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Étude pour évaluer l'observance du traitement à long terme par la mercaptopurine chez les jeunes patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique en rémission

1 juillet 2020 mis à jour par: Children's Oncology Group

Comprendre les différences ethniques et raciales dans la survie des enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique

Cet essai clinique évalue l'observance d'un traitement à long terme par la mercaptopurine chez de jeunes patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique en rémission. Évaluer pourquoi les jeunes patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique peuvent ne pas prendre leurs médicaments comme prescrit peut aider à identifier des moyens de les aider à prendre leurs médicaments de manière plus cohérente et peut améliorer les résultats du traitement à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer et comparer l'adhésion à la mercaptopurine d'entretien (6-MP) dans une cohorte d'enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de quatre groupes ethniques et raciaux différents (caucasiens, afro-américains, hispaniques et asiatiques) recevant un entretien/poursuite chimiothérapie, en utilisant les évaluations suivantes : métabolites 6-MP en série des globules rouges (6-thioguanine [6TGN] et méthyl thioinosine monophosphate [TIMP]) ; fréquence de dosage de 6-MP à l'aide d'un système électronique de surveillance des pilules (systèmes microélectromécaniques [MEMS] ? ); auto-déclaration de l'adhésion au 6-MP par questionnaire.

II. Déterminer l'impact de l'adhésion au 6-MP (mesuré à l'aide du 6TGN, du méthyl [Me]TIMP, du MEMS ? et des données d'auto-évaluation indépendamment) sur la survie sans événement (EFS) dans l'ensemble de la cohorte, après ajustement pour les prédicteurs connus de issue de la maladie.

III. Définir un niveau critique d'adhésion (mesuré indépendamment par 6TGN, MeTIMP, MEMS ?, auto-déclaration) qui a un impact significatif sur l'EFS pour l'ensemble de la cohorte.

IV. Décrire la prévalence de l'adhésion au 6-MP par origine ethnique (6TGN, MeTIMP, MEMS ?, Auto-évaluation).

V. Décrire les prédicteurs comportementaux et sociodémographiques de l'adhésion à l'aide des données du questionnaire.

VI. Décrivez les pratiques de prise de pilules dans cette cohorte à l'aide du MEMS ? données. VII. Évaluer l'impact de l'adhésion sur la différence ethnique/raciale dans l'EFS.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la concordance entre les niveaux de 6TGN et MeTIMP, la surveillance électronique des pilules et l'observance autodéclarée dans les groupes ethniques/raciaux.

CONTOUR:

Les patients reçoivent un système électronique de suivi des pilules comprenant un MEMS vide ? bouteille de médicament avec TrackCap? à l'épreuve des enfants (CR). La prescription de mercaptopurine est remplie à l'aide de ce système. À partir du jour 1 du troisième cycle de traitement d'entretien ou plus tard, les patients prennent toutes les doses de mercaptopurine du MEMS ? bouteille de médicament avec TrackCap? CR pendant au moins 169 jours. Le MEM ? TrackCap ? Le CR est envoyé par courrier au Centre de coordination à la fin de l'étude. Les patients reçoivent également du méthotrexate par voie orale (PO) selon leur schéma de chimiothérapie individuel.

REMARQUE : *Étude fermée à la régularisation pour les patients caucasiens et hispaniques au 14/08/2009.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans, puis annuellement jusqu'à 10 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

720

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6K 1C2
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants atteints de LAL de quatre groupes ethniques et raciaux différents (caucasiens, afro-américains, hispaniques et asiatiques) recevant une chimiothérapie d'entretien/poursuite.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de LAL en première rémission, quelle que soit la stratification du risque ; l'inscription à une étude thérapeutique du Children's Oncology Group (COG) pour la LAL n'est pas requise, mais le plan de traitement doit répondre aux critères de ce protocole

  • Appartient à l'une des quatre catégories ethniques/raciales suivantes : afro-américain, asiatique, caucasien ou hispanique ; ci-dessous, veuillez trouver les définitions de ces catégories

    • Afro-américain : inclut les patients afro-américains ou d'ascendance africaine noire subsaharienne
    • Asiatique : patients d'ascendance asiatique, y compris les patients suivants : indien d'Asie (sous-continent), chinois, japonais, coréen, hawaïen, guamanien ou chamorro, insulaire du Pacifique, philippin, vietnamien, samoan, hmong, cambodgien, thaï, laotien ou autre asiatique les courses
    • Caucasien : comprend les patients blancs ou à peau claire d'ascendance européenne, nord-africaine ou moyen-orientale
    • Hispanique : patients d'origine hispanique, y compris les suivants : Mexicain, Mexicain américain, Chicano, Cubain, Portoricain ou Autre origine ethnique espagnole/hispanique/latino

  • Recevoir une chimiothérapie anti-métabolite orale auto-administrée ou administrée par un parent/soignant pendant la phase d'entretien/continuation du traitement ; les patients sont éligibles si leur plan de traitement prévoit les doses suivantes de 6-MP et de méthotrexate (MTX) pendant la phase d'entretien/continuation : 6-MP ? 75 mg/m^2/jour par voie orale ; MTX 20 mg/m^2/semaine par voie orale ;** (la modification de la posologie du 6-MP ou du MTX en fonction des paramètres de laboratoire ou cliniques est acceptable)

    • Pour savoir si et quand un patient traité sur ou selon un protocole COG (ou groupe hérité) spécifique est éligible, veuillez vous référer à ?AALL03N1 Eligibility by Protocol Tool,? disponible dans le paquet de formulaires de données d'étude sur le site Web du COG

  • A terminé au moins 24 semaines de chimiothérapie d'entretien/continuation et doit recevoir au moins 24 semaines supplémentaires de chimiothérapie d'entretien/continuation**

    • Pour savoir si et quand un patient traité sur ou selon un protocole COG (ou groupe hérité) spécifique est éligible, veuillez vous référer à ?AALL03N1 Eligibility by Protocol Tool,? disponible dans le paquet de formulaires de données d'étude sur le site Web du COG
  • Consentement éclairé écrit du patient et/ou du tuteur légalement autorisé du patient, obtenu avant l'inscription et toute procédure liée à l'étude, et conformément aux politiques institutionnelles approuvées par le Département américain de la santé et des services sociaux

Critère d'exclusion:

  • Les patients issus de milieux multiethniques/multiraciaux ne sont pas éligibles pour cette étude ; alors que les patients d'ascendance multiethnique/multiraciale (par exemple, caucasien/japonais, hawaïen/portoricain) ne sont pas éligibles, les patients d'ascendance mixte au sein d'une race/ethnie (par exemple, japonais/chinois = asiatique ou coréen/japonais/hawaïen) = Asiatique ou Mexicain/Portoricain = Hispanique) peuvent participer tant qu'ils relèvent de la classification générale « Afro-américain », « Asiatique », « Caucasien » ou « Hispanique »

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Recherche sur les services de santé (système électronique de suivi des pilules)
Les patients reçoivent un système électronique de suivi des pilules comprenant un MEMS vide ? bouteille de médicament avec TrackCap? CR. La prescription de mercaptopurine est remplie à l'aide de ce système. À partir du jour 1 du troisième cycle de traitement d'entretien ou plus tard, les patients prennent toutes les doses de mercaptopurine du MEMS^? bouteille de médicament avec TrackCap? CR pendant au moins 169 jours. Le MEMS^ ? TrackCap ? Le CR est envoyé par courrier au Centre de coordination à la fin de l'étude. Les patients reçoivent également du méthotrexate PO selon leur schéma de chimiothérapie individuel.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Mercaptopurine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purine-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthine
  • 6 Thiopurine
  • 6-Mercaptopurine
  • 6-mercaptopurine monohydratée
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurine
  • 6-thioxopurine
  • 6H-Purine-6-thione, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tétrazaïndène
  • Alti-Mercaptopurine
  • Azathiopurine
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leucérine
  • Leupurine
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptine
  • Mercaptopurine
  • Mercapurine
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Puriméthol
  • Purine, 6-mercapto-
  • Purine-6-thiol (8CI)
  • Purine-6-thiol, monohydraté
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
  • BW 57-323H
Médicament: Méthotrexate
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-méthoptérine
  • Améthoptérine
  • Brimexate
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emméthate
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Lédertrexate
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Mésatrexate
  • Métex
  • Méthoblastine
  • Méthotrexate LPF
  • Méthotrexate Méthylaminoptérine
  • Méthotrexatum
  • Métotrexato
  • Métrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rhumatrex
  • Textate
  • Tremetex
  • Trexéron
  • Trixilem
  • WR-19039
Comportemental: Surveillance de la conformité
Recevez un système de surveillance électronique des pilules comprenant un flacon de médicament MEMS vide avec TrackCap
Autre: Étude des variables socioéconomiques et démographiques
Recevez un système de surveillance électronique des pilules comprenant un flacon de médicament MEMS vide avec TrackCap

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au 6-MP mesurée par les niveaux de 6TGN et de méthylTIMP
Délai: 169 jours
Effectuera initialement une analyse exploratoire des données sur les distributions dans les quatre groupes à l'aide de boîtes à moustaches côte à côte, d'histogrammes et de quantités récapitulatives (moyenne, médiane, quartiles, écarts-types, intervalle interquartile, etc.). Si les valeurs centrales résument bien les différences entre les groupes, la moyenne et la médiane de la distribution seront comparées entre 6 paires des quatre groupes ethniques à l'aide du test t à deux échantillons et du test U de Mann-Whitney. Effectuera ces tests en ajustant pour 6 comparaisons multiples par paires entre les quatre groupes en utilisant la méthode de correction de Bonferroni.
169 jours
Adhésion mesurée par la fréquence de dosage de 6-MP en tant que variable continue à l'aide de MEMS ? défini comme le nombre de jours pendant lesquels le MEMS ? Les ouvertures de bouchons sont enregistrées, exprimées en pourcentage des jours où les doses ont été prescrites pendant la période d'étude
Délai: Jusqu'à 169 jours
Effectuera initialement une analyse exploratoire des données sur les distributions dans les quatre groupes à l'aide de boîtes à moustaches côte à côte, d'histogrammes et de quantités récapitulatives (moyenne, médiane, quartiles, écarts-types, intervalle interquartile, etc.). Si les valeurs centrales résument bien les différences entre les groupes, la moyenne et la médiane de la distribution seront comparées entre 6 paires des quatre groupes ethniques à l'aide du test t à deux échantillons et du test U de Mann-Whitney. Effectuera ces tests en ajustant pour 6 comparaisons multiples par paires entre les quatre groupes en utilisant la méthode de correction de Bonferroni.
Jusqu'à 169 jours
Auto-déclaration de l'adhésion au 6-MP par questionnaire, définie comme le nombre de jours où des doses de 6-MP sont rapportées, en pourcentage de jours où des doses ont été prescrites au cours de la période d'étude
Délai: 169 jours
Effectuera initialement une analyse exploratoire des données sur les distributions dans les quatre groupes à l'aide de boîtes à moustaches côte à côte, d'histogrammes et de quantités récapitulatives (moyenne, médiane, quartiles, écarts-types, intervalle interquartile, etc.). Si les valeurs centrales résument bien les différences entre les groupes, la moyenne et la médiane de la distribution seront comparées entre 6 paires des quatre groupes ethniques à l'aide du test t à deux échantillons et du test U de Mann-Whitney. Effectuera ces tests en ajustant pour 6 comparaisons multiples par paires entre les quatre groupes en utilisant la méthode de correction de Bonferroni.
169 jours
EFS
Délai: Jusqu'à 10 ans
Pour chacun des trois types de mesures d'observance, s'adaptera aux modèles indépendants de risque proportionnel de Cox pour évaluer la signification pronostique de la mesure d'observance sur l'EFS, après ajustement pour les prédicteurs connus de l'issue de la maladie, y compris le groupe de risque du National Cancer Institute (basé sur sur l'âge au moment du diagnostic et présentant le nombre de globules blancs) et des anomalies chromosomiques.
Jusqu'à 10 ans
Niveau critique d'observance (mesuré indépendamment par 6TGN/MethylTIMP, MEMS ?, auto-évaluation) qui a un impact significatif sur l'EFS
Délai: Jusqu'à 10 ans
Ajustera un modèle de régression de Cox distinct à chacune des trois mesures d'adhésion (c'est-à-dire 6TGN, MeTIMP, MEMS et auto-évaluation). N'utilisant pas plus de plusieurs nœuds, la spline naturelle (un type spécial de splines cubiques) s'adapte à une très large gamme d'effets d'adhérence changeant en douceur. Les effets de l'adhérence sur l'EFS seront visualisés graphiquement. Ce sera la principale approche pour définir le niveau critique d'adhésion. Pour confirmer les résultats de l'analyse spline, catégorisera les mesures d'adhérence continue en plusieurs niveaux et estimera l'effet de chaque niveau d'adhérence.
Jusqu'à 10 ans
Prévalence de l'adhésion au 6-MP par origine ethnique (mesurée indépendamment par 6TGN/MethylTIMP, MEMS ?, Auto-déclaration) qui a un impact significatif sur la SSE
Délai: Jusqu'à 10 ans
Décrira la prévalence de la non-adhésion par race/ethnicité et comparera la prévalence en utilisant un test du chi carré bilatéral (avec une correction de Yates).
Jusqu'à 10 ans
Prédicteurs comportementaux et sociodémographiques de l'adhésion à l'aide des données du questionnaire
Délai: Jusqu'à 10 ans
Les raisons du non-respect seront évaluées. La relation entre l'adhésion au 6-MP telle que rapportée par les patients/parents et les variables comportementales indépendantes connaissance des médicaments, compréhension du régime de traitement, étendue des effets secondaires du traitement, durée du traitement et croyances quant à l'efficacité du régime, croyances et les attitudes à l'égard de la santé et des soins médicaux seront évaluées d'abord de manière descriptive à l'aide de tests standard paramétriques ou non paramétriques, puis analytiquement par régression logistique (adhésion dichotomique) ou régression linéaire (adhésion continue).
Jusqu'à 10 ans
Pratiques de prise de pilules à l'aide du MEMS ? données
Délai: Jusqu'à 169 jours
Utiliser le MEMS ? données de sortie, le rapport d'observance sera analysé pour : i) l'intervalle le plus long et le plus court entre les doses en heures ; ii) pourcentage de doses prescrites prises, et iii) pourcentage de doses prescrites prises dans les délais.
Jusqu'à 169 jours
Impact de l'adhésion (mesurée indépendamment par 6TGN/MethylTIMP, MEMS, auto-évaluation) sur les différences ethniques/raciales dans l'EFS
Délai: Jusqu'à 10 ans
S'adaptera aux modèles à risque proportionnel indépendants de Cox pour évaluer l'impact de la mesure d'observance sur l'EFS, après ajustement pour les prédicteurs connus de l'issue de la maladie, y compris le groupe à risque de l'Institut national du cancer (basé sur l'âge au moment du diagnostic et la présentation du nombre de globules blancs) et anomalies chromosomiques.
Jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre les niveaux de métabolite de la thiopurine dans les globules rouges, la surveillance électronique des pilules et l'observance autodéclarée parmi les groupes ethniques/raciaux
Délai: Jusqu'à 168 jours
Les corrélations entre la dose moyenne et les métabolites 6-MP des globules rouges en série normalisés par la TPMT et l'observance moyenne par le système de surveillance électronique de la pilule et l'auto-évaluation seront évaluées pour leur signification statistique par le coefficient de corrélation de rang de Spearman.
Jusqu'à 168 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2005

Première publication (Estimation)

22 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AALL03N1 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA095861 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2009-00305 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000459748
  • 07-462
  • COG-AALL03N1 (Autre identifiant: DCP)
  • R01CA096670 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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