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Estudo para avaliar a adesão ao tratamento de longo prazo com mercaptopurina em pacientes jovens com leucemia linfoblástica aguda em remissão

1 de julho de 2020 atualizado por: Children's Oncology Group

Compreendendo as diferenças étnicas e raciais na sobrevivência de crianças com leucemia linfoblástica aguda

Este ensaio clínico está avaliando a adesão ao tratamento de longo prazo com mercaptopurina em pacientes jovens com leucemia linfoblástica aguda em remissão. Avaliar por que pacientes jovens com leucemia linfoblástica aguda podem não tomar seus medicamentos conforme prescrito pode ajudar a identificar maneiras de auxiliá-los a tomar seus medicamentos de forma mais consistente e pode melhorar os resultados do tratamento a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar e comparar a adesão à mercaptopurina de manutenção (6-MP) em uma coorte de crianças com leucemia linfoblástica aguda (ALL) de quatro grupos étnicos e raciais diferentes (caucasianos, afro-americanos, hispânicos e asiáticos) recebendo manutenção/continuação quimioterapia, utilizando as seguintes avaliações: metabólitos 6-MP seriados de hemácias (6-tioguanina [6TGN] e monofosfato de metil tioinosina [TIMP]); frequência de dosagem de 6-MP usando um sistema eletrônico de monitoramento de pílulas (Sistemas Microeletromecânicos [MEMS]?); auto-relato de adesão ao 6-MP por questionário.

II. Para determinar o impacto da adesão ao 6-MP (medido usando 6TGN, metil [Me]TIMP, MEMS? desfecho da doença.

III. Defina um nível crítico de adesão (medido independentemente por 6TGN, MeTIMP, MEMS?, autorrelato) que tenha um impacto significativo no EFS para toda a coorte.

4. Descrever a prevalência de adesão ao 6-MP por etnia (6TGN, MeTIMP, MEMS?, Autorrelato).

V. Descrever preditores comportamentais e sociodemográficos de adesão usando os dados do questionário.

VI. Descreva as práticas de ingestão de comprimidos nesta coorte usando o MEMS? dados. VII. Avaliar o impacto da adesão na diferença étnica/racial na EFS.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a concordância entre os níveis de 6TGN e MeTIMP, monitoramento eletrônico da pílula e adesão autorrelatada nos grupos étnicos/raciais.

CONTORNO:

Os pacientes recebem um sistema eletrônico de monitoramento de pílulas que compreende um MEMS vazio? frasco de medicamento com TrackCap? resistente à criança (CR). A prescrição de mercaptopurina é preenchida usando este sistema. Começando no dia 1 do terceiro ou mais tarde curso de terapia de manutenção, os pacientes tomam todas as doses de mercaptopurina do MEMS? frasco de medicamento com TrackCap? CR por pelo menos 169 dias. Os MEMS? TrackCap? CR é enviado para o Centro de Coordenação no final do estudo. Os pacientes também recebem metotrexato por via oral (PO), conforme indicado por seu regime de quimioterapia individual.

NOTA: *Estudo fechado para inclusão de pacientes caucasianos e hispânicos em 14/08/2009.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 5 anos e depois anualmente por até 10 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

720

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6K 1C2
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com LLA de quatro diferentes grupos étnicos e raciais (caucasianos, afro-americanos, hispânicos e asiáticos) recebendo quimioterapia de manutenção/continuação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de LLA em primeira remissão, independentemente da estratificação de risco; a inscrição em um estudo terapêutico do Grupo de Oncologia Infantil (COG) para LLA não é necessária, mas o plano de tratamento deve atender aos critérios deste protocolo

  • Pertence a uma das quatro categorias étnicas/raciais a seguir: afro-americano, asiático, caucasiano ou hispânico; abaixo, encontre as definições para essas categorias

    • Afro-americanos: inclui pacientes afro-americanos ou de ascendência africana negra subsaariana
    • Asiático: pacientes de ascendência asiática, incluindo os seguintes: indiano asiático (subcontinente), chinês, japonês, coreano, havaiano nativo, guamês ou chamorro, ilhéu do Pacífico, filipino, vietnamita, samoano, hmong, cambojano, tailandês, laosiano ou outro asiático corridas
    • Caucasiano: inclui pacientes brancos ou de pele clara de ascendência europeia, norte-africana ou do Oriente Médio
    • Hispânico: pacientes de etnia hispânica, incluindo os seguintes: mexicanos, mexicanos-americanos, chicanos, cubanos, porto-riquenhos ou outros espanhóis/hispânicos/de etnia latina

  • Receber quimioterapia oral antimetabólica administrada por si ou pelos pais/cuidadores durante a fase de manutenção/continuação da terapia; os pacientes são elegíveis se seu plano de tratamento exigir as seguintes doses de 6-MP e metotrexato (MTX) durante a fase de manutenção/continuação: 6-MP ? 75 mg/m^2/dia por via oral; MTX 20 mg/m^2/semana por via oral;** (a modificação da dosagem de 6-MP ou MTX com base em parâmetros laboratoriais ou clínicos é aceitável)

    • Para orientação sobre se e quando um paciente sendo tratado em ou de acordo com um protocolo COG específico (ou grupo legado) é elegível, consulte ?AALL03N1 Elegibilidade por ferramenta de protocolo? disponível no pacote de formulários de dados do estudo no site do COG

  • Concluiu pelo menos 24 semanas de quimioterapia de manutenção/continuação e está programado para receber pelo menos mais 24 semanas de quimioterapia de manutenção/continuação**

    • Para orientação sobre se e quando um paciente sendo tratado em ou de acordo com um protocolo COG específico (ou grupo legado) é elegível, consulte ?AALL03N1 Elegibilidade por ferramenta de protocolo? disponível no pacote de formulários de dados do estudo no site do COG
  • Consentimento informado por escrito do paciente e/ou do tutor legalmente autorizado do paciente, obtido antes do registro e de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo e de acordo com as políticas institucionais aprovadas pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos (EUA).

Critério de exclusão:

  • Pacientes de origens multiétnicas/multirraciais não são elegíveis para este estudo; enquanto pacientes de ascendência multiétnica/multirracial (por exemplo, caucasiano/japonês, havaiano/porto-riquenho) não são elegíveis, pacientes de ascendência mista dentro de uma raça/etnia (por exemplo, japonês/chinês = asiático ou coreano/japonês/havaiano = asiático ou mexicano/porto-riquenho = hispânico) podem participar desde que se enquadrem na classificação geral de "afro-americano", "asiático", "caucasiano" ou "hispânico"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pesquisa de serviços de saúde (sistema eletrônico de monitoramento de pílulas)
Os pacientes recebem um sistema eletrônico de monitoramento de pílulas composto por um MEMS^? frasco de medicamento com TrackCap? CR. A prescrição de mercaptopurina é preenchida usando este sistema. Começando no dia 1 do terceiro ou mais tarde curso de terapia de manutenção, os pacientes tomam todas as doses de mercaptopurina do MEMS^? frasco de medicamento com TrackCap? CR por pelo menos 169 dias. Os MEMS^? TrackCap? CR é enviado para o Centro de Coordenação no final do estudo. Os pacientes também recebem metotrexato PO conforme indicado por seu regime de quimioterapia individual.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Mercaptopurina
Dado PO
Outros nomes:
  • 6 MP
  • Purinetol
  • 3H-Purina-6-tiol
  • 6 Tiohipoxantina
  • 6 Tiopurina
  • 6-Mercaptopurina
  • Monohidrato de 6-Mercaptopurina
  • 6-Purinetiol
  • 6-tiopurina
  • 6-tioxopurina
  • 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9Cl)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno
  • Alti-Mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercalleucina
  • Mercaptina
  • Mercaptopurino
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiol (8CI)
  • Purina-6-tiol, monohidratado
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
  • BW 57-323H
Medicamento: Metotrexato
Dado PO
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Comportamental: Monitoramento de Conformidade
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Outro: Estudo das Variáveis ​​Socioeconômicas e Demográficas
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O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência ao 6-MP medida pelos níveis de 6TGN e MethylTIMP
Prazo: 169 dias
Irá inicialmente realizar uma análise exploratória de dados sobre distribuições nos quatro grupos usando boxplots lado a lado, histogramas e quantidades resumidas (média, mediana, quartis, desvios padrão, intervalo interquartil, etc.). Se os valores centrais resumirem bem as diferenças entre os grupos, a média e a mediana da distribuição serão comparadas entre 6 pares dos quatro grupos étnicos usando o teste t de duas amostras e o teste U de Mann-Whitney. Fará estes testes ajustando para 6 comparações múltiplas pairwise entre os quatro grupos usando o método de correção de Bonferroni.
169 dias
Aderência medida pela frequência de dosagem de 6-MP como uma variável contínua usando MEMS? definido como o número de dias que o MEMS? As aberturas das tampas são registradas, tomadas como uma porcentagem dos dias em que as doses foram prescritas durante o período do estudo
Prazo: Até 169 dias
Irá inicialmente realizar uma análise exploratória de dados sobre distribuições nos quatro grupos usando boxplots lado a lado, histogramas e quantidades resumidas (média, mediana, quartis, desvios padrão, intervalo interquartil, etc.). Se os valores centrais resumirem bem as diferenças entre os grupos, a média e a mediana da distribuição serão comparadas entre 6 pares dos quatro grupos étnicos usando o teste t de duas amostras e o teste U de Mann-Whitney. Fará estes testes ajustando para 6 comparações múltiplas pairwise entre os quatro grupos usando o método de correção de Bonferroni.
Até 169 dias
Autorrelato de adesão ao 6-MP por questionário, definido como o número de dias em que as doses de 6-MP são relatadas como tomadas, como uma porcentagem de dias em que as doses foram prescritas durante o período do estudo
Prazo: 169 dias
Irá inicialmente realizar uma análise exploratória de dados sobre distribuições nos quatro grupos usando boxplots lado a lado, histogramas e quantidades resumidas (média, mediana, quartis, desvios padrão, intervalo interquartil, etc.). Se os valores centrais resumirem bem as diferenças entre os grupos, a média e a mediana da distribuição serão comparadas entre 6 pares dos quatro grupos étnicos usando o teste t de duas amostras e o teste U de Mann-Whitney. Fará estes testes ajustando para 6 comparações múltiplas pairwise entre os quatro grupos usando o método de correção de Bonferroni.
169 dias
EFS
Prazo: Até 10 anos
Para cada um dos três tipos de medidas de adesão, ajustará os modelos independentes de risco proporcional de Cox para avaliar a significância prognóstica da medida de adesão no EFS, após o ajuste para preditores conhecidos do resultado da doença, incluindo o grupo de risco do National Cancer Institute (baseado na idade ao diagnóstico e apresentação de contagem de leucócitos) e anormalidades cromossômicas.
Até 10 anos
Nível crítico de adesão (medido independentemente por 6TGN/MethylTIMP, MEMS?, autorrelato) que tem um impacto significativo na EFS
Prazo: Até 10 anos
Ajustará um modelo de regressão de Cox separado para cada uma das três medidas de adesão (ou seja, 6TGN, MeTIMP, MEMS e autorrelato). Usando não mais do que vários nós, o spline natural (um tipo especial de splines cúbicos) se ajusta a uma ampla gama de efeitos de aderência que mudam suavemente. Os efeitos de aderência no EFS serão visualizados graficamente. Esta será a abordagem primária para definir o nível crítico de adesão. Para confirmar os resultados da análise spline, irá categorizar as medidas de adesão contínua em vários níveis e estimar o efeito de cada nível de adesão.
Até 10 anos
Prevalência de adesão ao 6-MP por etnia (medida independentemente por 6TGN/MethylTIMP, MEMS?, Auto-relato) que tem um impacto significativo na EFS
Prazo: Até 10 anos
Descreverá a prevalência de não adesão por raça/etnia e comparará a prevalência usando o teste qui-quadrado bicaudal (com correção de Yates).
Até 10 anos
Preditores comportamentais e sociodemográficos de adesão usando os dados do questionário
Prazo: Até 10 anos
Serão avaliados os motivos da não adesão. A relação entre a adesão ao 6-MP relatada pelos pacientes/pais e as variáveis ​​comportamentais independentes conhecimento dos medicamentos, compreensão do regime de tratamento, extensão dos efeitos colaterais do tratamento, duração do tratamento e crenças sobre a eficácia do regime, crenças e as atitudes em relação à saúde e aos cuidados médicos serão avaliadas primeiro descritivamente usando testes paramétricos ou não paramétricos padrão e, em seguida, analiticamente por regressão logística (adesão dicotômica) ou regressão linear (adesão contínua).
Até 10 anos
Práticas de ingestão de pílulas usando o MEMS? dados
Prazo: Até 169 dias
Usando o MEMS? dados de saída, o relatório de adesão será analisado quanto a: i) maior e menor intervalo entre as doses em horas; ii) porcentagem de doses prescritas tomadas e iii) porcentagem de doses prescritas tomadas no horário.
Até 169 dias
Impacto da adesão (medida independentemente por 6TGN/MethylTIMP, MEMS, autorrelato) nas diferenças étnicas/raciais na EFS
Prazo: Até 10 anos
Ajustar-se-á aos modelos independentes de risco proporcional de Cox para avaliar o impacto da medida de adesão na EFS, após o ajuste para preditores conhecidos do resultado da doença, incluindo o grupo de risco do National Cancer Institute (com base na idade ao diagnóstico e apresentação da contagem de glóbulos brancos) e anormalidades cromossômicas.
Até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre os níveis de metabólitos de tiopurina nos glóbulos vermelhos, monitoramento eletrônico de pílulas e adesão auto-relatada entre os grupos étnicos/raciais
Prazo: Até 168 dias
As correlações entre a dosagem média e os metabólitos 6-MP dos glóbulos vermelhos seriais normalizados por TPMT e a adesão média pelo sistema eletrônico de monitoramento de pílulas e auto-relato serão avaliadas quanto à significância estatística pelo coeficiente de correlação de Spearman.
Até 168 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AALL03N1 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA095861 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2009-00305 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000459748
  • 07-462
  • COG-AALL03N1 (Outro identificador: DCP)
  • R01CA096670 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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