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寛解期の急性リンパ芽球性白血病の若年患者における長期メルカプトプリン治療のコンプライアンスを評価するための研究

2020年7月1日 更新者：Children's Oncology Group

急性リンパ芽球性白血病の子供の生存における民族的および人種的違いを理解する

この臨床試験では、寛解期の急性リンパ芽球性白血病の若年患者における長期メルカプトプリン治療のコンプライアンスを評価しています。 急性リンパ芽球性白血病の若い患者が処方通りに薬を服用しない理由を評価することは、より一貫して薬を服用する方法を特定するのに役立ち、長期的な治療結果を改善する可能性があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 維持/継続を受けている 4 つの異なる民族および人種グループ (白人、アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系、およびアジア人) の急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の子供のコホートにおける維持メルカプトプリン (6-MP) のアドヒアランスを決定し、比較すること次の評価を使用した化学療法: 連続赤血球 6-MP 代謝産物 (6-チオグアニン [6TGN] およびメチル チオイノシン一リン酸 [TIMP])。電子錠剤監視システム (Microelectromechanical Systems [MEMS]?) を使用した 6 MP 投与の頻度。 アンケートによる 6-MP 遵守の自己報告。

Ⅱ． 既知の予測因子を調整した後、コホート全体のイベントフリーサバイバル (EFS) に対する 6-MP (6TGN、メチル [Me]TIMP、MEMS? および自己報告データを個別に使用して測定) の順守の影響を判断する病気の結果。

III.コホート全体の EFS に重大な影響を与える重大な遵守レベル (6TGN、MeTIMP、MEMS?、自己報告によって個別に測定) を定義します。

IV.民族別の 6-MP 遵守率を説明してください (6TGN、MeTIMP、MEMS?、自己報告)。

V. アンケート データを使用して、順守の行動および社会人口統計学的予測因子を説明します。

Ⅵ． MEMS を使用したこのコホートのピル服用方法について説明してください。 データ。 VII. EFSにおける民族的/人種的差異に対するアドヒアランスの影響を評価すること。

副次的な目的:

I. 民族/人種グループにおける 6TGN と MeTIMP のレベル、電子ピル モニタリング、および自己報告されたアドヒアランスの間の一致を評価すること。

概要：

患者は、空の MEMS を含む電子錠剤監視システムを受け取りますか?トラックキャップ付きの薬瓶? チャイルドレジスタント（CR）。 メルカプトプリンの処方箋はこのシステムを使用して充填されます。 維持療法の 3 回目以降のコースの 1 日目から、患者は MEMS からすべての用量のメルカプトプリンを服用しますか? トラックキャップ付きの薬瓶? 少なくとも 169 日間の CR。 MEMS？トラックキャップ? CR は研究の終了時に調整センターに郵送されます。 患者はまた、個々の化学療法レジメンによって示されるように、経口 (PO) でメトトレキサートを受けます。

注: *2009 年 8 月 14 日現在、白人およびヒスパニック系患者の研究は締め切られています。

研究の完了後、患者は 6 か月ごとに 5 年間、その後は毎年 10 年間追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

720

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6K 1C2
        • Victoria Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

維持/継続化学療法を受けている4つの異なる民族および人種グループ（白人、アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系、およびアジア人）のALLの小児。

説明

包含基準:

  • -リスク層別化に関係なく、最初の寛解におけるALLの診断; -小児腫瘍学グループ（COG）のすべての治療研究への登録は必要ありませんが、治療計画はこのプロトコルの基準を満たす必要があります

  • アフリカ系アメリカ人、アジア人、白人、またはヒスパニック系の 4 つの民族/人種カテゴリのいずれかに属します。以下にこれらのカテゴリの定義を示します

    • アフリカ系アメリカ人: アフリカ系アメリカ人またはサハラ以南アフリカの黒人の祖先の患者を含む
    • アジア人: アジア系インド人 (亜大陸)、中国人、日本人、韓国人、ネイティブ ハワイアン、グアム人またはチャモロ人、太平洋諸島人、フィリピン人、ベトナム人、サモア人、モン族、カンボジア人、タイ人、ラオス人、またはその他のアジア人を含む、アジア系の患者レース
    • 白人：ヨーロッパ系、北アフリカ系、または中東系の白人または色白の患者を含む
    • ヒスパニック系: 以下を含むヒスパニック系の患者: メキシコ人、メキシコ系アメリカ人、チカーノ、キューバ人、プエルトリコ人、またはその他のスペイン/ヒスパニック/ラテン系民族

  • -治療の維持/継続段階で、自己または親/介護者が投与する経口代謝拮抗剤化学療法を受けている;患者は、治療計画が維持/継続段階で次の用量の 6-MP とメトトレキサート (MTX) を必要とする場合に適格です。 経口で75mg/m^2/日; MTX 20 mg/m^2/週、経口;** (実験室または臨床パラメータに基づいて 6-MP または MTX の投与量を変更してもかまいません)

    • 特定の COG (または従来のグループ) プロトコルに基づいて、またはそれに従って治療を受けている患者が適格であるかどうか、およびその時期に関するガイダンスについては、?AALL03N1 プロトコル ツールによる適格性?を参照してください。 COG ウェブサイトの調査データ フォーム パケットで入手可能

  • -少なくとも24週間の維持/継続化学療法を完了し、さらに少なくとも24週間の維持/継続化学療法を受ける予定です**

    • 特定の COG (または従来のグループ) プロトコルに基づいて、またはそれに従って治療を受けている患者が適格であるかどうか、およびその時期に関するガイダンスについては、?AALL03N1 プロトコル ツールによる適格性?を参照してください。 COG ウェブサイトの調査データ フォーム パケットで入手可能
  • 患者および/または患者の法的に権限を与えられた保護者からの書面によるインフォームド コンセント。登録および研究関連の手続きの前に取得され、米国 (U.S.) 保健社会福祉省によって承認された施設のポリシーに従っている

除外基準:

  • 多民族/多民族の背景を持つ患者は、この研究の対象ではありません。多民族/多民族の祖先 (白人/日本人、ハワイ/プエルトリコなど) の患者は適格ではありませんが、人種/民族内の混合祖先 (例: 日本人/中国人 = アジア人または韓国人/日本人/ハワイ人) の患者= アジア人またはメキシコ人/プエルトリコ人 = ヒスパニック) は、「アフリカ系アメリカ人」、「アジア人」、「白人」、または「ヒスパニック」の一般的な分類に該当する限り、参加できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
保健サービス研究（電子ピルモニタリングシステム）
患者は、空の MEMS^? で構成される電子錠剤監視システムを受け取ります。 トラックキャップ付きの薬瓶? CR。 メルカプトプリンの処方箋はこのシステムを使用して充填されます。 維持療法の 3 回目以降のコースの 1 日目から、患者はすべての用量のメルカプトプリンを MEMS^? から服用します。 トラックキャップ付きの薬瓶? 少なくとも 169 日間の CR。 MEMS^?トラックキャップ? CR は研究の終了時に調整センターに郵送されます。 患者はまた、個々の化学療法レジメンによって示されるように、メトトレキサートの PO を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
薬：メルカプトプリン
与えられたPO
他の名前：
  • 6MP
  • プリネトール
  • 3H-プリン-6-チオール
  • 6 MP
  • 6 チオヒポキサンチン
  • 6 チオプリン
  • 6-メルカプトプリン
  • 6-メルカプトプリン一水和物
  • 6-プリンチオール
  • 6-チオプリン
  • 6-チオキソプリン
  • 6H-プリン-6-チオン、1,7-ジヒドロ- (9CI)
  • 7-メルカプト-1,3,4,6-テトラザインデン
  • アルチメルカプトプリン
  • アザチオプリン
  • フロコフィル
  • イスミプル
  • ロイケリン
  • ロイプリン
  • メルカレキム
  • メルカロイキン
  • メルカプティナ
  • メルカプトプリナム
  • メルカプリン
  • マーン
  • NCI-C04886
  • プリネソール
  • プリメトール
  • プリン、6-メルカプト-
  • プリン-6-チオール (8CI)
  • プリン-6-チオール、一水和物
  • プリンチオール
  • U-4748
  • WR-2785
  • BW57-323H
薬：メトトレキサート
与えられたPO
他の名前：
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039
行動：コンプライアンス監視
トラックキャップ付きの空のMEMS薬瓶で構成される電子錠剤監視システムを受け取ります
他の：社会経済的および人口学的変数の研究
トラックキャップ付きの空のMEMS薬瓶で構成される電子錠剤監視システムを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6TGN および MethylTIMP レベルによって測定される 6-MP への遵守
時間枠：169日
最初に、ボックスプロット、ヒストグラム、要約量 (平均、中央値、四分位数、標準偏差、四分位範囲など) を使用して、4 つのグループ全体の分布に関する探索的データ分析を実行します。 中心値がグループ間の差異をうまく要約している場合、分布の平均と中央値は、2 サンプル t 検定とマンホイットニー U 検定を使用して、4 つの民族グループの 6 ペア間で比較されます。 ボンフェローニの補正法を使用して、4 つのグループ間で 6 つのペアワイズ多重比較を調整して、これらのテストを実行します。
169日
MEMS を使用した連続変数としての 6-MP 投与の頻度によって測定されるアドヒアランス? MEMSの日数として定義されていますか？研究期間中に処方された日数の割合として、キャップの開口部が記録されます
時間枠：最大169日
最初に、ボックスプロット、ヒストグラム、要約量 (平均、中央値、四分位数、標準偏差、四分位範囲など) を使用して、4 つのグループ全体の分布に関する探索的データ分析を実行します。 中心値がグループ間の差異をうまく要約している場合、分布の平均と中央値は、2 サンプル t 検定とマンホイットニー U 検定を使用して、4 つの民族グループの 6 ペア間で比較されます。 ボンフェローニの補正法を使用して、4 つのグループ間で 6 つのペアワイズ多重比較を調整して、これらのテストを実行します。
最大169日
アンケートによる 6-MP の順守の自己報告。これは、6-MP の服用が報告された日数として定義され、研究期間中に服用が処方された日数の割合として定義されます。
時間枠：169日
最初に、ボックスプロット、ヒストグラム、要約量 (平均、中央値、四分位数、標準偏差、四分位範囲など) を使用して、4 つのグループ全体の分布に関する探索的データ分析を実行します。 中心値がグループ間の差異をうまく要約している場合、分布の平均と中央値は、2 サンプル t 検定とマンホイットニー U 検定を使用して、4 つの民族グループの 6 ペア間で比較されます。 ボンフェローニの補正法を使用して、4 つのグループ間で 6 つのペアワイズ多重比較を調整して、これらのテストを実行します。
169日
EFS
時間枠：最長10年
3 種類の遵守指標のそれぞれについて、独立した Cox の比例ハザード モデルを適合させて、EFS に関する遵守指標の予後的意義を評価します。診断時の年齢と白血球数の提示）および染色体異常。
最長10年
EFSに重大な影響を与えるクリティカルレベルの遵守（6TGN/MethylTIMP、MEMS?、自己報告によって個別に測定）
時間枠：最長10年
3 つの順守指標 (すなわち、6TGN、MeTIMP、MEMS、および自己報告) のそれぞれに個別の Cox 回帰モデルを当てはめます。 自然なスプライン (特別なタイプの 3 次スプライン) は、わずか数ノットしか使用せず、滑らかに変化する付着効果の非常に広い範囲に適合します。 EFS に対するアドヒアランス効果は、グラフで視覚化されます。 これは、遵守の重要なレベルを定義するための主要なアプローチになります。 スプライン解析の結果を確認するために、継続的な遵守指標を複数のレベルに分類し、各遵守レベルの効果を推定します。
最長10年
EFSに重大な影響を与える民族別の6-MP遵守率（6TGN/MethylTIMP、MEMS?、自己報告により個別に測定）
時間枠：最長10年
人種/民族による不遵守の有病率を説明し、両側カイ二乗検定を使用して有病率を比較します (イェーツの補正あり)。
最長10年
アンケートデータを使用した順守の行動的、社会人口統計学的予測因子
時間枠：最長10年
不遵守の理由が評価される。 患者/親によって報告された 6-MP の順守と、独立した行動変数の投薬に関する知識、治療レジメンの理解、治療の副作用の程度、治療期間、およびレジメンの有効性に関する信念、信念および健康と医療に対する態度は、最初に標準的なパラメトリックまたはノンパラメトリックテストを使用して記述的に評価され、次にロジスティック回帰（二分アドヒアランス）または線形回帰（継続的なアドヒアランス）によって分析的に評価されます。
最長10年
MEMS を使用したピル服用の実践？データ
時間枠：最大169日
MEMSを使用していますか？ 出力データ、アドヒアランス レポートは、次の点について分析されます。 ii) 処方された用量のパーセント、および iii) スケジュールどおりに摂取された処方された用量のパーセント。
最大169日
EFSの民族的/人種的差異に対する遵守の影響（6TGN / MethylTIMP、MEMS、自己報告によって個別に測定）
時間枠：最長10年
独立した Cox の比例ハザード モデルを当てはめて、EFS に対するアドヒアランス メジャーの影響を評価します。染色体異常。
最長10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球チオプリン代謝物レベル、電子ピルモニタリング、および民族/人種グループ間の自己報告アドヒアランス間の一致
時間枠：最大168日
平均投与量および TPMT で正規化された連続赤血球 6-MP 代謝産物と、電子ピル監視システムおよび自己報告による平均遵守との間の相関関係は、Spearman の順位相関係数によって統計的有意性について評価されます。
最大168日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年5月30日

一次修了 (実際)

2012年3月5日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2005年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月1日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AALL03N1 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA095861 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2009-00305 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000459748
  • 07-462
  • COG-AALL03N1 (その他の識別子：DCP)
  • R01CA096670 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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