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Studio per valutare la compliance al trattamento a lungo termine con Mercaptopurina in giovani pazienti con leucemia linfoblastica acuta in remissione

1 luglio 2020 aggiornato da: Children's Oncology Group

Comprensione delle differenze etniche e razziali nella sopravvivenza nei bambini con leucemia linfoblastica acuta

Questo studio clinico sta valutando la compliance al trattamento a lungo termine con mercaptopurina in giovani pazienti con leucemia linfoblastica acuta in remissione. Valutare il motivo per cui i giovani pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta potrebbero non assumere i farmaci come prescritto può aiutare a identificare i modi per aiutarli a prendere i loro farmaci in modo più coerente e può migliorare i risultati del trattamento a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare e confrontare l'aderenza alla mercaptopurina di mantenimento (6-MP) in una coorte di bambini con leucemia linfoblastica acuta (ALL) di quattro diversi gruppi etnici e razziali (caucasici, afroamericani, ispanici e asiatici) che ricevevano il mantenimento/continuazione chemioterapia, utilizzando le seguenti valutazioni: metaboliti seriali dei globuli rossi 6-MP (6-tioguanina [6TGN] e metil tioinosina monofosfato [TIMP]); frequenza del dosaggio di 6-MP utilizzando un sistema di monitoraggio della pillola elettronica (Sistemi microelettromeccanici [MEMS]?); autovalutazione di adesione a 6-MP tramite questionario.

II. Per determinare l'impatto dell'aderenza al 6-MP (misurato utilizzando 6TGN, metil [Me]TIMP, MEMS? e dati di autovalutazione indipendentemente) sulla sopravvivenza libera da eventi (EFS) nell'intera coorte, dopo aggiustamento per predittori noti di esito della malattia.

III. Definire un livello critico di aderenza (misurato indipendentemente da 6TGN, MeTIMP, MEMS?, self-report) che abbia un impatto significativo sull'EFS per l'intera coorte.

IV. Descrivere la prevalenza dell'adesione a 6-MP per etnia (6TGN, MeTIMP, MEMS?, Self-report).

V. Descrivere i predittori comportamentali e socio-demografici dell'adesione utilizzando i dati del questionario.

VI. Descrivere le pratiche di assunzione di pillole in questa coorte utilizzando il MEMS? dati. VII. Valutare l'impatto dell'adesione sulla differenza etnica/razziale nell'EFS.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la concordanza tra i livelli di 6TGN e MeTIMP, il monitoraggio della pillola elettronica e l'aderenza autodichiarata nei gruppi etnici/razziali.

CONTORNO:

I pazienti ricevono un sistema elettronico di monitoraggio della pillola comprendente un MEMS vuoto? flacone di farmaci con TrackCap? resistente ai bambini (CR). La prescrizione di mercaptopurina viene compilata utilizzando questo sistema. A partire dal giorno 1 del terzo o successivo ciclo di terapia di mantenimento, i pazienti assumono tutte le dosi di mercaptopurina dal MEMS? flacone di farmaci con TrackCap? CR per almeno 169 giorni. I MEMS? TrackCap? CR viene inviato al Centro di coordinamento alla fine dello studio. I pazienti ricevono anche metotrexato per via orale (PO) come indicato dal loro regime chemioterapico individuale.

NOTA: *Studio chiuso per competenza per pazienti caucasici e ispanici a partire dal 14/08/2009.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni e poi ogni anno fino a 10 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

720

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6K 1C2
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con LLA di quattro diversi gruppi etnici e razziali (caucasici, afroamericani, ispanici e asiatici) sottoposti a chemioterapia di mantenimento/continuazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LLA in prima remissione, indipendentemente dalla stratificazione del rischio; non è richiesta l'iscrizione a uno studio terapeutico del Children's Oncology Group (COG) per la LLA, ma il piano di trattamento deve soddisfare i criteri di questo protocollo

  • Appartiene a una delle quattro seguenti categorie etniche/razziali: afroamericano, asiatico, caucasico o ispanico; di seguito trovi le definizioni per queste categorie

    • Afroamericani: include pazienti afroamericani o di origine africana nera subsahariana
    • Asiatici: pazienti di origini asiatiche, inclusi i seguenti: indiani asiatici (subcontinente), cinesi, giapponesi, coreani, nativi hawaiani, guamaniani o chamorro, isolani del Pacifico, filippini, vietnamiti, samoani, hmong, cambogiani, tailandesi, laotiani o altri asiatici gare
    • Caucasico: include pazienti bianchi o di carnagione chiara di origine europea, nordafricana o mediorientale
    • Ispanico: pazienti di etnia ispanica, inclusi i seguenti: messicano, messicano americano, chicano, cubano, portoricano o altra etnia spagnola/ispanica/latina

  • Sottoporsi a chemioterapia antimetabolita orale autosomministrata o da parte del genitore/caregiver durante la fase di mantenimento/continuazione della terapia; i pazienti sono eleggibili se il loro piano di trattamento richiede le seguenti dosi di 6-MP e metotrexato (MTX) durante la fase di mantenimento/continuazione: 6-MP ? 75 mg/m^2/die per via orale; MTX 20 mg/m^2/settimana per via orale;** (è accettabile la modifica del dosaggio di 6-MP o MTX in base a parametri di laboratorio o clinici)

    • Per indicazioni su se e quando un paziente trattato secondo o in base a uno specifico protocollo COG (o gruppo legacy) è idoneo, fare riferimento a ?AALL03N1 Strumento di idoneità per protocollo? disponibile nel pacchetto dei moduli dei dati dello studio sul sito Web COG

  • Ha completato almeno 24 settimane di chemioterapia di mantenimento/continuazione ed è programmato per ricevere almeno altre 24 settimane di chemioterapia di mantenimento/continuazione**

    • Per indicazioni su se e quando un paziente trattato secondo o in base a uno specifico protocollo COG (o gruppo legacy) è idoneo, fare riferimento a ?AALL03N1 Strumento di idoneità per protocollo? disponibile nel pacchetto dei moduli dei dati dello studio sul sito Web COG
  • Consenso informato scritto del paziente e/o del tutore legalmente autorizzato del paziente, ottenuto prima della registrazione e di qualsiasi procedura correlata allo studio, e in conformità con le politiche istituzionali approvate dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti (USA)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti di origini multietniche/multirazziali non sono eleggibili per questo studio; mentre i pazienti di origini multietniche/multirazziali (ad esempio, caucasici/giapponesi, hawaiani/portoricani) non sono idonei, i pazienti di origini miste all'interno di una razza/etnia (ad esempio, giapponesi/cinesi = asiatici o coreani/giapponesi/hawaiani = asiatico o messicano/portoricano = ispanico) possono partecipare purché rientrino nella classificazione generale di "afroamericano", "asiatico", "caucasico" o "ispanico"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ricerca sui servizi sanitari (sistema di monitoraggio della pillola elettronica)
I pazienti ricevono un sistema elettronico di monitoraggio della pillola comprendente un MEMS vuoto^? flacone di farmaci con TrackCap? CR. La prescrizione di mercaptopurina viene compilata utilizzando questo sistema. A partire dal giorno 1 del terzo o successivo ciclo di terapia di mantenimento, i pazienti assumono tutte le dosi di mercaptopurina dal MEMS^? flacone di farmaci con TrackCap? CR per almeno 169 giorni. I MEMS^? TrackCap? CR viene inviato al Centro di coordinamento alla fine dello studio. I pazienti ricevono anche metotrexato PO come indicato dal loro regime chemioterapico individuale.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Mercaptopurina
Dato PO
Altri nomi:
  • 6 MP
  • Purinetolo
  • 3H-purina-6-tiolo
  • 6 Tioipoxantina
  • 6 tiopurina
  • 6-mercaptopurina
  • 6-mercaptopurina monoidrato
  • 6-purinetiolo
  • 6-tiopurina
  • 6-tiossopurina
  • 6H-purina-6-tione, 1,7-diidro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene
  • Alti-mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leucerina
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurina
  • Mercapurina
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri Nethol
  • Purimetolo
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiolo (8CI)
  • Purina-6-tiolo, monoidrato
  • Purinetiolo
  • U-4748
  • WR-2785
  • BW 57-323H
Droga: Metotrexato
Dato PO
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
Comportamentale: Monitoraggio della conformità
Ricevi un sistema elettronico di monitoraggio delle pillole composto da un flacone di farmaci MEMS vuoto con TrackCap
Altro: Studio delle variabili socioeconomiche e demografiche
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Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza a 6-MP misurata dai livelli di 6TGN e MethylTIMP
Lasso di tempo: 169 giorni
Inizialmente eseguirà un'analisi esplorativa dei dati sulle distribuzioni tra i quattro gruppi utilizzando boxplot affiancati, istogrammi e quantità di riepilogo (media, mediana, quartili, deviazioni standard, intervallo interquartile, ecc.). Se i valori centrali riassumono bene le differenze tra i gruppi, la media e la mediana della distribuzione saranno confrontate tra 6 coppie dei quattro gruppi etnici utilizzando il test t a due campioni e il test U di Mann-Whitney. Eseguirà questi test aggiustando per 6 confronti multipli a coppie tra i quattro gruppi utilizzando il metodo di correzione di Bonferroni.
169 giorni
Aderenza misurata dalla frequenza del dosaggio di 6 MP come variabile continua utilizzando MEMS? definito come il numero di giorni il MEMS? Vengono registrate le aperture del cappuccio, prese come percentuale dei giorni in cui le dosi sono state prescritte durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 169 giorni
Inizialmente eseguirà un'analisi esplorativa dei dati sulle distribuzioni tra i quattro gruppi utilizzando boxplot affiancati, istogrammi e quantità di riepilogo (media, mediana, quartili, deviazioni standard, intervallo interquartile, ecc.). Se i valori centrali riassumono bene le differenze tra i gruppi, la media e la mediana della distribuzione saranno confrontate tra 6 coppie dei quattro gruppi etnici utilizzando il test t a due campioni e il test U di Mann-Whitney. Eseguirà questi test aggiustando per 6 confronti multipli a coppie tra i quattro gruppi utilizzando il metodo di correzione di Bonferroni.
Fino a 169 giorni
