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静脈性潰瘍の治療に対する OrCel の評価

2006年6月2日更新者：Ortec International

静脈潰瘍の治療のための凍結保存二層細胞マトリックス (ORCEL) の安全性と有効性を評価するための確認研究

この研究は、静脈性潰瘍の治療における OrCel の臨床的利点と安全性を確認するために計画されました。 OrCel と標準治療は、標準治療単独と比較されます。標準治療は、現在受け入れられている圧迫療法で構成されています。

患者は12週間治療されます。潰瘍が治癒した患者をさらに 12 週間追跡し、治癒した創傷の耐久性を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

デバイス：二層細胞マトリックス (OrCel)

研究の種類

介入

入学

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Montgomery、Alabama、アメリカ、36116
    - Baptist Medical Center South
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
    - Associated Foot and Ankle Specialists
- California
  - Castro Valley、California、アメリカ、94546
    - Eden Podiatry Group
  - Poway、California、アメリカ、92064
    - PPH Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
- Indiana
  - Terre Haute、Indiana、アメリカ、47807
    - Wound Healing Center
- New York
  - Bay Shore、New York、アメリカ、11706
    - Southside Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10025
    - St Luke's Roosevelt
- Pennsylvania
  - Reading、Pennsylvania、アメリカ、19601
    - Center for Advanced Wound Care
  - Warren、Pennsylvania、アメリカ、16365
    - Warren General Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
    - Hyperbaric and Wound Care Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18 歳から 85 歳までのあらゆる人種
男性か女性
慢性静脈不全
潰瘍のサイズが 2 ～ 20 平方 cm
潰瘍が少なくとも 1 か月間存在する
ABI >0.7

除外基準:

スクリーニング段階での創傷サイズの減少 >35%
潰瘍部位の感染
コントロール不良の糖尿病
栄養失調
-除外された薬物による以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：平行
マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
治験責任医師による創傷治癒の評価

二次結果の測定

結果測定
創傷治癒の平面評価
創傷治癒の写真評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ortec International

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物