Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení souladu s dlouhodobou léčbou merkaptopurinem u mladých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií v remisi

1. července 2020 aktualizováno: Children's Oncology Group

Pochopení etnických a rasových rozdílů v přežití u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií

Tato klinická studie hodnotí compliance s dlouhodobou léčbou merkaptopurinem u mladých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií v remisi. Posouzení, proč mladí pacienti s akutní lymfoblastickou leukémií nemusí užívat své léky podle předpisu, může pomoci identifikovat způsoby, jak jim pomoci při důslednějším užívání léků, a může zlepšit dlouhodobé výsledky léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit a porovnat adherenci k udržovací léčbě merkaptopurinem (6-MP) u kohorty dětí s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) ze čtyř různých etnických a rasových skupin (bělochů, Afroameričanů, Hispánců a Asiatů), které dostávají udržovací léčbu/pokračování chemoterapie s použitím následujících hodnocení: sériové 6-MP metabolity červených krvinek (6-thioguanin [6TGN] a methylthioinosinmonofosfát [TIMP]); frekvence dávkování 6 MP pomocí elektronického systému monitorování pilulek (Microelectromechanical Systems [MEMS]?); self-report o dodržování 6-MP pomocí dotazníku.

II. Určení dopadu adherence k 6-MP (měřeno pomocí 6TGN, methyl [Me] TIMP, MEMS? a nezávisle na sobě hlášených dat) na přežití bez událostí (EFS) v celé kohortě, po úpravě na známé prediktory výsledek onemocnění.

III. Definujte kritickou úroveň adherence (měřeno nezávisle pomocí 6TGN, MeTIMP, MEMS?, self-report), která má významný dopad na EFS pro celou kohortu.

IV. Popište prevalenci adherence k 6-MP podle etnicity (6TGN, MeTIMP, MEMS?, Self-report).

V. Pomocí údajů z dotazníku popište behaviorální a sociodemografické prediktory adherence.

VI. Popište praktiky užívání pilulek v této kohortě pomocí MEMS? data. VII. Vyhodnotit dopad adherence na etnické/rasové rozdíly v EFS.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit shodu mezi úrovněmi 6TGN a MeTIMP, elektronickým monitorováním pilulek a self-reported adherence v etnických/rasových skupinách.

OBRYS:

Pacienti dostávají elektronický monitorovací systém pilulek obsahující prázdný MEMS? lékovka s TrackCap? dětská pojistka (CR). Předpis merkaptopurinu se plní pomocí tohoto systému. Počínaje dnem 1 třetího nebo pozdějšího cyklu udržovací terapie pacienti užívají všechny dávky merkaptopurinu z MEMS? lékovka s TrackCap? ČR po dobu minimálně 169 dnů. MEMS? TrackCap? CR je na konci studia zaslána do Koordinačního centra. Pacienti také dostávají metotrexát perorálně (PO), jak je indikováno jejich individuálním chemoterapeutickým režimem.

POZNÁMKA: *Studie byla uzavřena pro bělošské a hispánské pacienty ke dni 14. 8. 2009.

Po ukončení studie jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každoročně po dobu až 10 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

720

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1C2
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s ALL ze čtyř různých etnických a rasových skupin (bělochů, Afroameričanů, Hispánců a Asiatů), které dostávají udržovací/pokračovací chemoterapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ALL v první remisi, bez ohledu na stratifikaci rizika; zařazení do terapeutické studie dětské onkologické skupiny (COG) pro ALL není vyžadováno, ale plán léčby musí splňovat kritéria v tomto protokolu

  • Patří do jedné ze čtyř následujících etnických/rasových kategorií: Afroameričan, Asiat, Kavkazan nebo Hispánec; níže naleznete definice těchto kategorií

    • Afroameričan: zahrnuje pacienty, kteří jsou Afroameričané nebo subsaharského černého afrického původu
    • Asiaté: pacienti asijského původu, včetně následujících: asijští indiáni (subkontinent), Číňané, Japonci, Korejci, domorodí Havajci, Guamanci nebo Chamorro, Tichomorští ostrované, Filipínci, Vietnamci, Samojci, Hmongové, Kambodžané, Thajci, Laoci nebo Jiní Asijci závody
    • Kavkazský: zahrnuje bílé nebo světlé pacienty evropského, severoafrického nebo blízkovýchodního původu
    • Hispánci: pacienti hispánského etnika, včetně následujících: Mexičan, Američan Mexičan, Chicano, Kubánec, Portorikán nebo jiný španělský/hispánský/latinský etnický původ

  • Absolvování perorální antimetabolitové chemoterapie, kterou si sám nebo rodič/pečovatel podává během udržovací/pokračovací fáze terapie; pacienti jsou způsobilí, pokud jejich plán léčby vyžaduje následující dávky 6-MP a methotrexátu (MTX) během udržovací/pokračovací fáze: 6-MP ? 75 mg/m2/den orálně; MTX 20 mg/m^2/týden perorálně;** (přípustná je úprava dávkování 6-MP nebo MTX na základě laboratorních nebo klinických parametrů)

    • Pokyny týkající se toho, zda a kdy je pacient léčený podle konkrétního protokolu COG (nebo starší skupiny) způsobilý, naleznete v části ?AALL03N1 Způsobilost pomocí nástroje protokolu,? k dispozici v balíčku studijních datových formulářů na webových stránkách COG

  • Absolvoval alespoň 24 týdnů udržovací/pokračovací chemoterapie a je naplánován absolvovat alespoň 24 dalších týdnů udržovací/pokračovací chemoterapie**

    • Pokyny týkající se toho, zda a kdy je pacient léčený podle konkrétního protokolu COG (nebo starší skupiny) způsobilý, naleznete v části ?AALL03N1 Způsobilost pomocí nástroje protokolu,? k dispozici v balíčku studijních datových formulářů na webových stránkách COG
  • Písemný informovaný souhlas od pacienta a/nebo jeho zákonně oprávněného opatrovníka, získaný před registrací a jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a v souladu s institucionální politikou schválenou ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb Spojených států amerických (U.S.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti z multietnického/multirasového prostředí nejsou způsobilí pro tuto studii; zatímco pacienti multietnického/multirasového původu (např. kavkazský/japonský, havajský/portorický) nejsou způsobilí, pacienti se smíšeným původem v rámci rasy/etnického původu (např. japonští/čínští = asijští nebo korejští/japonští/havajští = Asijec nebo Mexičan/Portorikán = Hispánec) se mohou zúčastnit, pokud spadají pod obecnou klasifikaci „afroameričan“, „asiat“, „běloch“ nebo „hispánský“

