Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena OrCel w leczeniu owrzodzeń żylnych

2 czerwca 2006 zaktualizowane przez: Ortec International

Badanie potwierdzające oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kriokonserwowanej dwuwarstwowej macierzy komórkowej (ORCEL) w leczeniu owrzodzeń żylnych

Badanie to zostało zaprojektowane w celu potwierdzenia korzyści klinicznych i bezpieczeństwa OrCel w leczeniu owrzodzeń żylnych. OrCel i standardowa opieka są porównywane tylko ze standardową opieką. Standardowa opieka obejmuje aktualnie akceptowaną terapię uciskową.

Pacjenci są leczeni przez 12 tygodni. Pacjenci z wygojonymi owrzodzeniami są obserwowani przez dodatkowe 12 tygodni w celu oceny trwałości zagojonej rany.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Dwuwarstwowa macierz komórkowa (OrCel)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
    - Baptist Medical Center South
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
    - Associated Foot and Ankle Specialists
- California
  - Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
    - Eden Podiatry Group
  - Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
    - PPH Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
- Indiana
  - Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47807
    - Wound Healing Center
- New York
  - Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
    - Southside Hospital
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
    - St Luke's Roosevelt
- Pennsylvania
  - Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19601
    - Center for Advanced Wound Care
  - Warren, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16365
    - Warren General Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
    - Hyperbaric and Wound Care Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dowolnej rasy, w wieku od 18 do 85 lat
Mężczyzna czy kobieta
Przewlekła niewydolność żylna
Wielkość wrzodu od 2 do 20 cm2 włącznie
Wrzód obecny przez co najmniej jeden miesiąc
ABI >0,7

Kryteria wyłączenia:

Zmniejszenie rozmiaru rany >35% podczas fazy przesiewowej
Infekcja w miejscu owrzodzenia
Niekontrolowana cukrzyca
Niedożywienie
Wcześniejsze leczenie wykluczonymi lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Badacz Ocena gojenia się rany

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Planimetryczna ocena gojenia się ran
Fotograficzna ocena gojenia się ran

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ortec International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości