A avaliação do OrCel para o tratamento de úlceras venosas
2 de junho de 2006 atualizado por: Ortec International
Um estudo confirmatório para avaliar a segurança e a eficácia da matriz celular criopreservada em duas camadas (ORCEL) para o tratamento de úlceras venosas
Este estudo foi desenhado para confirmar os benefícios clínicos e a segurança do OrCel no tratamento de úlceras venosas. O OrCel e o tratamento padrão são comparados apenas com o tratamento padrão. O tratamento padrão consiste em terapia de compressão atualmente aceita.
Os pacientes são tratados por 12 semanas. Os pacientes com úlceras cicatrizadas são acompanhados por mais 12 semanas para avaliar a durabilidade da ferida cicatrizada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
- Baptist Medical Center South
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Associated Foot and Ankle Specialists
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California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Eden Podiatry Group
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- PPH Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47807
- Wound Healing Center
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New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Southside Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St Luke's Roosevelt
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19601
- Center for Advanced Wound Care
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Warren, Pennsylvania, Estados Unidos, 16365
- Warren General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Hyperbaric and Wound Care Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer raça, entre 18 e 85 anos
- Macho ou fêmea
- Insuficiência venosa crônica
- Tamanho da úlcera entre 2 e 20 cm quadrados, inclusive
- Úlcera presente há pelo menos um mês
- ITB >0,7
Critério de exclusão:
- Diminuição no tamanho da ferida > 35% durante a fase de triagem
- Infecção no local da úlcera
- Diabetes mellitus descontrolado
- desnutrição
- Tratamento anterior com medicamentos excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliação do investigador da cicatrização de feridas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliação planimétrica da cicatrização de feridas
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Avaliação fotográfica da cicatrização de feridas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de junho de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2006
Última verificação
1 de junho de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100-VLU-02-CLN
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