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Studie zur Beurteilung der Compliance mit einer Langzeitbehandlung mit Mercaptopurin bei jungen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie in Remission

1. Juli 2020 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Verständnis der ethnischen und rassischen Unterschiede im Überleben bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie

In dieser klinischen Studie wird die Compliance mit einer Langzeitbehandlung mit Mercaptopurin bei jungen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie in Remission bewertet. Die Untersuchung, warum junge Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie ihre Medikamente möglicherweise nicht wie verschrieben einnehmen, kann dabei helfen, Wege zu finden, sie bei der konsequenteren Einnahme ihrer Medikamente zu unterstützen und die langfristigen Behandlungsergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung und Vergleich der Einhaltung der Erhaltungstherapie mit Mercaptopurin (6-MP) in einer Kohorte von Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) aus vier verschiedenen ethnischen und rassischen Gruppen (Kaukasier, Afroamerikaner, Hispanics und Asiaten), die Erhaltungstherapie/Fortsetzung erhalten Chemotherapie unter Verwendung der folgenden Bewertungen: serielle Erythrozyten-6-MP-Metaboliten (6-Thioguanin [6TGN] und Methylthioinosinmonophosphat [TIMP]); Häufigkeit der 6-MP-Dosierung unter Verwendung eines elektronischen Pillenüberwachungssystems (Microelectromechanical Systems [MEMS]?); Selbstauskunft über die Einhaltung von 6-MP per Fragebogen.

II. Um die Auswirkungen der Einhaltung von 6-MP (gemessen mit 6TGN, Methyl [Me]TIMP, MEMS? und Selbstberichtsdaten unabhängig voneinander) auf das ereignisfreie Überleben (EFS) in der gesamten Kohorte zu bestimmen, nach Anpassung für bekannte Prädiktoren von Krankheitsverlauf.

III. Definieren Sie ein kritisches Adhärenzniveau (unabhängig gemessen durch 6TGN, MeTIMP, MEMS?, Selbstbericht), das einen signifikanten Einfluss auf EFS für die gesamte Kohorte hat.

IV. Beschreiben Sie die Prävalenz der Einhaltung von 6-MP nach ethnischer Zugehörigkeit (6TGN, MeTIMP, MEMS?, Selbstbericht).

V. Beschreiben Sie Verhaltens- und soziodemografische Prädiktoren für die Einhaltung anhand der Fragebogendaten.

VI. Beschreiben Sie die Pilleneinnahmepraktiken in dieser Kohorte unter Verwendung des MEMS? Daten. VII. Bewertung der Auswirkungen der Adhärenz auf ethnische/rassische Unterschiede bei EFS.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Übereinstimmung zwischen 6TGN- und MeTIMP-Spiegeln, elektronischer Pillenüberwachung und selbstberichteter Einhaltung in den ethnischen/rassischen Gruppen.

UMRISS:

Patienten erhalten ein elektronisches Pillenüberwachungssystem, das ein leeres MEMS umfasst? Medikamentenflasche mit TrackCap? kindersicher (CR). Das Mercaptopurin-Rezept wird mit diesem System ausgefüllt. Beginnend mit Tag 1 des dritten oder späteren Zyklus der Erhaltungstherapie nehmen die Patienten alle Mercaptopurin-Dosen aus dem MEMS? Medikamentenflasche mit TrackCap? CR für mindestens 169 Tage. Die MEMS? TrackCap? CR wird am Ende des Studiums an das Koordinierungszentrum geschickt. Die Patienten erhalten auch Methotrexat oral (PO), wie in ihrem individuellen Chemotherapieschema angegeben.

HINWEIS: *Studie für kaukasische und hispanische Patienten bis zum 14.08.2009 geschlossen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 5 Jahre lang alle 6 Monate und dann bis zu 10 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

720

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1C2
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit ALL aus vier verschiedenen ethnischen und rassischen Gruppen (Kaukasier, Afroamerikaner, Hispanics und Asiaten), die eine Erhaltungs-/Fortsetzungschemotherapie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose ALL in erster Remission, unabhängig von der Risikostratifizierung; Die Aufnahme in eine therapeutische Studie der Children's Oncology Group (COG) für ALL ist nicht erforderlich, aber der Behandlungsplan muss die Kriterien in diesem Protokoll erfüllen

  • Gehört zu einer der vier folgenden ethnischen/rassischen Kategorien: Afroamerikaner, Asiate, Kaukasier oder Hispanoamerikaner; Nachfolgend finden Sie Definitionen für diese Kategorien

    • Afroamerikaner: Umfasst Patienten, die Afroamerikaner oder schwarzafrikanischer Abstammung aus Ländern südlich der Sahara sind
    • Asiaten: Patienten asiatischer Abstammung, einschließlich der folgenden: Asiatische Indianer (Subkontinent), Chinesen, Japaner, Koreaner, gebürtige Hawaiianer, Guamanier oder Chamorro, Bewohner der pazifischen Inseln, Filipinos, Vietnamesen, Samoaner, Hmong, Kambodschaner, Thailänder, Laoten oder andere Asiaten Rennen
    • Kaukasisch: umfasst weiße oder hellhäutige Patienten europäischer, nordafrikanischer oder nahöstlicher Abstammung
    • Hispanoamerikaner: Patienten mit hispanischer Ethnizität, einschließlich der folgenden: Mexikaner, Mexikaner, Chicano, Kubaner, Puertoricaner oder andere Spanier/Hispanier/Latinos

  • Erhalt einer selbst oder von Eltern/Betreuer verabreichten oralen Antimetaboliten-Chemotherapie während der Erhaltungs-/Fortsetzungsphase der Therapie; Patienten sind geeignet, wenn ihr Behandlungsplan während der Erhaltungs-/Fortsetzungsphase die folgenden Dosen von 6-MP und Methotrexat (MTX) vorsieht: 6-MP ? 75 mg/m^2/Tag oral; MTX 20 mg/m^2/Woche oral;** (Modifikation der 6-MP- oder MTX-Dosierung basierend auf Labor- oder klinischen Parametern ist akzeptabel)

    • Hinweise dazu, ob und wann ein Patient, der mit oder gemäß einem bestimmten COG-Protokoll (oder Legacy-Gruppenprotokoll) behandelt wird, in Frage kommt, finden Sie unter ?AALL03N1 Eligibility by Protocol Tool? verfügbar im Paket mit den Studiendatenformularen auf der COG-Website

  • Hat mindestens 24 Wochen Erhaltungs-/Fortsetzungschemotherapie abgeschlossen und soll mindestens 24 weitere Wochen Erhaltungs-/Fortsetzungschemotherapie erhalten**

    • Hinweise dazu, ob und wann ein Patient, der mit oder gemäß einem bestimmten COG-Protokoll (oder Legacy-Gruppenprotokoll) behandelt wird, in Frage kommt, finden Sie unter ?AALL03N1 Eligibility by Protocol Tool? verfügbar im Paket mit den Studiendatenformularen auf der COG-Website
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder des gesetzlich ermächtigten Vormunds des Patienten, eingeholt vor der Registrierung und allen studienbezogenen Verfahren und in Übereinstimmung mit den vom US-Gesundheitsministerium genehmigten institutionellen Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit multiethnischem/multirassischem Hintergrund sind für diese Studie nicht geeignet; Während Patienten mit multiethnischer/multiethnischer Abstammung (z. B. Kaukasier/Japaner, Hawaiianer/Puerto-Ricaner) nicht teilnahmeberechtigt sind, sind Patienten mit gemischter Abstammung innerhalb einer Rasse/Ethnizität (z. B. Japaner/Chinesen = Asiaten oder Koreaner/Japaner/Hawaiianer). = asiatisch oder mexikanisch/puerto-ricanisch = hispanisch) können teilnehmen, solange sie unter die allgemeine Klassifikation „Afroamerikaner“, „asiatisch“, „kaukasisch“ oder „hispanisch“ fallen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Versorgungsforschung (elektronisches Pillenüberwachungssystem)
Die Patienten erhalten ein elektronisches Pillenüberwachungssystem, das aus einem leeren MEMS^? Medikamentenflasche mit TrackCap? CR. Das Mercaptopurin-Rezept wird mit diesem System ausgefüllt. Beginnend mit Tag 1 des dritten oder späteren Zyklus der Erhaltungstherapie nehmen die Patienten alle Mercaptopurin-Dosen aus dem MEMS^? Medikamentenflasche mit TrackCap? CR für mindestens 169 Tage. Die MEMS^? TrackCap? CR wird am Ende des Studiums an das Koordinierungszentrum geschickt. Die Patienten erhalten auch Methotrexat PO, wie in ihrem individuellen Chemotherapieschema angezeigt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Mercaptopurin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin-Monohydrat
  • 6-Purinthiol
  • 6-Thiopurin
  • 6-Thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Merkalukim
  • Merkalukin
  • Merkaptina
  • Merkaptopurin
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-Mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, Monohydrat
  • Purinthiol
  • U-4748
  • WR-2785
  • BW 57-323H
Arzneimittel: Methotrexat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
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  • Methotrexat
  • Metotrexato
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  • Text
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  • WR-19039
Verhalten: Compliance-Überwachung
Erhalten Sie ein elektronisches Pillenüberwachungssystem, das eine leere MEMS-Medikamentenflasche mit TrackCap umfasst
Sonstiges: Untersuchung sozioökonomischer und demografischer Variablen
Erhalten Sie ein elektronisches Pillenüberwachungssystem, das eine leere MEMS-Medikamentenflasche mit TrackCap umfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von 6-MP, gemessen anhand von 6TGN- und MethylTIMP-Spiegeln
Zeitfenster: 169 Tage
Führt zunächst eine explorative Datenanalyse zu Verteilungen über die vier Gruppen hinweg durch, wobei Boxplots nebeneinander, Histogramme und zusammenfassende Größen (Mittelwert, Median, Quartile, Standardabweichungen, Interquartilbereich usw.) verwendet werden. Wenn zentrale Werte gruppenübergreifende Unterschiede gut zusammenfassen, werden Mittelwert und Median der Verteilung zwischen 6 Paaren der vier ethnischen Gruppen unter Verwendung des Zwei-Stichproben-t-Tests und des Mann-Whitney-U-Tests verglichen. Führt diese Tests unter Berücksichtigung von 6 paarweisen Mehrfachvergleichen zwischen den vier Gruppen unter Verwendung der Bonferroni-Korrekturmethode durch.
169 Tage
Adhärenz, gemessen anhand der Häufigkeit der 6-MP-Dosierung als kontinuierliche Variable unter Verwendung von MEMS? definiert als die Anzahl der Tage, die MEMS? Kappenöffnungen werden aufgezeichnet, genommen als Prozentsatz der Tagesdosen, die während des Studienzeitraums verschrieben wurden
Zeitfenster: Bis zu 169 Tage
Führt zunächst eine explorative Datenanalyse zu Verteilungen über die vier Gruppen hinweg durch, wobei Boxplots nebeneinander, Histogramme und zusammenfassende Größen (Mittelwert, Median, Quartile, Standardabweichungen, Interquartilbereich usw.) verwendet werden. Wenn zentrale Werte gruppenübergreifende Unterschiede gut zusammenfassen, werden Mittelwert und Median der Verteilung zwischen 6 Paaren der vier ethnischen Gruppen unter Verwendung des Zwei-Stichproben-t-Tests und des Mann-Whitney-U-Tests verglichen. Führt diese Tests unter Berücksichtigung von 6 paarweisen Mehrfachvergleichen zwischen den vier Gruppen unter Verwendung der Bonferroni-Korrekturmethode durch.
Bis zu 169 Tage
Selbstbericht über die Einhaltung von 6-MP per Fragebogen, definiert als die Anzahl der Tage, an denen 6-MP-Dosen eingenommen wurden, als Prozentsatz der Tage, an denen Dosen während des Studienzeitraums verschrieben wurden
Zeitfenster: 169 Tage
Führt zunächst eine explorative Datenanalyse zu Verteilungen über die vier Gruppen hinweg durch, wobei Boxplots nebeneinander, Histogramme und zusammenfassende Größen (Mittelwert, Median, Quartile, Standardabweichungen, Interquartilbereich usw.) verwendet werden. Wenn zentrale Werte gruppenübergreifende Unterschiede gut zusammenfassen, werden Mittelwert und Median der Verteilung zwischen 6 Paaren der vier ethnischen Gruppen unter Verwendung des Zwei-Stichproben-t-Tests und des Mann-Whitney-U-Tests verglichen. Führt diese Tests unter Berücksichtigung von 6 paarweisen Mehrfachvergleichen zwischen den vier Gruppen unter Verwendung der Bonferroni-Korrekturmethode durch.
169 Tage
EFS
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Für jede der drei Arten von Adhärenz-Maßnahmen werden die unabhängigen Proportional-Hazard-Modelle von Cox angepasst, um die prognostische Signifikanz der Adhärenz-Maßnahme auf EFS zu bewerten, nach Anpassung an bekannte Prädiktoren für den Krankheitsverlauf, einschließlich der Risikogruppe des National Cancer Institute (basierend auf vom Alter bei der Diagnose und der Anzahl der weißen Blutkörperchen) und Chromosomenanomalien.
Bis zu 10 Jahre
Kritisches Adhärenzniveau (unabhängig gemessen durch 6TGN/MethylTIMP, MEMS?, Selbstbericht), das einen signifikanten Einfluss auf EFS hat
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Passt ein separates Cox-Regressionsmodell zu jedem der drei Maßnahmen zur Einhaltung (d. h. 6TGN, MeTIMP, MEMS und Selbstbericht). Mit nicht mehr als mehreren Knoten passt der natürliche Spline (eine spezielle Art von kubischen Splines) zu einem sehr breiten Bereich von sich sanft ändernden Haftungseffekten. Die Adhärenzeffekte auf EFS werden grafisch visualisiert. Dies wird der primäre Ansatz zur Definition des kritischen Adhärenzniveaus sein. Um die Ergebnisse der Spline-Analyse zu bestätigen, werden die kontinuierlichen Einhaltungsmaße in mehrere Ebenen kategorisiert und die Auswirkung jeder Einhaltungsebene geschätzt.
Bis zu 10 Jahre
Prävalenz der Einhaltung von 6-MP nach ethnischer Zugehörigkeit (unabhängig gemessen durch 6TGN/MethylTIMP, MEMS?, Selbstbericht), die einen signifikanten Einfluss auf EFS hat
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Beschreibt die Prävalenz der Nichteinhaltung nach Rasse/Ethnie und vergleicht die Prävalenz mithilfe eines zweiseitigen Chi-Quadrat-Tests (mit einer Yates-Korrektur).
Bis zu 10 Jahre
Verhaltensbezogene, soziodemografische Prädiktoren für die Adhärenz unter Verwendung der Fragebogendaten
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Gründe für die Nichteinhaltung werden bewertet. Die Beziehung zwischen der von den Patienten/Eltern berichteten Einhaltung von 6-MP und den unabhängigen Verhaltensvariablen Wissen über Medikamente, Verständnis des Behandlungsschemas, Ausmaß der Nebenwirkungen der Behandlung, Dauer der Behandlung und Überzeugungen über die Wirksamkeit des Regimes, Überzeugungen und Die Einstellungen zu Gesundheit und medizinischer Versorgung werden zunächst deskriptiv mit standardmäßigen parametrischen oder nichtparametrischen Tests und dann analytisch durch logistische Regression (dichotome Adhärenz) oder lineare Regression (kontinuierliche Adhärenz) bewertet.
Bis zu 10 Jahre
Pilleneinnahmepraktiken mit dem MEMS? Daten
Zeitfenster: Bis zu 169 Tage
Verwendung des MEMS? Ausgangsdaten wird der Adhärenzbericht analysiert auf: i) längstes und kürzestes Intervall zwischen Dosen in Stunden; ii) Prozent der eingenommenen verschriebenen Dosen und iii) Prozent der planmäßig eingenommenen verschriebenen Dosen.
Bis zu 169 Tage
Auswirkung der Adhärenz (unabhängig gemessen durch 6TGN/MethylTIMP, MEMS, Selbstbericht) auf ethnische/rassische Unterschiede bei EFS
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Passt sich an die Proportional-Hazard-Modelle von unabhängigen Cox an, um die Auswirkung der Adhärenzmessung auf EFS zu bewerten, nachdem sie um bekannte Prädiktoren für den Krankheitsverlauf angepasst wurde, einschließlich der Risikogruppe des National Cancer Institute (basierend auf dem Alter bei der Diagnose und der Anzahl der weißen Blutkörperchen) und Chromosomenanomalien.
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen den Thiopurin-Metabolitspiegeln der roten Blutkörperchen, elektronischer Pillenüberwachung und selbstberichteter Einhaltung unter den ethnischen/rassischen Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 168 Tage
Korrelationen zwischen mittlerer Dosis und TPMT-normalisierten seriellen Erythrozyten-6-MP-Metaboliten und mittlerer Adhärenz durch elektronisches Pillenüberwachungssystem und Selbstbericht werden auf statistische Signifikanz durch den Spearman-Rangkorrelationskoeffizienten bewertet.
Bis zu 168 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AALL03N1 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA095861 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00305 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000459748
  • 07-462
  • COG-AALL03N1 (Andere Kennung: DCP)
  • R01CA096670 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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