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Výzkum ve zdravotnictví (elektronický systém sledování pilulek)
Pacienti dostávají elektronický monitorovací systém pilulek obsahující prázdný MEMS^? lékovka s TrackCap? ČR. Předpis merkaptopurinu se plní pomocí tohoto systému. Počínaje 1. dnem třetího nebo pozdějšího cyklu udržovací terapie pacienti užívají všechny dávky merkaptopurinu z MEMS^? lékovka s TrackCap? ČR po dobu minimálně 169 dnů. MEMS^? TrackCap? CR je na konci studia zaslána do Koordinačního centra. Pacienti také dostávají metotrexát PO, jak je indikováno jejich individuálním chemoterapeutickým režimem.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Merkaptopurin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-thiol
  • 6 MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin monohydrát
  • 6-purinthiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrát
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
  • BW 57-323H
Lék: Methotrexát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Behaviorální: Sledování souladu
Získejte elektronický monitorovací systém pilulek obsahující prázdnou lahvičku MEMS s TrackCapem
Jiný: Studium socioekonomických a demografických proměnných
Získejte elektronický monitorovací systém pilulek obsahující prázdnou lahvičku MEMS s TrackCapem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence k 6-MP měřená hladinami 6TGN a MethylTIMP
Časové okno: 169 dní
Nejprve provede průzkumnou analýzu dat o distribucích napříč čtyřmi skupinami pomocí vedle sebe umístěných boxplotů, histogramů a souhrnných veličin (průměr, medián, kvartily, standardní odchylky, mezikvartilové rozmezí atd.). Pokud centrální hodnoty dobře shrnují rozdíly napříč skupinami, pak bude průměr a medián distribuce porovnán mezi 6 páry čtyř etnických skupin pomocí dvouvýběrového t-testu a Mann-Whitneyho U-testu. Provede tyto testy úpravou pro 6 párových vícenásobných srovnání mezi čtyřmi skupinami pomocí Bonferroniho korekční metody.
169 dní
Adherence měřená frekvencí dávkování 6-MP jako spojitá proměnná pomocí MEMS? definován jako počet dní MEMS? Otevření uzávěru se zaznamenává, bere se jako procento dnů, kdy byly dávky předepsány během období studie
Časové okno: Až 169 dní
Nejprve provede průzkumnou analýzu dat o distribucích napříč čtyřmi skupinami pomocí vedle sebe umístěných boxplotů, histogramů a souhrnných veličin (průměr, medián, kvartily, standardní odchylky, mezikvartilové rozmezí atd.). Pokud centrální hodnoty dobře shrnují rozdíly napříč skupinami, pak bude průměr a medián distribuce porovnán mezi 6 páry čtyř etnických skupin pomocí dvouvýběrového t-testu a Mann-Whitneyho U-testu. Provede tyto testy úpravou pro 6 párových vícenásobných srovnání mezi čtyřmi skupinami pomocí Bonferroniho korekční metody.
Až 169 dní
Vlastní hlášení o dodržování 6-MP pomocí dotazníku, definovaného jako počet dnů, po které byly dávky 6-MP hlášeny, jako procento dnů, kdy byly dávky předepsány během období studie
Časové okno: 169 dní
Nejprve provede průzkumnou analýzu dat o distribucích napříč čtyřmi skupinami pomocí vedle sebe umístěných boxplotů, histogramů a souhrnných veličin (průměr, medián, kvartily, standardní odchylky, mezikvartilové rozmezí atd.). Pokud centrální hodnoty dobře shrnují rozdíly napříč skupinami, pak bude průměr a medián distribuce porovnán mezi 6 páry čtyř etnických skupin pomocí dvouvýběrového t-testu a Mann-Whitneyho U-testu. Provede tyto testy úpravou pro 6 párových vícenásobných srovnání mezi čtyřmi skupinami pomocí Bonferroniho korekční metody.
169 dní
EFS
Časové okno: Až 10 let
Pro každý ze tří typů opatření adherence budou vhodné nezávislé Coxovy modely proporcionálního rizika k posouzení prognostického významu míry adherence na EFS, po úpravě o známé prediktory výsledku onemocnění, včetně rizikové skupiny National Cancer Institute (na základě na věku v době diagnózy a počtu bílých krvinek) a chromozomálních abnormalitách.
Až 10 let
Kritická úroveň adherence (měřeno nezávisle pomocí 6TGN/MethylTIMP, MEMS?, self-report), která má významný dopad na EFS
Časové okno: Až 10 let
Přizpůsobí samostatný Coxův regresní model každému ze tří měření adherence (tj. 6TGN, MeTIMP, MEMS a self-report). Při použití ne více než několika uzlů se přirozený spline (speciální typ kubických drážek) hodí pro velmi širokou škálu hladce se měnících efektů přilnavosti. Účinky adherence na EFS budou vizualizovány graficky. Toto bude primární přístup pro definování kritické úrovně dodržování. Pro potvrzení výsledků splajnové analýzy kategorizuje kontinuální měření adherence do několika úrovní a odhadne účinek každé úrovně adherence.
Až 10 let
Prevalence adherence k 6-MP podle etnicity (měřeno nezávisle pomocí 6TGN/MethylTIMP, MEMS?, Self-report), která má významný dopad na EFS
Časové okno: Až 10 let
Popíše prevalenci non-adherence podle rasy/etnické příslušnosti a porovná prevalenci pomocí dvoustranného chí-kvadrát testu (s Yatesovou korekcí).
Až 10 let
Behaviorální, sociodemografické prediktory adherence pomocí dotazníkových dat
Časové okno: Až 10 let
Důvody nedodržení budou posouzeny. Vztah mezi dodržováním 6-MP, jak jej uvedli pacienti/rodiče, a znalostmi nezávislých proměnných chování o lécích, pochopením léčebného režimu, rozsahem vedlejších účinků léčby, délkou léčby a přesvědčením o účinnosti režimu, přesvědčeními a postoje ke zdraví a lékařské péči budou hodnoceny nejprve deskriptivně pomocí standardních parametrických či neparametrických testů a poté analyticky pomocí logistické regrese (dichotomická adherence) nebo lineární regrese (kontinuální adherence).
Až 10 let
Praktiky užívání pilulek pomocí MEMS? data
Časové okno: Až 169 dní
Používáte MEMS? výstupní data, zpráva o dodržování bude analyzována pro: i) nejdelší a nejkratší interval mezi dávkami v hodinách; ii) procento předepsaných dávek užívaných a iii) procento předepsaných dávek užívaných podle plánu.
Až 169 dní
Vliv adherence (měřeno nezávisle pomocí 6TGN/MethylTIMP, MEMS, self-report) na etnické/rasové rozdíly v EFS
Časové okno: Až 10 let
Bude vyhovovat nezávislým Coxovým modelům proporcionálního rizika pro posouzení dopadu měření adherence na EFS, po úpravě pro známé prediktory výsledku onemocnění, včetně rizikové skupiny National Cancer Institute (na základě věku v době diagnózy a počtu bílých krvinek) a chromozomální abnormality.
Až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi hladinami metabolitu thiopurinu v červených krvinkách, elektronické monitorování pilulek a vlastní přilnavost mezi etnickými/rasovými skupinami
Časové okno: Až 168 dní
Korelace mezi průměrnou dávkou a TPMT normalizovanými sériovými 6-MP metabolity červených krvinek a průměrnou adherencí pomocí elektronického monitorovacího systému pilulky a vlastního hlášení budou hodnoceny pro statistickou významnost pomocí Spearmanova koeficientu pořadové korelace.
Až 168 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AALL03N1 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA095861 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-00305 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000459748
  • 07-462
  • COG-AALL03N1 (Jiný identifikátor: DCP)
  • R01CA096670 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit