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Die Bewertung von OrCel zur Behandlung von Venengeschwüren

2. Juni 2006 aktualisiert von: Ortec International

Eine Bestätigungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von kryokonservierter zweischichtiger Zellmatrix (ORCEL) zur Behandlung von venösen Ulzera

Diese Studie wurde entwickelt, um den klinischen Nutzen und die Sicherheit von OrCel bei der Behandlung von venösen Geschwüren zu bestätigen. OrCel und Standardpflege werden nur mit der Standardpflege verglichen. Die Standardversorgung besteht aus der derzeit anerkannten Kompressionstherapie.

Die Patienten werden 12 Wochen lang behandelt. Patienten mit geheilten Geschwüren werden weitere 12 Wochen lang nachbeobachtet, um die Dauerhaftigkeit der geheilten Wunde zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
        • Baptist Medical Center South
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Eden Podiatry Group
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • PPH Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47807
        • Wound Healing Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Southside Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St Luke's Roosevelt
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19601
        • Center for Advanced Wound Care
      • Warren, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16365
        • Warren General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Hyperbaric and Wound Care Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Rasse zwischen 18 und 85 Jahren
  • Männlich oder weiblich
  • Chronische venöse Insuffizienz
  • Geschwürgröße zwischen 2 und 20 cm², einschließlich
  • Ulkus seit mindestens einem Monat vorhanden
  • ABI > 0,7

Ausschlusskriterien:

  • Abnahme der Wundgröße > 35 % während der Screening-Phase
  • Infektion an der Ulkusstelle
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Unterernährung
  • Vorherige Behandlung mit ausgeschlossenen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ermittler Beurteilung der Wundheilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Planimetrische Beurteilung der Wundheilung
Fotografische Beurteilung der Wundheilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ortec International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100-VLU-02-CLN

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