Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę przestrzegania długoterminowego leczenia merkaptopuryną u młodych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną w okresie remisji

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Zrozumienie różnic etnicznych i rasowych w przeżywalności dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną

To badanie kliniczne ocenia zgodność z długoterminowym leczeniem merkaptopuryną u młodych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną w remisji. Ocena, dlaczego młodzi pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną mogą nie przyjmować leków zgodnie z zaleceniami, może pomóc w określeniu sposobów pomagania im w bardziej konsekwentnym przyjmowaniu leków i może poprawić długoterminowe wyniki leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie i porównanie stosowania się do leczenia podtrzymującego merkaptopuryną (6-MP) w kohorcie dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z czterech różnych grup etnicznych i rasowych (kaukaskich, Afroamerykanów, Latynosów i Azjatów) otrzymujących leczenie podtrzymujące/kontynuowane chemioterapia, przy użyciu następujących ocen: seryjne metabolity 6-MP krwinek czerwonych (6-tioguanina [6TGN] i monofosforan metylotioinozyny [TIMP]); częstotliwość dawkowania 6-MP za pomocą elektronicznego systemu monitorowania pigułek (Microelectromechanical Systems [MEMS]?); samoopis przestrzegania 6-MP za pomocą kwestionariusza.

II. Aby określić wpływ przestrzegania 6-MP (mierzony niezależnie za pomocą 6TGN, metylowego [Me]TIMP, MEMS™ i danych samoopisowych) na przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) w całej kohorcie, po uwzględnieniu znanych predyktorów wynik choroby.

III. Zdefiniuj krytyczny poziom adherencji (mierzony niezależnie za pomocą 6TGN, MeTIMP, MEMS?, samoopis), który ma znaczący wpływ na EFS dla całej kohorty.

IV. Opisz rozpowszechnienie przestrzegania 6-MP według pochodzenia etnicznego (6TGN, MeTIMP, MEMS?, Self-report).

V. Opisać behawioralne i społeczno-demograficzne predyktory przestrzegania zaleceń na podstawie danych z kwestionariusza.

VI. Opisz praktyki przyjmowania pigułek w tej kohorcie za pomocą MEMS? dane. VII. Ocena wpływu przestrzegania zasad na różnice etniczne/rasowe w EFS.

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić zgodność między poziomami 6TGN i MeTIMP, elektronicznym monitorowaniem pigułek i zgłaszanym przez siebie przestrzeganiem w grupach etnicznych/rasowych.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują elektroniczny system monitorowania pigułek składający się z pustych MEMS? Butelka na leki z TrackCap? odporne na dzieci (CR). Recepta na merkaptopurynę jest realizowana za pomocą tego systemu. Począwszy od dnia 1 trzeciego lub późniejszego cyklu leczenia podtrzymującego, pacjenci przyjmują wszystkie dawki merkaptopuryny z MEMS? Butelka na leki z TrackCap? CR przez co najmniej 169 dni. MEMS-y? TrackCap? CR jest wysyłane pocztą do Centrum Koordynacyjnego po zakończeniu badania. Pacjenci otrzymują również metotreksat doustnie (PO), zgodnie ze wskazaniami ich indywidualnego schematu chemioterapii.

UWAGA: * Badanie zamknięte dla pacjentów rasy kaukaskiej i latynoskiej na dzień 14.08.2009 r.

Po zakończeniu badania pacjenci są kontrolowani co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie corocznie przez okres do 10 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

720

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1C2
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z ALL z czterech różnych grup etnicznych i rasowych (rasa kaukaska, Afroamerykanie, Latynosi i Azjaci) otrzymujące chemioterapię podtrzymującą/kontynuującą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ALL w okresie pierwszej remisji, niezależnie od stratyfikacji ryzyka; nie jest wymagana rejestracja do badania terapeutycznego Children's Oncology Group (COG) dotyczącego ALL, ale plan leczenia musi spełniać kryteria tego protokołu

  • Należy do jednej z czterech następujących kategorii etnicznych/rasowych: Afroamerykanin, Azjata, Kaukaz lub Latynos; poniżej znajdziesz definicje dla tych kategorii

    • Afroamerykanie: obejmuje pacjentów, którzy są Afroamerykanami lub pochodzą z Afryki Subsaharyjskiej
    • Azjaci: pacjenci pochodzenia azjatyckiego, w tym: Azjaci z Indii (subkontynent), Chińczycy, Japończycy, Koreańczycy, rdzenni mieszkańcy Hawajów, Guamanów lub Czamorro, mieszkańcy wysp Pacyfiku, Filipińczycy, Wietnamczycy, Samoa, Hmong, Kambodży, Tajowie, Laotańczycy lub inni Azjaci wyścigi
    • Kaukaska: obejmuje pacjentów o białej lub jasnej karnacji pochodzenia europejskiego, północnoafrykańskiego lub bliskowschodniego
    • Latynosi: pacjenci pochodzenia latynoskiego, w tym: meksykańscy, meksykańsko-amerykańscy, Chicano, kubańscy, portorykańscy lub inni pochodzenia hiszpańskiego/latynoskiego/latynoskiego

  • Otrzymywanie samodzielnie lub przez rodzica/opiekuna doustnej chemioterapii zawierającej antymetabolity podczas fazy podtrzymującej/kontynuacji terapii; pacjenci kwalifikują się, jeśli ich plan leczenia przewiduje następujące dawki 6-MP i metotreksatu (MTX) podczas fazy podtrzymującej/kontynuacji: 6-MP ? 75 mg/m^2/dzień doustnie; MTX 20 mg/m^2/tydz. doustnie;** (dopuszczalna jest modyfikacja dawkowania 6-MP lub MTX na podstawie parametrów laboratoryjnych lub klinicznych)

    • Aby uzyskać wskazówki dotyczące tego, czy i kiedy pacjent leczony zgodnie z określonym protokołem COG (lub starszej grupy) kwalifikuje się, zapoznaj się z ?AALL03N1 Eligibility by Protocol Tool,? dostępne w pakiecie formularzy danych badawczych na stronie internetowej COG

  • Ukończył co najmniej 24-tygodniową chemioterapię podtrzymującą/kontynuującą i ma otrzymać co najmniej 24-tygodniową chemioterapię podtrzymującą/kontynuującą**

    • Aby uzyskać wskazówki dotyczące tego, czy i kiedy pacjent leczony zgodnie z określonym protokołem COG (lub starszej grupy) kwalifikuje się, zapoznaj się z ?AALL03N1 Eligibility by Protocol Tool,? dostępne w pakiecie formularzy danych badawczych na stronie internetowej COG
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta i/lub jego prawnie upoważnionego opiekuna, uzyskana przed rejestracją i wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, zgodnie z polityką instytucji zatwierdzoną przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych (USA)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci o pochodzeniu wieloetnicznym/wielorasowym nie kwalifikują się do tego badania; podczas gdy pacjenci pochodzenia wieloetnicznego/wielorasowego (np. rasy kaukaskiej/japońskiej, hawajskiej/portorykańskiej) nie kwalifikują się, pacjenci o mieszanym pochodzeniu w obrębie rasy/etniczności (np. = Azjaci lub Meksykanie/Portorykańczycy = Latynosi) mogą uczestniczyć, o ile mieszczą się w ogólnej klasyfikacji „Afroamerykanów”, „Azjatów”, „Kaukazu” lub „Latynosów”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badania służby zdrowia (elektroniczny system monitorowania pigułek)
Pacjenci otrzymują elektroniczny system monitorowania pigułek składający się z pustego MEMS^? Butelka na leki z TrackCap? CR. Recepta na merkaptopurynę jest realizowana za pomocą tego systemu. Począwszy od dnia 1 trzeciego lub późniejszego cyklu leczenia podtrzymującego, pacjenci przyjmują wszystkie dawki merkaptopuryny z MEMS^? Butelka na leki z TrackCap? CR przez co najmniej 169 dni. MEMSy^? TrackCap? CR jest wysyłane pocztą do Centrum Koordynacyjnego po zakończeniu badania. Pacjenci otrzymują również metotreksat PO, zgodnie ze wskazaniami ich indywidualnego schematu chemioterapii.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Merkaptopuryna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-MP
  • Purynetol
  • 3H-Puryn-6-tiol
  • 6 MP
  • 6 Tiohipoksantyna
  • 6 Tiopuryna
  • 6-Merkaptopuryna
  • Monohydrat 6-merkaptopuryny
  • 6-purinetiol
  • 6-Tiopuryna
  • 6-tioksopuryna
  • 6H-Puryn-6-tion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopuryna
  • Azatiopuryna
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukeryna
  • Leupuryna
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopuryna
  • Merkapuryna
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purymetol
  • Puryna, 6-merkapto-
  • Puryno-6-tiol (8CI)
  • Puryno-6-tiol, monohydrat
  • Purynotiol
  • U-4748
  • WR-2785
  • BW 57-323H
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Behawioralne: Monitorowanie zgodności
Otrzymaj elektroniczny system monitorowania pigułek składający się z pustej butelki po lekach MEMS z TrackCap
Inny: Badanie zmiennych społeczno-ekonomicznych i demograficznych
Otrzymaj elektroniczny system monitorowania pigułek składający się z pustej butelki po lekach MEMS z TrackCap

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z 6-MP mierzona poziomami 6TGN i MethylTIMP
Ramy czasowe: 169 dni
Najpierw przeprowadzi eksploracyjną analizę danych dotyczących rozkładów w czterech grupach przy użyciu wykresów pudełkowych side-by-side, histogramów i sumarycznych wielkości (średnia, mediana, kwartyle, odchylenia standardowe, rozstęp międzykwartylowy itp.). Jeśli wartości centralne dobrze podsumowują różnice między grupami, wówczas średnia i mediana rozkładu zostaną porównane między 6 parami z czterech grup etnicznych przy użyciu testu t dla dwóch prób i testu U Manna-Whitneya. Przeprowadzi te testy dostosowując się do 6 wielokrotnych porównań parami między czterema grupami, stosując metodę korekty Bonferroniego.
169 dni
Adherencja mierzona częstotliwością dawkowania 6-MP jako zmienną ciągłą przy użyciu MEMS? zdefiniowany jako liczba dni MEMS? Otwory nasadki są rejestrowane jako procent dni, w których dawki były przepisywane w okresie badania
Ramy czasowe: Do 169 dni
Najpierw przeprowadzi eksploracyjną analizę danych dotyczących rozkładów w czterech grupach przy użyciu wykresów pudełkowych side-by-side, histogramów i sumarycznych wielkości (średnia, mediana, kwartyle, odchylenia standardowe, rozstęp międzykwartylowy itp.). Jeśli wartości centralne dobrze podsumowują różnice między grupami, wówczas średnia i mediana rozkładu zostaną porównane między 6 parami z czterech grup etnicznych przy użyciu testu t dla dwóch prób i testu U Manna-Whitneya. Przeprowadzi te testy dostosowując się do 6 wielokrotnych porównań parami między czterema grupami, stosując metodę korekty Bonferroniego.
Do 169 dni
Samoocena przestrzegania 6-MP za pomocą kwestionariusza, zdefiniowana jako liczba dni przyjmowania dawek 6-MP, jako procent dni, w których dawki zostały przepisane w okresie badania
Ramy czasowe: 169 dni
Najpierw przeprowadzi eksploracyjną analizę danych dotyczących rozkładów w czterech grupach przy użyciu wykresów pudełkowych side-by-side, histogramów i sumarycznych wielkości (średnia, mediana, kwartyle, odchylenia standardowe, rozstęp międzykwartylowy itp.). Jeśli wartości centralne dobrze podsumowują różnice między grupami, wówczas średnia i mediana rozkładu zostaną porównane między 6 parami z czterech grup etnicznych przy użyciu testu t dla dwóch prób i testu U Manna-Whitneya. Przeprowadzi te testy dostosowując się do 6 wielokrotnych porównań parami między czterema grupami, stosując metodę korekty Bonferroniego.
169 dni
EFS
Ramy czasowe: Do 10 lat
Dla każdego z trzech rodzajów miar przestrzegania zaleceń będą pasować niezależne modele proporcjonalnego hazardu Coxa w celu oceny znaczenia prognostycznego miary przestrzegania zaleceń dla EFS, po uwzględnieniu znanych czynników prognostycznych wyniku choroby, w tym grupy ryzyka National Cancer Institute (na podstawie od wieku w chwili rozpoznania i liczby białych krwinek) oraz nieprawidłowości chromosomalnych.
Do 10 lat
Krytyczny poziom adherencji (mierzony niezależnie za pomocą 6TGN/MethylTIMP, MEMS?, samoopis), który ma istotny wpływ na EFS
Ramy czasowe: Do 10 lat
Dopasuje oddzielny model regresji Coxa do każdej z trzech miar przestrzegania zaleceń (tj. 6TGN, MeTIMP, MEMS i samoopis). Wykorzystując nie więcej niż kilka węzłów, splajn naturalny (specjalny rodzaj splajnu sześciennego) pasuje do bardzo szerokiego zakresu płynnie zmieniających się efektów przyczepności. Wpływ przylegania na EFS zostanie zwizualizowany graficznie. Będzie to podstawowe podejście do określenia krytycznego poziomu przestrzegania zaleceń. Aby potwierdzić wyniki analizy krzywej, dokona kategoryzacji miar ciągłego przestrzegania zaleceń na wielu poziomach i oszacuje wpływ każdego poziomu przestrzegania zaleceń.
Do 10 lat
Rozpowszechnienie przestrzegania 6-MP według pochodzenia etnicznego (mierzone niezależnie za pomocą 6TGN/MethylTIMP, MEMS?, raport własny), które ma znaczący wpływ na EFS
Ramy czasowe: Do 10 lat
Opisze rozpowszechnienie nieprzestrzegania zaleceń ze względu na rasę/pochodzenie etniczne i porówna rozpowszechnienie za pomocą dwustronnego testu chi-kwadrat (z poprawką Yatesa).
Do 10 lat
Behawioralne, społeczno-demograficzne predyktory przestrzegania zaleceń z wykorzystaniem danych kwestionariuszowych
Ramy czasowe: Do 10 lat
Ocenione zostaną przyczyny nieprzestrzegania zaleceń. Związek między stosowaniem się do 6-MP zgłaszanym przez pacjentów/rodziców a niezależnymi zmiennymi behawioralnymi znajomość leków, rozumienie schematu leczenia, nasilenie działań niepożądanych leczenia, długość leczenia oraz przekonania na temat skuteczności schematu, przekonania i postawy wobec zdrowia i opieki medycznej zostaną ocenione opisowo najpierw za pomocą standardowych testów parametrycznych lub nieparametrycznych, a następnie analitycznie za pomocą regresji logistycznej (dychotomiczne przestrzeganie) lub regresji liniowej (ciągłe przestrzeganie).
Do 10 lat
Praktyki przyjmowania pigułek przy użyciu MEMS? dane
Ramy czasowe: Do 169 dni
Używasz MEMS-ów? danych wyjściowych, raport przestrzegania zaleceń będzie analizowany pod kątem: i) najdłuższego i najkrótszego odstępu między dawkami w godzinach; ii) procent przepisanych dawek przyjętych oraz iii) procent przepisanych dawek przyjętych zgodnie z harmonogramem.
Do 169 dni
Wpływ przestrzegania zaleceń (mierzony niezależnie za pomocą 6TGN/MethylTIMP, MEMS, samoopis) na różnice etniczne/rasowe w EFS
Ramy czasowe: Do 10 lat
Będzie pasować do niezależnych modeli proporcjonalnego hazardu Coxa do oceny wpływu miary przestrzegania zaleceń na EFS, po uwzględnieniu znanych czynników predykcyjnych wyniku choroby, w tym grupy ryzyka National Cancer Institute (na podstawie wieku w chwili rozpoznania i liczby białych krwinek) oraz nieprawidłowości chromosomalne.
Do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między poziomami metabolitów tiopuryny w krwinkach czerwonych, elektronicznym monitorowaniem pigułek i zgłaszanym przez siebie przestrzeganiem grup etnicznych / rasowych
Ramy czasowe: Do 168 dni
Korelacje między średnią dawką a znormalizowanymi TPMT seryjnymi metabolitami 6-MP krwinek czerwonych i średnim przestrzeganiem przez elektroniczny system monitorowania pigułek i samoopisem zostaną ocenione pod kątem istotności statystycznej za pomocą współczynnika korelacji rang Spearmana.
Do 168 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AALL03N1 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA095861 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-00305 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000459748
  • 07-462
  • COG-AALL03N1 (Inny identyfikator: DCP)
  • R01CA096670 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj