Tratamiento para los que completaron el estudio B7A-MC-MBCM
25 de agosto de 2016 actualizado por: Chromaderm, Inc.
Tratamiento de etiqueta abierta para pacientes que completan el estudio B7A-MC-MBCM
Proporcionar tratamiento con ruboxistaurina a los pacientes que completaron el estudio B7A-MC-MBCM (NCT00604383), y que el investigador considera que tienen el potencial de beneficiarse del tratamiento con ruboxistaurina.
Los pacientes deben estar fuera del fármaco del estudio durante 6 a 18 meses desde la finalización de B7A-MC-MBCM antes de comenzar con B7A-MC-MBDV.
Se recopilarán datos adicionales para determinar la seguridad a largo plazo y el efecto de la ruboxistaurina en la visión.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
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Illinois
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Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60187
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que completaron el Mes 36 (Visita 15) del estudio B7A-MC-MBCM, y el investigador cree que se beneficiaría del tratamiento con ruboxistaurina.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que abandonaron el estudio B7A-MC-MBCM y/o el investigador no cree que se beneficiaría del tratamiento con ruboxistaurina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ruboxistaurina
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Tableta de 32 miligramos (mg), por vía oral, una vez al día (QD) hasta por 2 años.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida visual moderada sostenida (SMVL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses hasta 24 meses
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El número de participantes que experimentaron SMVL en al menos 1 ojo del estudio de retinopatía diabética (RD).
SMVL fue una disminución de ≥15 letras desde el inicio en la agudeza visual (AV) mejor corregida del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) que se mantuvo durante los últimos 6 meses del estudio.
La AV ETDRS mejor corregida se midió a 4 metros (m) usando una tabla optométrica con 5 letras por fila de tamaño de letra decreciente en cada fila sucesiva.
Los participantes leyeron el cuadro de arriba hacia abajo hasta llegar a una fila donde ≥3 letras en la fila no se pudieron leer correctamente.
Si <20 letras se leyeron correctamente a 4 m, el gráfico se volvió a leer a 1 m.
La puntuación ETDRS VA mejor corregida fue el número total de letras leídas correctamente por ojo a 4 m, más un factor de corrección de 30 si ≥20 letras se leyeron correctamente a 4 m, más el número total de letras leídas correctamente a 1 m, si se evalúa.
Las puntuaciones VA de ETDRS mejor corregidas oscilaron entre 0 (ninguna letra leída correctamente) y 100 (todas las letras leídas correctamente).
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Línea de base, 18 meses hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de la visión
Periodo de tiempo: Fin del Estudio MBCM al inicio del Estudio MBDV, aproximadamente de 6 a 18 meses
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El número de participantes cuya agudeza visual (AV) mejor corregida en el Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en al menos 1 ojo del estudio de retinopatía diabética (RD) disminuyó en 15 letras o menos desde la conclusión del Estudio MBCM hasta el inicio del Estudio MBDV, 6 a 18 meses después.
La AV ETDRS mejor corregida se midió a 4 metros (m) usando una tabla optométrica con 5 letras por fila de tamaño de letra decreciente en cada fila sucesiva.
Los participantes leyeron el cuadro de arriba hacia abajo hasta llegar a una fila donde ≥3 letras en la fila no se pudieron leer correctamente.
Si <20 letras se leyeron correctamente a 4 m, el gráfico se volvió a leer a 1 m.
La puntuación ETDRS VA mejor corregida fue el número total de letras leídas correctamente por ojo a 4 m, más un factor de corrección de 30 si ≥20 letras se leyeron correctamente a 4 m, más el número total de letras leídas correctamente a 1 m, si se evalúa.
Las puntuaciones VA de ETDRS mejor corregidas oscilaron entre 0 (ninguna letra leída correctamente) y 100 (todas las letras leídas correctamente).
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Fin del Estudio MBCM al inicio del Estudio MBDV, aproximadamente de 6 a 18 meses
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Pérdida de visión moderada sostenida (SMVL), a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base en el estudio MBCM, 18 meses hasta 24 meses en el estudio MBDV (para un total de 75 a 87 meses de SMVL, a largo plazo)
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El número de participantes que experimentaron SMVL, a largo plazo, en al menos 1 ojo del estudio de retinopatía diabética (DR).
