Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení OrCel pro léčbu žilních vředů

2. června 2006 aktualizováno: Ortec International

Potvrzující studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti kryokonzervované dvouvrstvé buněčné matrice (ORCEL) pro léčbu žilních vředů

Tato studie byla navržena tak, aby potvrdila klinické přínosy a bezpečnost přípravku OrCel při léčbě bércových vředů. OrCel a standardní péče jsou přirovnávány k samotné standardní péči. Standardní péče spočívá v aktuálně uznávané kompresivní terapii.

Pacienti jsou léčeni po dobu 12 týdnů. Pacienti se zhojenými vředy jsou sledováni po dobu dalších 12 týdnů, aby se posoudila trvanlivost zahojené rány.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
        • Baptist Medical Center South
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Eden Podiatry Group
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • PPH Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47807
        • Wound Healing Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • Southside Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St Luke's Roosevelt
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19601
        • Center for Advanced Wound Care
      • Warren, Pennsylvania, Spojené státy, 16365
        • Warren General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Hyperbaric and Wound Care Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli rasa ve věku od 18 do 85 let
  • Muž nebo žena
  • Chronická žilní nedostatečnost
  • Velikost vředu mezi 2 a 20 cm2 včetně
  • Vřed přítomný po dobu nejméně jednoho měsíce
  • ABI >0,7

Kritéria vyloučení:

  • Snížení velikosti rány > 35 % během fáze screeningu
  • Infekce v místě vředu
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Podvýživa
  • Předchozí léčba vyloučenými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyšetřovatel Hodnocení hojení ran

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Planimetrické hodnocení hojení ran
Fotografické hodnocení hojení ran

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ortec International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2005

První zveřejněno (ODHAD)

29. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. června 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2006

Naposledy ověřeno

1. června 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100-VLU-02-CLN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bércové vředy

Klinické studie na Dvouvrstvá buněčná matrice (OrCel)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit