- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00270972
La evaluación de OrCel para el tratamiento de las úlceras venosas
Un estudio confirmatorio para evaluar la seguridad y eficacia de la matriz celular bicapa crioconservada (ORCEL) para el tratamiento de úlceras venosas
Este estudio fue diseñado para confirmar los beneficios clínicos y la seguridad de OrCel en el tratamiento de las úlceras venosas. OrCel y la atención estándar se comparan con la atención estándar sola. La atención estándar consiste en la terapia de compresión actualmente aceptada.
Los pacientes son tratados durante 12 semanas. Los pacientes con úlceras curadas reciben un seguimiento de 12 semanas adicionales para evaluar la durabilidad de la herida curada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
- Baptist Medical Center South
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Associated Foot and Ankle Specialists
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California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Eden Podiatry Group
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- PPH Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47807
- Wound Healing Center
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New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Southside Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St Luke's Roosevelt
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19601
- Center for Advanced Wound Care
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Warren, Pennsylvania, Estados Unidos, 16365
- Warren General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Hyperbaric and Wound Care Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier raza, entre 18 y 85 años de edad
- Masculino o femenino
- Insuficiencia venosa crónica
- Tamaño de la úlcera entre 2 y 20 cm2, inclusive
- Úlcera presente durante al menos un mes
- ITB >0,7
Criterio de exclusión:
- Disminución del tamaño de la herida >35 % durante la fase de detección
- Infección en el sitio de la úlcera
- Diabetes mellitus no controlada
- Desnutrición
- Tratamiento previo con medicamentos excluidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Investigador Evaluación de la cicatrización de heridas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluación planimétrica de la cicatrización de heridas.
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Valoración fotográfica de la cicatrización de heridas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100-VLU-02-CLN
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