Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere overensstemmelse med langvarig Mercaptopurin-behandling hos unge patienter med akut lymfatisk leukæmi i remission

1. juli 2020 opdateret af: Children's Oncology Group

Forståelse af de etniske og racemæssige forskelle i overlevelse hos børn med akut lymfatisk leukæmi

Dette kliniske forsøg vurderer compliance med langvarig mercaptopurinbehandling hos unge patienter med akut lymfatisk leukæmi i remission. At vurdere, hvorfor unge patienter, der har akut lymfatisk leukæmi, måske ikke tager deres medicin som foreskrevet, kan hjælpe med at identificere måder, hvorpå de kan hjælpe dem med at tage deres medicin mere konsekvent og kan forbedre langsigtede behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme og sammenligne overholdelse af vedligeholdelsesmercaptopurin (6-MP) i en kohorte af børn med akut lymfatisk leukæmi (ALL) fra fire forskellige etniske og racemæssige grupper (kaukasiere, afroamerikanere, latinamerikanere og asiater), der modtager vedligeholdelse/fortsættelse kemoterapi ved hjælp af følgende vurderinger: serielle røde blodlegemer 6-MP-metabolitter (6-thioguanin [6TGN] og methylthioinosinmonophosphat [TIMP]); hyppigheden af ​​6-MP dosering ved hjælp af et elektronisk pilleovervågningssystem (Microelectromechanical Systems [MEMS]?); selvrapportering af overholdelse af 6-MP ved spørgeskema.

II. For at bestemme indvirkningen af ​​overholdelse af 6-MP (målt ved hjælp af 6TGN, methyl [Me]TIMP, MEMS? og selvrapporteringsdata uafhængigt) på event-free-survival (EFS) i hele kohorten, efter justering for kendte prædiktorer for sygdoms udfald.

III. Definer et kritisk niveau af overholdelse (målt uafhængigt af 6TGN, MeTIMP, MEMS?, selvrapportering), som har en betydelig indvirkning på EFS for hele kohorten.

IV. Beskriv prævalens af overholdelse af 6-MP efter etnicitet (6TGN, MeTIMP, MEMS?, Selvrapportering).

V. Beskriv adfærdsmæssige og socio-demografiske prædiktorer for overholdelse ved hjælp af spørgeskemadataene.

VI. Beskriv pille-indtagelsespraksis i denne kohorte ved hjælp af MEMS? data. VII. At evaluere virkningen af ​​overholdelse på etnisk/raceforskel i EFS.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere overensstemmelsen mellem 6TGN og MeTIMP niveauer, elektronisk pilleovervågning og selvrapporteret overholdelse i de etniske/racegrupper.

OMRIDS:

Patienter modtager et elektronisk pilleovervågningssystem bestående af et tomt MEMS? medicinflaske med TrackCap? børnesikret (CR). Mercaptopurin-recepten udfyldes ved hjælp af dette system. Begyndende på dag 1 i det tredje eller senere forløb af vedligeholdelsesbehandling, tager patienter alle doser mercaptopurin fra MEMS? medicinflaske med TrackCap? CR i mindst 169 dage. MEMS? TrackCap? CR sendes til Koordineringscenteret ved studiets afslutning. Patienter får også methotrexat oralt (PO) som angivet af deres individuelle kemoterapiregime.

BEMÆRK: *Undersøgelse lukket for periodisering for kaukasiske og latinamerikanske patienter pr. 14/8/2009.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op hver 6. måned i 5 år og derefter årligt i op til 10 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

720

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6K 1C2
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med ALL fra fire forskellige etniske og racemæssige grupper (kaukasiere, afroamerikanere, latinamerikanere og asiater), der modtager vedligeholdelses-/fortsættelseskemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ALL i første remission, uanset risikostratificering; tilmelding til en børneonkologisk gruppe (COG) terapeutisk undersøgelse for ALL er ikke påkrævet, men behandlingsplanen skal opfylde kriterierne i denne protokol

  • Tilhører en af ​​de fire følgende etniske/racekategorier: afroamerikansk, asiatisk, kaukasisk eller latinamerikansk; nedenfor kan du finde definitioner for disse kategorier

    • Afroamerikansk: inkluderer patienter, der er afroamerikanske eller af sort afrikansk oprindelse syd for Sahara
    • Asiater: patienter af asiatisk afstamning, herunder følgende: asiatisk indianer (subkontinent), kinesisk, japansk, koreansk, indfødt hawaiiansk, guamansk eller chamorro, stillehavsøboer, filippinsk, vietnamesisk, samoansk, hmong, cambodjansk, thailandsk, laotisk eller anden asiatisk løb
    • Kaukasisk: omfatter hvide eller lyshudede patienter af europæisk, nordafrikansk eller mellemøstlig oprindelse
    • Hispanic: patienter af latinamerikansk etnicitet, herunder følgende: mexicansk, mexicansk amerikaner, chicano, cubansk, puertoricansk eller anden spansk/spansktalende/latino etnicitet

  • Modtagelse af selv- eller forældre/plejer-administreret oral antimetabolit-kemoterapi under vedligeholdelses-/fortsættelsesfasen af ​​behandlingen; patienter er berettigede, hvis deres behandlingsplan kræver følgende doser af 6-MP og methotrexat (MTX) under vedligeholdelses-/fortsættelsesfasen: 6-MP ? 75 mg/m^2/dag oralt; MTX 20 mg/m^2/uge oralt;** (modifikation af 6-MP- eller MTX-dosering baseret på laboratorie- eller kliniske parametre er acceptabel)

    • For vejledning om, om og hvornår en patient, der behandles på eller i henhold til en specifik COG (eller legacy group) protokol, er berettiget, henvises til ?AALL03N1 Eligibility by Protocol Tool,? tilgængelig i undersøgelsesdataformularpakken på COG's hjemmeside

  • Har gennemført mindst 24 ugers vedligeholdelses-/fortsættelseskemoterapi, og er planlagt til at modtage mindst 24 yderligere ugers vedligeholdelses-/fortsættelseskemoterapi**

    • For vejledning om, om og hvornår en patient, der behandles på eller i henhold til en specifik COG (eller legacy group) protokol, er berettiget, henvises til ?AALL03N1 Eligibility by Protocol Tool,? tilgængelig i undersøgelsesdataformularpakken på COG's hjemmeside
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten og/eller patientens juridisk autoriserede værge, indhentet før registrering og eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer og i overensstemmelse med institutionelle politikker godkendt af USA's (U.S.) Department of Health and Human Services

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med multi-etnisk/multeraciel baggrund er ikke kvalificerede til denne undersøgelse; mens patienter af multi-etnisk/multiraciel afstamning (f.eks. kaukasisk/japansk, hawaiisk/puertoricansk) ikke er kvalificerede, er patienter af blandet herkomst inden for en race/etnicitet (f.eks. japansk/kinesisk = asiatisk eller koreansk/japansk/hawaiansk = asiatisk eller mexicansk/puertoricansk = latinamerikansk) kan deltage, så længe de falder ind under den generelle klassifikation af "afrikansk-amerikansk", "asiatisk", "kaukasisk" eller "spansktalende"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sundhedstjenesteforskning (elektronisk pilleovervågningssystem)
Patienter modtager et elektronisk pilleovervågningssystem bestående af et tomt MEMS^? medicinflaske med TrackCap? CR. Mercaptopurin-recepten udfyldes ved hjælp af dette system. Begyndende på dag 1 i det tredje eller senere forløb af vedligeholdelsesterapi tager patienter alle doser mercaptopurin fra MEMS^? medicinflaske med TrackCap? CR i mindst 169 dage. MEMS'en^? TrackCap? CR sendes til Koordineringscenteret ved studiets afslutning. Patienter får også methotrexat PO som angivet af deres individuelle kemoterapiregime.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Mercaptopurin
Givet PO
Andre navne:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin monohydrat
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9Cl)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
  • BW 57-323H
Medicin: Methotrexat
Givet PO
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Adfærdsmæssigt: Overvågning af overholdelse
Modtag et elektronisk pilleovervågningssystem bestående af en tom MEMS-medicinflaske med TrackCap
Andet: Undersøgelse af socioøkonomiske og demografiske variabler
Modtag et elektronisk pilleovervågningssystem bestående af en tom MEMS-medicinflaske med TrackCap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af 6-MP målt ved 6TGN- og MethylTIMP-niveauer
Tidsramme: 169 dage
Vil indledningsvis udføre en eksplorativ dataanalyse af fordelinger på tværs af de fire grupper ved hjælp af side-by-side boxplots, histogrammer og opsummerende mængder (middelværdi, median, kvartiler, standardafvigelser, inter-kvartil-område osv.). Hvis centrale værdier opsummerer forskelle på tværs af grupper godt, så vil middelværdi og median af fordelingen blive sammenlignet mellem 6 par af de fire etniske grupper ved hjælp af to-sample t-testen og Mann-Whitney U-testen. Vil udføre disse tests ved at justere for 6 parvise multiple sammenligninger mellem de fire grupper ved hjælp af Bonferronis korrektionsmetode.
169 dage
Adhærens målt ved frekvensen af ​​6-MP dosering som en kontinuerlig variabel ved hjælp af MEMS? defineret som antallet af dage MEMS? Lågåbninger registreres, taget som en procentdel af dage, doser blev ordineret i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til 169 dage
Vil indledningsvis udføre en eksplorativ dataanalyse af fordelinger på tværs af de fire grupper ved hjælp af side-by-side boxplots, histogrammer og opsummerende mængder (middelværdi, median, kvartiler, standardafvigelser, inter-kvartil-område osv.). Hvis centrale værdier opsummerer forskelle på tværs af grupper godt, så vil middelværdi og median af fordelingen blive sammenlignet mellem 6 par af de fire etniske grupper ved hjælp af to-sample t-testen og Mann-Whitney U-testen. Vil udføre disse tests ved at justere for 6 parvise multiple sammenligninger mellem de fire grupper ved hjælp af Bonferronis korrektionsmetode.
Op til 169 dage
Selvrapportering af overholdelse af 6-MP ved hjælp af spørgeskema, defineret som antallet af dage, doser af 6-MP rapporteres at blive taget, som en procentdel af dage, doser blev ordineret i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 169 dage
Vil indledningsvis udføre en eksplorativ dataanalyse af fordelinger på tværs af de fire grupper ved hjælp af side-by-side boxplots, histogrammer og opsummerende mængder (middelværdi, median, kvartiler, standardafvigelser, inter-kvartil-område osv.). Hvis centrale værdier opsummerer forskelle på tværs af grupper godt, så vil middelværdi og median af fordelingen blive sammenlignet mellem 6 par af de fire etniske grupper ved hjælp af to-sample t-testen og Mann-Whitney U-testen. Vil udføre disse tests ved at justere for 6 parvise multiple sammenligninger mellem de fire grupper ved hjælp af Bonferronis korrektionsmetode.
169 dage
EFS
Tidsramme: Op til 10 år
For hver af de tre typer af adhærensmålinger, vil der passe uafhængige Cox's proportional-hazard-modeller til at vurdere den prognostiske betydning af adhærensmålingen på EFS, efter justering for kendte prædiktorer for sygdomsudfald, herunder National Cancer Institute-risikogruppen (baseret alder ved diagnose og præsentation af hvide blodlegemer) og kromosomafvigelser.
Op til 10 år
Kritisk overholdelsesniveau (målt uafhængigt af 6TGN/MethylTIMP, MEMS?, selvrapportering), som har en betydelig indvirkning på EFS
Tidsramme: Op til 10 år
Vil passe en separat Cox-regressionsmodel til hver af de tre overholdelsesmål (dvs. 6TGN, MeTIMP, MEMS og selvrapportering). Ved at bruge ikke mere end flere knob passer den naturlige spline (en speciel type kubiske splines) til en meget bred vifte af jævnt skiftende adhæsionseffekter. Adhærenseffekterne på EFS vil blive visualiseret grafisk. Dette vil være den primære tilgang til at definere det kritiske niveau af overholdelse. For at bekræfte spline-analyseresultaterne, vil kategorisere de kontinuerlige adhærensforanstaltninger i flere niveauer og estimere effekten af ​​hvert adhærensniveau.
Op til 10 år
Forekomst af overholdelse af 6-MP efter etnicitet (målt uafhængigt af 6TGN/MethylTIMP, MEMS?, Selvrapportering), som har en betydelig indvirkning på EFS
Tidsramme: Op til 10 år
Vil beskrive prævalensen af ​​manglende overholdelse efter race/etnicitet og sammenligne prævalensen ved at bruge to-halede chi-kvadrattest (med en Yates' korrektion).
Op til 10 år
Adfærdsmæssige, sociodemografiske prædiktorer for overholdelse ved hjælp af spørgeskemadata
Tidsramme: Op til 10 år
Årsagerne til manglende overholdelse vil blive vurderet. Forholdet mellem overholdelse af 6-MP som rapporteret af patienterne/forældrene og de uafhængige adfærdsvariable viden om medicin, forståelse af behandlingsregime, omfanget af behandlingsbivirkninger, behandlingslængde og overbevisninger om effektiviteten af ​​kuren, overbevisninger og holdninger til sundheds- og lægebehandling vil blive evalueret deskriptivt først ved hjælp af standard parametriske eller ikke-parametriske test, og derefter analytisk ved logistisk regression (dikotom adhærens) eller lineær regression (kontinuerlig adhærens).
Op til 10 år
Pille-indtagelsespraksis ved hjælp af MEMS? data
Tidsramme: Op til 169 dage
Bruger du MEMS? outputdata, vil overholdelsesrapporten blive analyseret for: i) længste og korteste interval mellem doser i timer; ii) procent ordinerede doser taget, og iii) procent ordinerede doser taget efter planen.
Op til 169 dage
Indvirkning af overholdelse (målt uafhængigt af 6TGN/MethylTIMP, MEMS, selvrapportering) på etniske/raceforskelle i EFS
Tidsramme: Op til 10 år
Vil passe uafhængige Cox's proportional-hazard-modeller til at vurdere virkningen af ​​efterlevelsesmål på EFS, efter justering for kendte prædiktorer for sygdomsudfald, herunder National Cancer Institute-risikogruppen (baseret på alderen ved diagnose og præsentation af hvide blodlegemer) og kromosomafvigelser.
Op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem niveauer af thiopurinmetabolit i røde blodlegemer, elektronisk pilleovervågning og selvrapporteret overholdelse blandt de etniske/racegrupper
Tidsramme: Op til 168 dage
Korrelationer mellem middeldosis- og TPMT-normaliserede serielle 6-MP-metabolitter af røde blodlegemer og middeladhærens ved elektronisk pilleovervågningssystem og selvrapportering vil blive vurderet for statistisk signifikans ved Spearmans rangkorrelationskoefficient.
Op til 168 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2005

Først opslået (Skøn)

22. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AALL03N1 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA095861 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00305 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000459748
  • 07-462
  • COG-AALL03N1 (Anden identifikator: DCP)
  • R01CA096670 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner