Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке соблюдения режима длительного лечения меркаптопурином у молодых пациентов с острым лимфобластным лейкозом в стадии ремиссии

1 июля 2020 г. обновлено: Children's Oncology Group

Понимание этнических и расовых различий в выживаемости детей с острым лимфобластным лейкозом

В этом клиническом исследовании оценивается соблюдение длительного лечения меркаптопурином у молодых пациентов с острым лимфобластным лейкозом в стадии ремиссии. Оценка того, почему молодые пациенты с острым лимфобластным лейкозом могут не принимать назначенные им лекарства, может помочь определить способы помочь им принимать лекарства более последовательно и может улучшить долгосрочные результаты лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить и сравнить приверженность поддерживающей терапии меркаптопурином (6-МП) в когорте детей с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) из четырех различных этнических и расовых групп (европеоиды, афроамериканцы, латиноамериканцы и азиаты), получающих поддерживающую/продолжительную химиотерапия с использованием следующих оценок: серийные метаболиты 6-MP эритроцитов (6-тиогуанин [6TGN] и метилтиоинозинмонофосфат [TIMP]); частота дозирования 6-МП с использованием электронной системы мониторинга таблеток (Микроэлектромеханические системы [MEMS]?); самоотчет о соблюдении 6-МП по анкете.

II. Определить влияние приверженности к 6-MP (измеряемое с использованием 6TGN, метил-[Me]TIMP, MEMS? и данных самоотчета независимо) на бессобытийную выживаемость (EFS) во всей когорте после корректировки известных предикторов исход болезни.

III. Определите критический уровень приверженности (измеряемый независимо с помощью 6TGN, MeTIMP, MEMS?, самооценки), который оказывает значительное влияние на БСВ для всей когорты.

IV. Опишите распространенность соблюдения 6-MP по этническому признаку (6TGN, MeTIMP, MEMS?, Самоотчет).

V. Опишите поведенческие и социально-демографические предикторы приверженности, используя данные анкеты.

VI. Опишите практику приема таблеток в этой когорте с помощью МЭМС? данные. VII. Оценить влияние приверженности на этнические/расовые различия в БСВ.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить соответствие между уровнями 6TGN и MeTIMP, мониторингом электронных таблеток и самооценкой приверженности в этнических/расовых группах.

КОНТУР:

Пациенты получают электронную систему мониторинга таблеток, содержащую пустой MEMS? бутылка для лекарств с TrackCap? защита от детей (CR). С помощью этой системы заполняется рецепт на меркаптопурин. Начиная с 1-го дня третьего или более позднего курса поддерживающей терапии пациенты принимают все дозы меркаптопурина из МЭМС? бутылка для лекарств с TrackCap? CR не менее 169 дней. МЭМС? ТрекКап? CR отправляется по почте в Координационный центр в конце обучения. Пациенты также получают метотрексат перорально (ПО) в соответствии с их индивидуальным режимом химиотерапии.

ПРИМЕЧАНИЕ. *Исследование закрыто для набора пациентов европеоидной и латиноамериканской расы по состоянию на 14 августа 2009 г.

После завершения исследования пациенты наблюдаются каждые 6 мес в течение 5 лет, а затем ежегодно в течение до 10 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

720

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6K 1C2
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети с ОЛЛ из четырех различных этнических и расовых групп (европейцы, афроамериканцы, латиноамериканцы и азиаты), получающие поддерживающую/продолжающую химиотерапию.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ОЛЛ в первой ремиссии, независимо от стратификации риска; зачисление в терапевтическое исследование детской онкологической группы (COG) для ALL не требуется, но план лечения должен соответствовать критериям, изложенным в этом протоколе.

  • Принадлежит к одной из четырех следующих этнических/расовых категорий: афроамериканцы, азиаты, европеоиды или латиноамериканцы; ниже вы найдете определения для этих категорий

    • Афроамериканцы: включают пациентов афроамериканского происхождения или чернокожих африканцев к югу от Сахары.
    • Азиаты: пациенты азиатского происхождения, в том числе следующие: азиатские индейцы (субконтинент), китайцы, японцы, корейцы, коренные гавайцы, гуамцы или чаморро, жители тихоокеанских островов, филиппинцы, вьетнамцы, самоанцы, хмонги, камбоджийцы, тайцы, лаосцы или представители других азиатских стран. гонки
    • Европеоид: включает белых или светлокожих пациентов европейского, североафриканского или ближневосточного происхождения.
    • Латиноамериканцы: пациенты латиноамериканского происхождения, в том числе следующие: мексиканцы, американцы мексиканского происхождения, чикано, кубинцы, пуэрториканцы или представители других испанских/латиноамериканских/латиноамериканских национальностей.

  • Самостоятельный прием пероральной антиметаболитной химиотерапии под руководством родителей/опекунов во время поддерживающей/продолжительной фазы терапии; пациенты имеют право на участие, если их план лечения предусматривает следующие дозы 6-MP и метотрексата (MTX) во время поддерживающей/продолжительной фазы: 6-MP ? 75 мг/м^2/день перорально; метотрексат 20 мг/м^2/неделю перорально** (допускается изменение дозы 6-MP или метотрексата на основе лабораторных или клинических параметров)

    • Для получения рекомендаций относительно того, подходит ли пациент, получающий лечение по определенному протоколу COG (или унаследованной группы) или в соответствии с ним, см. «AALL03N1 Право на участие в протоколе»? доступны в пакете форм данных исследования на веб-сайте COG

  • Прошел не менее 24 недель поддерживающей/продолжающей химиотерапии и должен получить еще не менее 24 недель поддерживающей/продолжающей химиотерапии**

    • Для получения рекомендаций относительно того, подходит ли пациент, получающий лечение по определенному протоколу COG (или унаследованной группы) или в соответствии с ним, см. «AALL03N1 Право на участие в протоколе»? доступны в пакете форм данных исследования на веб-сайте COG
  • Письменное информированное согласие пациента и/или законного опекуна пациента, полученное до регистрации и любых процедур, связанных с исследованием, и в соответствии с институциональной политикой, одобренной Министерством здравоохранения и социальных служб США (США).

Критерий исключения:

  • Пациенты многонационального/многорасового происхождения не подходят для участия в этом исследовании; в то время как пациенты многонационального/многорасового происхождения (например, кавказцы/японцы, гавайцы/пуэрториканцы) не подходят, пациенты смешанного происхождения внутри расы/этнической принадлежности (например, японцы/китайцы = азиаты или корейцы/японцы/гавайцы = азиаты или мексиканцы/пуэрториканцы = латиноамериканцы) могут участвовать, если они подпадают под общую классификацию «афроамериканцы», «азиаты», «кавказцы» или «латиноамериканцы».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследование службы здравоохранения (электронная система мониторинга таблеток)
Пациенты получают электронную систему мониторинга таблеток, состоящую из пустого MEMS^? бутылка для лекарств с TrackCap? КР. С помощью этой системы заполняется рецепт на меркаптопурин. Начиная с 1-го дня третьего или более позднего курса поддерживающей терапии пациенты принимают все дозы меркаптопурина из МЭМС^? бутылка для лекарств с TrackCap? CR не менее 169 дней. МЭМС^? ТрекКап? CR отправляется по почте в Координационный центр в конце обучения. Пациенты также получают метотрексат перорально в соответствии с их индивидуальной схемой химиотерапии.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Меркаптопурин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • 6-МП
  • Пуринетол
  • 3H-пурин-6-тиол
  • 6 МП
  • 6 Тиогипоксантин
  • 6 Тиопурин
  • 6-меркаптопурин
  • 6-меркаптопурина моногидрат
  • 6-пуринтиол
  • 6-тиопурин
  • 6-тиоксопурин
  • 6H-пурин-6-тион, 1,7-дигидро- (9CI)
  • 7-Меркапто-1,3,4,6-тетразаинден
  • Алти-меркаптопурин
  • Азатиопурин
  • Флокофил
  • Исмипур
  • Лейкерин
  • Леупурин
  • Меркалейким
  • Меркалейкин
  • Меркаптина
  • Меркаптопурин
  • Меркапурин
  • Мерн
  • NCI-C04886
  • Пури-Нетол
  • Пуриметол
  • Пурин, 6-меркапто-
  • Пурин-6-тиол (8CI)
  • Пурин-6-тиол, моногидрат
  • Пуринтиол
  • U-4748
  • WR-2785
  • БВ 57-323Х
Лекарство: Метотрексат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
Поведенческий: Мониторинг соответствия
Получите электронную систему мониторинга таблеток, состоящую из пустого флакона для лекарств MEMS с TrackCap.
Другой: Изучение социально-экономических и демографических переменных
Получите электронную систему мониторинга таблеток, состоящую из пустого флакона для лекарств MEMS с TrackCap.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к 6-MP, измеряемая уровнями 6TGN и MethylTIMP
Временное ограничение: 169 дней
Сначала будет проведен предварительный анализ данных о распределениях по четырем группам с использованием расположенных рядом диаграмм, гистограмм и сводных величин (среднее значение, медиана, квартили, стандартные отклонения, межквартильный диапазон и т. д.). Если центральные значения хорошо суммируют межгрупповые различия, то среднее и медиана распределения будут сравниваться между 6 парами четырех этнических групп с использованием двухвыборочного t-критерия и U-критерия Манна-Уитни. Выполним эти тесты с поправкой на 6 попарных множественных сравнений между четырьмя группами, используя метод коррекции Бонферрони.
169 дней
Приверженность, измеряемая частотой приема 6-MP как непрерывная переменная с использованием MEMS? определяется как количество дней MEMS? Отверстия крышек регистрируются в процентах от количества дней, когда дозы были назначены в течение периода исследования.
Временное ограничение: До 169 дней
Сначала будет проведен предварительный анализ данных о распределениях по четырем группам с использованием расположенных рядом диаграмм, гистограмм и сводных величин (среднее значение, медиана, квартили, стандартные отклонения, межквартильный диапазон и т. д.). Если центральные значения хорошо суммируют межгрупповые различия, то среднее и медиана распределения будут сравниваться между 6 парами четырех этнических групп с использованием двухвыборочного t-критерия и U-критерия Манна-Уитни. Выполним эти тесты с поправкой на 6 попарных множественных сравнений между четырьмя группами, используя метод коррекции Бонферрони.
До 169 дней
Самостоятельный отчет о приверженности 6-MP с помощью анкеты, определяемый как количество дней, в течение которых сообщалось о приеме доз 6-MP, в виде процента дней, когда дозы были назначены в течение периода исследования.
Временное ограничение: 169 дней
Сначала будет проведен предварительный анализ данных о распределениях по четырем группам с использованием расположенных рядом диаграмм, гистограмм и сводных величин (среднее значение, медиана, квартили, стандартные отклонения, межквартильный диапазон и т. д.). Если центральные значения хорошо суммируют межгрупповые различия, то среднее и медиана распределения будут сравниваться между 6 парами четырех этнических групп с использованием двухвыборочного t-критерия и U-критерия Манна-Уитни. Выполним эти тесты с поправкой на 6 попарных множественных сравнений между четырьмя группами, используя метод коррекции Бонферрони.
169 дней
ЭФС
Временное ограничение: До 10 лет
Для каждого из трех типов мер приверженности будут соответствовать независимые модели пропорционального риска Кокса для оценки прогностической значимости меры приверженности на БСВ после поправки на известные предикторы исхода заболевания, включая группу риска Национального института рака (на основе от возраста на момент постановки диагноза и количества лейкоцитов) и хромосомных аномалий.
До 10 лет
Критический уровень приверженности (измеренный независимо с помощью 6TGN/MethylTIMP, MEMS?, самоотчет), который оказывает значительное влияние на БСВ
Временное ограничение: До 10 лет
Будет соответствовать отдельной регрессионной модели Кокса каждому из трех показателей приверженности (т. е. 6TGN, MeTIMP, MEMS и самоотчету). Используя не более нескольких узлов, естественный сплайн (особый тип кубических сплайнов) подходит для очень широкого спектра плавно меняющихся эффектов сцепления. Влияние приверженности на БСВ будет визуализировано графически. Это будет основным подходом к определению критического уровня приверженности. Для подтверждения результатов сплайн-анализа непрерывные меры приверженности классифицируются по нескольким уровням и оценивается влияние каждого уровня приверженности.
До 10 лет
Распространенность соблюдения 6-MP по этническому признаку (измеряется независимо с помощью 6TGN/MethylTIMP, MEMS?, самоотчет), что оказывает значительное влияние на БСВ
Временное ограничение: До 10 лет
Опишет распространенность несоблюдения режима лечения по расе/этнической принадлежности и сравнит распространенность с помощью двустороннего критерия хи-квадрат (с поправкой Йейтса).
До 10 лет
Поведенческие, социально-демографические предикторы приверженности по данным анкетирования
Временное ограничение: До 10 лет
Причины несоблюдения будут оцениваться. Взаимосвязь между приверженностью к 6-MP, о которой сообщают пациенты/родители, и независимыми поведенческими переменными, знанием лекарств, пониманием схемы лечения, степенью побочных эффектов лечения, продолжительностью лечения и убеждениями об эффективности схемы, убеждениями и отношение к здоровью и медицинскому обслуживанию будет оцениваться сначала описательно с использованием стандартных параметрических или непараметрических тестов, а затем аналитически с помощью логистической регрессии (дихотомическая приверженность) или линейной регрессии (непрерывная приверженность).
До 10 лет
Практика приема таблеток с использованием МЭМС? данные
Временное ограничение: До 169 дней
С помощью МЭМС? выходных данных, отчет о приверженности будет проанализирован для: i) самого длинного и самого короткого интервала между дозами в часах; ii) процент назначенных доз, принятых по графику, и iii) процент назначенных доз, принятых по графику.
До 169 дней
Влияние приверженности (независимо измеренное с помощью 6TGN/MethylTIMP, MEMS, самоотчет) на этнические/расовые различия в БСВ
Временное ограничение: До 10 лет
Будет соответствовать независимым моделям пропорционального риска Кокса для оценки влияния измерения приверженности на БСВ после поправки на известные предикторы исхода заболевания, включая группу риска Национального института рака (на основе возраста на момент постановки диагноза и представленного количества лейкоцитов) и хромосомные аномалии.
До 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность уровней метаболита тиопурина в эритроцитах, мониторинг электронных таблеток и самоотчеты о приверженности среди этнических/расовых групп
Временное ограничение: До 168 дней
Корреляции между средней дозировкой и TPMT-нормализованными серийными метаболитами 6-MP эритроцитов и средней приверженностью с помощью электронной системы мониторинга таблеток и самоотчета будут оцениваться на статистическую значимость с помощью рангового коэффициента корреляции Спирмена.
До 168 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AALL03N1 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA095861 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2009-00305 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000459748
  • 07-462
  • COG-AALL03N1 (Другой идентификатор: DCP)
  • R01CA096670 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться