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消化器がんに対してオキサリプラチンを受けている患者における血中白金濃度と神経毒性との関係

2011年12月2日 更新者：GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

オキサリプラチンによる胃腸がん治療を受けた患者における血液中の残留白金の割合と持続性神経毒性の発生率との関係の研究

理論的根拠：オキサリプラチンを受けている患者の血中白金濃度と神経毒性との関係を知ることは、治療計画に役立ち、患者がより快適に生活できるようになる可能性があります。

目的: この第 IV 相試験は、胃腸癌のためにオキサリプラチンを受けている患者における血中プラチナ濃度と神経毒性との関係を研究するものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 胃腸がんのためにオキサリプラチンを受けている患者における血中の残留白金濃度と持続性神経毒性との関係を特定します。

二次

  • これらの患者におけるオキサリプラチンの薬物動態を決定します。

概要: これは非盲検、非無作為化、多施設共同研究です。

患者は 2 時間かけてオキサリプラチン IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 2 ～ 3 週間ごとに繰り返されます。

神経機能と血液中の白金濃度は、ベースライン時、オキサリプラチンの各コース後、および研究治療の終了時に評価されます。

予測される獲得数: この研究では合計 58 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

58

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38043
        • 募集
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
        • コンタクト：
          • Christine Rebischung
          • 電話番号：33-4-7676-5451
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69008
        • 募集
        • Clinique Saint Jean
        • コンタクト：
          • Gerard Lledo
          • 電話番号：33-4-7878-1051
      • Paris、フランス、75571
        • 募集
        • Hopital Saint Antoine
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75970
      • Paris、フランス、75651

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 消化器がんの診断
  • オキサリプラチンベースの化学療法を8か月間受けている、または受ける予定がある
  • 既存の神経障害はない
  • 中枢神経系疾患や脳転移がないこと

患者の特徴:

  • WHO 0-1
  • 平均余命 ≥ 12 週間
  • 胆道または胃十二指腸閉塞がないこと
  • 研究治療を妨げるような家族的、社会的、地理的、心理的条件がないこと

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 神経毒性の可能性のある他の薬剤や薬剤を併用しないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
血液中の残留プラチナ濃度と持続性神経毒性との関係

二次結果の測定

結果測定
薬物動態

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

捜査官

  • スタディチェア：Philippe Lechat、CHU Pitié-Salpêtrière

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月2日

最終確認日

2007年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000454401
  • GERCOR-TAUROX
  • SANOFI-GERCOR-TAUROX
  • EU-20573

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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