metern (m) unter Verwendung einer Sehtafel mit 5 Buchstaben pro Zeile gemessen. Die Teilnehmer lasen das Diagramm von oben nach unten, bis sie eine Reihe erreichten, in der ≥3 Buchstaben in der Reihe nicht richtig gelesen werden konnten. Wurden bei 4 m weniger als 20 Buchstaben richtig gelesen, wurde das Diagramm bei 1 m erneut gelesen. Der am besten korrigierte ETDRS-VA-Score war die Gesamtzahl der korrekt gelesenen Buchstaben pro Auge bei 4 m, plus ein Korrekturfaktor von 30, wenn ≥ 20 richtig gelesene Buchstaben bei 4 m, plus die Gesamtzahl der richtig gelesenen Buchstaben bei 1 m, falls beurteilt.
Baseline bis 6 Monate, 6 Monate bis 12 Monate, 12 Monate bis 18 Monate, 18 Monate bis 24 Monate und 24 Monate bis 30 Monate
Sehschärfe
Zeitfenster: Monat 24
Die Sehschärfe (VA) der Best-Corrected Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) wurde bei 4 Metern (m) unter Verwendung einer Sehtafel mit 5 Buchstaben pro Reihe mit abnehmender Buchstabengröße in jeder aufeinanderfolgenden Reihe gemessen. Die Teilnehmer lasen das Diagramm von oben nach unten, bis sie eine Reihe erreichten, in der ≥3 Buchstaben in der Reihe nicht richtig gelesen werden konnten. Wurden bei 4 m weniger als 20 Buchstaben richtig gelesen, wurde das Diagramm bei 1 m erneut gelesen. Der am besten korrigierte ETDRS-VA-Score war die Gesamtzahl der korrekt gelesenen Buchstaben pro Auge bei 4 m, plus ein Korrekturfaktor von 30, wenn ≥ 20 richtig gelesene Buchstaben bei 4 m, plus die Gesamtzahl der richtig gelesenen Buchstaben bei 1 m, falls beurteilt. Die am besten korrigierten ETDRS-VA-Werte reichten von 0 (keine Buchstaben richtig gelesen) bis 100 (alle Buchstaben richtig gelesen). Eine höhere Punktzahl repräsentierte eine bessere VA.
Monat 24
Anzahl der Teilnehmer, die eine Behandlung mit fokaler/Gitter-Photokoagulation erhalten
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Baseline bis zum 24. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die eine Behandlung mit panretinaler Photokoagulation erhalten
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Baseline bis zum 24. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chromaderm, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10699 (DAIDS ES Registry Number)
  • B7A-MC-MBDV (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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