El SMVL a largo plazo fue una disminución de ≥15 letras con respecto al valor inicial del Estudio MBCM en la agudeza visual (AV) mejor corregida del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) que se mantuvo durante los últimos 6 meses del Estudio MBDV.
La VA se midió a 4 metros (m) utilizando un gráfico de ojo con 5 letras por fila de tamaño de letra decreciente en cada fila sucesiva.
Los participantes leyeron el cuadro de arriba hacia abajo hasta llegar a una fila donde ≥3 letras en la fila no se pudieron leer correctamente.
Si <20 letras se leyeron correctamente a 4 m, el gráfico se volvió a leer a 1 m.
La puntuación ETDRS VA mejor corregida fue el número total de letras leídas correctamente por ojo a 4 m, más un factor de corrección de 30 si ≥20 letras se leyeron correctamente a 4 m, más el número total de letras leídas correctamente a 1 m, si se evalúa.
Las puntuaciones VA de ETDRS mejor corregidas oscilaron entre 0 (ninguna letra leída correctamente) y 100 (todas las letras leídas correctamente).
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Línea de base en el estudio MBCM, 18 meses hasta 24 meses en el estudio MBDV (para un total de 75 a 87 meses de SMVL, a largo plazo)
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Número de participantes con un evento de pérdida de visión moderada sostenida modificada (mSMVL) por intervalo de tiempo
Periodo de tiempo: Línea base hasta 6 meses, 6 meses hasta 12 meses, 12 meses hasta 18 meses, 18 meses hasta 24 meses y 24 meses hasta 30 meses
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Un evento de mSMVL se definió como una disminución de ≥15 letras con respecto al valor inicial del estudio MBDV en la agudeza visual (AV) mejor corregida del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) durante cualquier período de 6 meses, no solo los últimos 6 meses del estudio.
Un evento de mSMVL fue la primera aparición de un mSMVL en un participante, y el momento en que comenzó el mSMVL se usó como el momento del evento para el análisis.
La AV se midió a 4 metros (m) utilizando una tabla optométrica con 5 letras por fila.
Los participantes leyeron el cuadro de arriba hacia abajo hasta llegar a una fila donde ≥3 letras en la fila no se pudieron leer correctamente.
Si <20 letras se leyeron correctamente a 4 m, el gráfico se volvió a leer a 1 m.
La puntuación ETDRS VA mejor corregida fue el número total de letras leídas correctamente por ojo a 4 m, más un factor de corrección de 30 si ≥20 letras se leyeron correctamente a 4 m, más el número total de letras leídas correctamente a 1 m, si se evalúa.
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Línea base hasta 6 meses, 6 meses hasta 12 meses, 12 meses hasta 18 meses, 18 meses hasta 24 meses y 24 meses hasta 30 meses
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Mes 24
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La agudeza visual (VA) del Estudio de Retinopatía Diabética con Tratamiento Temprano (ETDRS) mejor corregido se midió a 4 metros (m) utilizando una tabla optométrica con 5 letras por fila de tamaño de letra decreciente en cada fila sucesiva.
Los participantes leyeron el cuadro de arriba hacia abajo hasta llegar a una fila donde ≥3 letras en la fila no se pudieron leer correctamente.
Si <20 letras se leyeron correctamente a 4 m, el gráfico se volvió a leer a 1 m.
La puntuación ETDRS VA mejor corregida fue el número total de letras leídas correctamente por ojo a 4 m, más un factor de corrección de 30 si ≥20 letras se leyeron correctamente a 4 m, más el número total de letras leídas correctamente a 1 m, si se evalúa.
Las puntuaciones VA de ETDRS mejor corregidas oscilaron entre 0 (ninguna letra leída correctamente) y 100 (todas las letras leídas correctamente).
Una puntuación más alta representaba una mejor AV.
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Mes 24
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Número de participantes que recibieron tratamiento con fotocoagulación focal/en rejilla
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Línea de base hasta el mes 24
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Número de participantes que recibieron tratamiento con fotocoagulación panretiniana
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Línea de base hasta el mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Ruboxistaurina
Otros números de identificación del estudio
- 10699 (DAIDS ES Registry Number)
- B7A-MC-MBDV (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .