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관해 상태의 급성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 젊은 환자의 장기 메르캅토퓨린 치료 순응도를 평가하기 위한 연구

2020년 7월 1일 업데이트: Children's Oncology Group

급성림프모구성백혈병 소아의 생존율에 있어 민족적, 인종적 차이에 대한 이해

이 임상 시험은 관해 상태에 있는 급성 림프구성 백혈병을 앓는 젊은 환자의 장기 메르캅토퓨린 치료에 대한 순응도를 평가하고 있습니다. 급성 림프 구성 백혈병을 앓고있는 젊은 환자가 처방대로 약을 복용하지 않는 이유를 평가하면 약물을보다 일관되게 복용하는 데 도움이되는 방법을 파악하고 장기 치료 결과를 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 유지/지속 치료를 받는 4개의 다른 민족 및 인종 그룹(백인, 아프리카계 미국인, 히스패닉 및 아시아인)의 급성 림프구성 백혈병(ALL) 어린이 코호트에서 유지 관리 메르캅토퓨린(6-MP)에 대한 순응도를 결정하고 비교하기 위해 다음 평가를 사용하는 화학 요법: 일련의 적혈구 6-MP 대사산물(6-티오구아닌[6TGN] 및 메틸 티오이노신 모노포스페이트[TIMP]); 전자 알약 모니터링 시스템(Microelectromechanical Systems[MEMS]?)을 사용한 6-MP 투여 빈도; 설문지에 의한 6-MP 준수 자체 보고.

II. 알려진 예측 변수를 조정한 후 전체 코호트에서 무사고 생존(EFS)에 대한 6-MP(6TGN, 메틸 [Me]TIMP, MEMS? 및 자체 보고 데이터를 독립적으로 사용하여 측정)에 대한 준수의 영향을 결정하기 위해 질병 결과.

III. 전체 코호트의 EFS에 상당한 영향을 미치는 중요한 준수 수준(6TGN, MeTIMP, MEMS?, 자체 보고서에 의해 독립적으로 측정됨)을 정의합니다.

IV. 민족별 6-MP 준수율을 설명합니다(6TGN, MeTIMP, MEMS?, 자체 보고).

V. 설문지 데이터를 사용하여 순응도의 행동 및 사회 인구학적 예측 요인을 설명합니다.

VI. MEMS를 사용하는 이 코호트의 약 복용 관행을 설명하십시오. 데이터. VII. EFS의 민족적/인종적 차이에 대한 준수의 영향을 평가합니다.

2차 목표:

I. 민족/인종 그룹에서 6TGN 및 MeTIMP 수준, 전자 알약 모니터링 및 자가 보고 준수 사이의 일치성을 평가합니다.

개요:

환자는 빈 MEMS로 구성된 전자 알약 모니터링 시스템을 받습니까? TrackCap이 있는 약병? 아동 저항성(CR). 메르캅토퓨린 처방은 이 시스템을 사용하여 조제됩니다. 유지 요법의 세 번째 또는 그 이후 과정의 1일째부터 환자는 MEMS에서 모든 용량의 메르캅토퓨린을 복용합니까? TrackCap이 있는 약병? 최소 169일 동안 CR. MEMS? 트랙캡? CR은 연구 종료 시 Coordinating Center로 우송됩니다. 환자는 또한 개별 화학요법 요법에 표시된 대로 메토트렉세이트를 경구(PO)로 투여받습니다.

참고: *연구는 2009년 8월 14일자로 백인 및 히스패닉 환자에 대한 누적이 마감되었습니다.

연구 완료 후, 환자는 5년 동안 6개월마다, 이후 최대 10년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

720

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, 미국, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, 미국, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6K 1C2
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 호주
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유지/지속 화학 요법을 받는 4개의 다른 민족 및 인종 그룹(백인, 아프리카계 미국인, 히스패닉 및 아시아인)의 ALL을 가진 어린이.

설명

포함 기준:

  • 위험 계층화에 관계없이 첫 번째 완화에서 ALL 진단; ALL에 대한 COG(Children's Oncology Group) 치료 연구에 등록할 필요는 없지만 치료 계획은 이 프로토콜의 기준을 충족해야 합니다.

  • 다음 네 가지 민족/인종 범주 중 하나에 속합니다: 아프리카계 미국인, 아시아인, 백인 또는 히스패닉; 아래에서 이러한 범주에 대한 정의를 찾으십시오.

    • 아프리카계 미국인: 아프리카계 미국인 또는 사하라 사막 이남 흑인 아프리카계 혈통의 환자를 포함합니다.
    • 아시아인: 아시아계 인도인(아대륙), 중국인, 일본인, 한국인, 하와이 원주민, 괌인 또는 차모로인, 태평양 섬 주민, 필리핀인, 베트남인, 사모아인, 몽족, 캄보디아인, 태국인, 라오스인 또는 기타 아시아인을 포함한 아시아계 혈통의 환자 경마 대회
    • 백인: 유럽, 북아프리카 또는 중동 혈통의 백인 또는 밝은 피부 환자를 포함합니다.
    • 히스패닉: 다음을 포함한 히스패닉 민족의 환자: 멕시코, 멕시코계 미국인, 치카노, 쿠바, 푸에르토리코 또는 기타 스페인/히스패닉/라틴계 민족

  • 요법의 유지/지속 단계 동안 자가 또는 부모/간병인이 투여하는 경구용 항대사제 화학요법을 받는 것, 환자의 치료 계획이 유지/지속 단계 동안 다음 용량의 6-MP 및 메토트렉세이트(MTX)를 요구하는 경우 자격이 있습니다: 6-MP ? 75 mg/m^2/일 경구; MTX 20 mg/m^2/주 경구,** (검사실 또는 임상 매개변수에 따라 6-MP 또는 MTX 용량 수정 가능)

    • 특정 COG(또는 레거시 그룹) 프로토콜에 따라 치료를 받는 환자의 적격 여부와 시기에 관한 지침은 ?AALL03N1 프로토콜 도구에 의한 적격성?을 참조하십시오. COG 웹사이트의 연구 데이터 양식 패킷에서 사용 가능

  • 최소 24주의 유지/지속 화학 요법을 완료했으며 최소 24주의 유지/지속 화학 요법을 추가로 받을 예정**

    • 특정 COG(또는 레거시 그룹) 프로토콜에 따라 치료를 받는 환자의 적격 여부와 시기에 관한 지침은 ?AALL03N1 프로토콜 도구에 의한 적격성?을 참조하십시오. COG 웹사이트의 연구 데이터 양식 패킷에서 사용 가능
  • 등록 및 모든 연구 관련 절차 이전에 획득한 환자 및/또는 환자의 법적 보호자의 서면 동의서 및 미국(미국) 보건 복지부가 승인한 기관 정책에 따라

제외 기준:

  • 다민족/다인종 배경을 가진 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다. 다민족/다인종 조상(예: 백인/일본인, 하와이인/푸에르토리코) 환자는 자격이 없지만, 인종/민족(예: 일본인/중국인 = 아시아인 또는 한국인/일본인/하와이인) 내의 혼혈인 환자는 자격이 없습니다. = 아시아인 또는 멕시코인/푸에르토리코인 = 히스패닉)은 "아프리카계 미국인", "아시아인", "백인" 또는 "히스패닉"의 일반 분류에 속하는 한 참가할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보건 서비스 연구 (전자 알약 모니터링 시스템)
환자는 비어 있는 MEMS^? TrackCap이 있는 약병? CR. 메르캅토퓨린 처방은 이 시스템을 사용하여 조제됩니다. 유지 요법의 세 번째 또는 그 이후 과정의 1일째부터 환자는 MEMS^? TrackCap이 있는 약병? 최소 169일 동안 CR. MEMS^? 트랙캡? CR은 연구 종료 시 Coordinating Center로 우송됩니다. 환자는 또한 개별 화학 요법 요법에 표시된 대로 메토트렉세이트 PO를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 메르캅토퓨린
주어진 PO
다른 이름들:
  • 6MP
  • 퓨리네톨
  • 3H-퓨린-6-티올
  • 6 티오히폭산틴
  • 6 티오퓨린
  • 6-메르캅토퓨린
  • 6-메르캅토퓨린 일수화물
  • 6-푸리네티올
  • 6-티오퓨린
  • 6-티옥소퓨린
  • 6H-퓨린-6-티온, 1,7-디하이드로-(9CI)
  • 7-메르캅토-1,3,4,6-테트라자인덴
  • 알티-메르캅토퓨린
  • 아자티오퓨린
  • 플로코필
  • 이스미푸르
  • 류케린
  • 류푸린
  • 메르카루킴
  • 머칼루킨
  • 메르캅티나
  • 메르캅토푸리눔
  • 메르카푸린
  • 머른
  • NCI-C04886
  • 푸리-네트톨
  • 퓨리메톨
  • 퓨린, 6-메르캅토-
  • 퓨린-6-티올(8CI)
  • 퓨린-6-티올, 일수화물
  • 퓨리네티올
  • U-4748
  • WR-2785
  • BW 57-323H
의약품: 메토트렉세이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 아비트렉세이트
  • 폴렉스
  • 멕세이트
  • MTX
  • 알파-메토프테린
  • 아메토프테린
  • 브라멕세이트
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • 파미트렉사트
  • 폴덱사토
  • 폴렉스 PFS
  • 란타렐
  • 레더트렉세이트
  • 루멕슨
  • 맥스렉스
  • 메드사트렉세이트
  • 메텍스
  • 메토블라스틴
  • 메토트렉세이트 LPF
  • 메토트렉세이트 메틸아미노프테린
  • 메토트렉사툼
  • 메토트렉사토
  • 메트로텍스
  • 멕세이트-AQ
  • 노바트렉스
  • 류마트렉스
  • 텍세이트
  • 트레메텍스
  • 트렉세론
  • 트리실렘
  • WR-19039
행동: 컴플라이언스 모니터링
TrackCap이 있는 빈 MEMS 약병으로 구성된 전자 알약 모니터링 시스템 수신
다른: 사회경제적 및 인구통계학적 변수 연구
TrackCap이 있는 빈 MEMS 약병으로 구성된 전자 알약 모니터링 시스템 수신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6TGN 및 MethylTIMP 수준으로 측정한 6-MP 준수
기간: 169일
초기에 나란히 상자 그림, 히스토그램 및 요약 수량(평균, 중앙값, 사분위수, 표준 편차, 사분위수 범위 등)을 사용하여 4개 그룹의 분포에 대한 탐색적 데이터 분석을 수행합니다. 중심 값이 그룹 간 차이를 잘 요약하면 분포의 평균과 중앙값이 2-표본 t-검정과 Mann-Whitney U-검정을 사용하여 4개 인종 그룹의 6쌍 간에 비교됩니다. Bonferroni의 보정 방법을 사용하여 4개 그룹 간에 6개의 쌍별 다중 비교를 조정하여 이러한 테스트를 수행합니다.
169일
MEMS를 사용하여 연속 변수로 6-MP 투여 빈도로 측정한 준수? MEMS 일 수로 정의? 연구 기간 동안 용량이 처방된 일수의 백분율로 캡 개방을 기록합니다.
기간: 최대 169일
초기에 나란히 상자 그림, 히스토그램 및 요약 수량(평균, 중앙값, 사분위수, 표준 편차, 사분위수 범위 등)을 사용하여 4개 그룹의 분포에 대한 탐색적 데이터 분석을 수행합니다. 중심 값이 그룹 간 차이를 잘 요약하면 분포의 평균과 중앙값이 2-표본 t-검정과 Mann-Whitney U-검정을 사용하여 4개 인종 그룹의 6쌍 간에 비교됩니다. Bonferroni의 보정 방법을 사용하여 4개 그룹 간에 6개의 쌍별 다중 비교를 조정하여 이러한 테스트를 수행합니다.
최대 169일
설문지에 의한 6-MP 준수에 대한 자가 보고(연구 기간 동안 처방된 일의 백분율로 6-MP의 복용이 보고된 일수로 정의됨)
기간: 169일
초기에 나란히 상자 그림, 히스토그램 및 요약 수량(평균, 중앙값, 사분위수, 표준 편차, 사분위수 범위 등)을 사용하여 4개 그룹의 분포에 대한 탐색적 데이터 분석을 수행합니다. 중심 값이 그룹 간 차이를 잘 요약하면 분포의 평균과 중앙값이 2-표본 t-검정과 Mann-Whitney U-검정을 사용하여 4개 인종 그룹의 6쌍 간에 비교됩니다. Bonferroni의 보정 방법을 사용하여 4개 그룹 간에 6개의 쌍별 다중 비교를 조정하여 이러한 테스트를 수행합니다.
169일
EFS
기간: 최대 10년
순응도 측정의 세 가지 유형 각각에 대해 국립 암 연구소 위험 그룹(기반 진단시 연령 및 백혈구 수 제시) 및 염색체 이상.
최대 10년
EFS에 상당한 영향을 미치는 중요한 준수 수준(6TGN/MethylTIMP, MEMS?, 자체 보고서에 의해 독립적으로 측정됨)
기간: 최대 10년
세 가지 준수 측정(즉, 6TGN, MeTIMP, MEMS 및 자체 보고) 각각에 별도의 Cox 회귀 모델을 맞춥니다. 몇 개 이하의 매듭을 사용하는 자연스러운 스플라인(특수 유형의 큐빅 스플라인)은 매우 다양한 범위의 부드럽게 변화하는 부착 효과에 적합합니다. EFS에 대한 준수 효과는 그래픽으로 시각화됩니다. 이는 중요한 준수 수준을 정의하기 위한 기본 접근 방식입니다. 스플라인 분석 결과를 확인하기 위해 연속 준수 측정을 여러 수준으로 분류하고 각 준수 수준의 영향을 추정합니다.
최대 10년
EFS에 상당한 영향을 미치는 민족별 6-MP 준수율(6TGN/MethylTIMP, MEMS?, 자체 보고에 의해 독립적으로 측정됨)
기간: 최대 10년
인종/민족별로 비지속성 유병률을 설명하고 양측 카이제곱 검정(예이츠 보정 포함)을 사용하여 유병률을 비교할 것입니다.
최대 10년
설문지 데이터를 이용한 행동적, 사회인구학적 순응도 예측인자
기간: 최대 10년
미준수 사유가 평가됩니다. 환자/부모가 보고한 6-MP 준수와 약물에 대한 독립적인 행동 변수 지식, 치료 요법에 대한 이해, 치료 부작용 정도, 치료 기간, 요법의 효능에 대한 믿음, 신념 및 건강 및 의료에 대한 태도는 먼저 표준 매개변수 또는 비모수 테스트를 사용하여 기술적으로 평가된 다음 로지스틱 회귀(이분법 준수) 또는 선형 회귀(지속적 준수)에 의해 분석적으로 평가됩니다.
최대 10년
MEMS를 사용한 약 복용 관행? 데이터
기간: 최대 169일
MEMS를 사용하십니까? 출력 데이터에서 준수 보고서는 다음에 대해 분석됩니다. ii) 복용한 처방 용량의 백분율 및 iii) 일정대로 복용한 처방 용량의 백분율.
최대 169일
준수가 EFS의 민족/인종 차이에 미치는 영향(6TGN/MethylTIMP, MEMS, 자체 보고에 의해 독립적으로 측정됨)
기간: 최대 10년
국립암연구소(National Cancer Institute) 위험 그룹(진단 시 연령 및 제시된 백혈구 수 기준) 및 염색체 이상.
최대 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구 티오푸린 대사물 수준, 전자 알약 모니터링 및 민족/인종 그룹 간의 자가 보고 준수 사이의 일치
기간: 최대 168일
평균 투여량- 및 TPMT-표준화 연속 적혈구 6-MP 대사산물과 전자 알약 모니터링 시스템 및 자가 보고에 의한 평균 순응도 사이의 상관관계는 Spearman의 순위 상관 계수에 의해 통계적 유의성에 대해 평가됩니다.
최대 168일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AALL03N1 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA095861 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2009-00305 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000459748
  • 07-462
  • COG-AALL03N1 (기타 식별자: DCP)
  • R01CA096670 (미국 NIH 보조금/계약)

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