Autodichiarazione di adesione a 6-MP tramite questionario, definita come il numero di giorni di assunzione di dosi di 6-MP segnalati, come percentuale di giorni in cui le dosi sono state prescritte durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 169 giorni
Inizialmente eseguirà un'analisi esplorativa dei dati sulle distribuzioni tra i quattro gruppi utilizzando boxplot affiancati, istogrammi e quantità di riepilogo (media, mediana, quartili, deviazioni standard, intervallo interquartile, ecc.). Se i valori centrali riassumono bene le differenze tra i gruppi, la media e la mediana della distribuzione saranno confrontate tra 6 coppie dei quattro gruppi etnici utilizzando il test t a due campioni e il test U di Mann-Whitney. Eseguirà questi test aggiustando per 6 confronti multipli a coppie tra i quattro gruppi utilizzando il metodo di correzione di Bonferroni.
169 giorni
EFS
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Per ciascuno dei tre tipi di misure di aderenza, si adatteranno i modelli indipendenti di rischio proporzionale di Cox per valutare il significato prognostico della misura di aderenza sull'EFS, dopo l'aggiustamento per i predittori noti dell'esito della malattia, incluso il gruppo di rischio del National Cancer Institute (basato sull'età alla diagnosi e alla conta dei globuli bianchi) e anomalie cromosomiche.
Fino a 10 anni
Livello critico di aderenza (misurato in modo indipendente da 6TGN/MethylTIMP, MEMS?, self-report) che ha un impatto significativo sull'EFS
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Adatterà un modello di regressione di Cox separato a ciascuna delle tre misure di aderenza (ad esempio, 6TGN, MeTIMP, MEMS e self-report). Utilizzando non più di diversi nodi, la spline naturale (un tipo speciale di spline cubiche) si adatta a una gamma molto ampia di effetti di aderenza che cambiano dolcemente. Gli effetti di aderenza su EFS saranno visualizzati graficamente. Questo sarà l'approccio principale per definire il livello critico di aderenza. Per confermare i risultati dell'analisi spline, classificherà le misure di aderenza continua in più livelli e stimerà l'effetto di ciascun livello di aderenza.
Fino a 10 anni
Prevalenza dell'adesione a 6-MP per etnia (misurata indipendentemente da 6TGN/MethylTIMP, MEMS?, Self-report) che ha un impatto significativo sull'EFS
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Descriverà la prevalenza della non aderenza per razza/etnia e confronterà la prevalenza utilizzando il test del chi quadrato a due code (con una correzione di Yates).
Fino a 10 anni
Predittori comportamentali e socio-demografici di aderenza utilizzando i dati del questionario
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verranno valutate le ragioni della mancata adesione. La relazione tra l'adesione al 6-MP riportata dai pazienti/genitori e le variabili comportamentali indipendenti conoscenza dei farmaci, comprensione del regime di trattamento, entità degli effetti collaterali del trattamento, durata del trattamento e convinzioni sull'efficacia del regime, convinzioni e gli atteggiamenti nei confronti della salute e dell'assistenza medica saranno valutati descrittivamente dapprima utilizzando test standard parametrici o non parametrici, e poi analiticamente mediante regressione logistica (aderenza dicotomica) o regressione lineare (aderenza continua).
Fino a 10 anni
Pratiche di assunzione di pillole utilizzando i MEMS? dati
Lasso di tempo: Fino a 169 giorni
Usando i MEMS? dati di output, il rapporto di aderenza sarà analizzato per: i) intervallo più lungo e più breve tra le dosi in ore; ii) percentuale di dosi prescritte assunte e iii) percentuale di dosi prescritte assunte nei tempi previsti.
Fino a 169 giorni
Impatto dell'aderenza (misurato indipendentemente da 6TGN/MethylTIMP, MEMS, self-report) sulle differenze etniche/razziali nell'EFS
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Si adatterà ai modelli indipendenti di rischio proporzionale di Cox per valutare l'impatto della misura di aderenza sull'EFS, dopo aver aggiustato per i predittori noti dell'esito della malattia, incluso il gruppo di rischio del National Cancer Institute (basato sull'età alla diagnosi e alla conta dei globuli bianchi) e anomalie cromosomiche.
Fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra i livelli del metabolita tiopurina dei globuli rossi, il monitoraggio della pillola elettronica e l'aderenza autodichiarata tra i gruppi etnici/razziali
Lasso di tempo: Fino a 168 giorni
Le correlazioni tra il dosaggio medio e i metaboliti seriali 6-MP dei globuli rossi normalizzati con TPMT e l'aderenza media mediante il sistema di monitoraggio della pillola elettronica e l'autovalutazione saranno valutate per la significatività statistica mediante il coefficiente di correlazione del rango di Spearman.
Fino a 168 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AALL03N1 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA095861 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-00305 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000459748
  • 07-462
  • COG-AALL03N1 (Altro identificatore: DCP)
  • R01CA096670 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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