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La valutazione di OrCel per il trattamento delle ulcere venose

2 giugno 2006 aggiornato da: Ortec International

Uno studio di conferma per valutare la sicurezza e l'efficacia della matrice cellulare a doppio strato crioconservata (ORCEL) per il trattamento delle ulcere venose

Questo studio è stato progettato per confermare i benefici clinici e la sicurezza di OrCel nel trattamento delle ulcere venose. OrCel e le cure standard vengono confrontate con le sole cure standard. L'assistenza standard consiste nella terapia compressiva attualmente accettata.

I pazienti vengono trattati per 12 settimane. I pazienti con ulcere guarite vengono seguiti per ulteriori 12 settimane per valutare la durata della ferita guarita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
        • Baptist Medical Center South
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Eden Podiatry Group
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • PPH Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47807
        • Wound Healing Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Southside Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St Luke's Roosevelt
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19601
        • Center for Advanced Wound Care
      • Warren, Pennsylvania, Stati Uniti, 16365
        • Warren General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Hyperbaric and Wound Care Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi razza, tra i 18 e gli 85 anni
  • Maschio o femmina
  • Insufficienza venosa cronica
  • Dimensione dell'ulcera compresa tra 2 e 20 cmq inclusi
  • Ulcera presente da almeno un mese
  • ABI > 0,7

Criteri di esclusione:

  • Diminuzione delle dimensioni della ferita > 35% durante la fase di screening
  • Infezione nel sito dell'ulcera
  • Diabete mellito non controllato
  • Malnutrizione
  • Precedente trattamento con farmaci esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Investigatore Valutazione della guarigione della ferita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazione planimetrica della guarigione della ferita
Valutazione fotografica della guarigione della ferita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ortec International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

29 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 giugno 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2006

Ultimo verificato

1 giugno 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100-VLU-02-CLN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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