Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evalueringen av OrCel for behandling av venøse sår

2. juni 2006 oppdatert av: Ortec International

En bekreftende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av kryokonservert tolags cellulær matrise (ORCEL) for behandling av venøse sår

Denne studien ble designet for å bekrefte de kliniske fordelene og sikkerheten til OrCel ved behandling av venøse sår. OrCel og standardpleie sammenlignes med standardpleie alene. Standardbehandling består av for tiden akseptert kompresjonsterapi.

Pasientene behandles i 12 uker. Pasienter med legede sår følges i ytterligere 12 uker for å vurdere holdbarheten til det legede såret.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: Tolags cellematrise (OrCel)

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, Forente stater, 36116
    - Baptist Medical Center South
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
    - Associated Foot and Ankle Specialists
- California
  - Castro Valley, California, Forente stater, 94546
    - Eden Podiatry Group
  - Poway, California, Forente stater, 92064
    - PPH Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
- Indiana
  - Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47807
    - Wound Healing Center
- New York
  - Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
    - Southside Hospital
  - New York, New York, Forente stater, 10025
    - St Luke's Roosevelt
- Pennsylvania
  - Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19601
    - Center for Advanced Wound Care
  - Warren, Pennsylvania, Forente stater, 16365
    - Warren General Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
    - Hyperbaric and Wound Care Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle raser, mellom 18 og 85 år
Mann eller kvinne
Kronisk venøs insuffisiens
Sårstørrelse mellom 2 og 20 kvm, inkludert
Sår tilstede i minst en måned
ABI >0,7

Ekskluderingskriterier:

Reduksjon i sårstørrelse >35 % under screeningsfasen
Infeksjon på sårstedet
Ukontrollert diabetes mellitus
Underernæring
Tidligere behandling med ekskluderte medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Etterforsker Vurdering av sårtilheling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Planimetrisk vurdering av sårtilheling
Fotografisk vurdering av sårtilheling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ortec International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene