非代償性 B 型慢性肝炎および肝硬変の証拠を有する成人における薬物テルビブジン (LdT) とラミブジンの比較。

この研究は、テルビブジン (LdT) という薬剤を調べ、慢性 B 型肝炎と肝硬変の証拠がある患者を対象にラミブジンという薬剤を比較する無作為化二重盲検試験です。

関心のある参加者は、最初にスクリーニング訪問のために見られ、研究の適格性を判断します。 参加者は、身体検査と採血とともに病歴を取得します。 治験薬を受け取る前に、参加者は肝生検を受ける必要がある場合があります。 過去 5 年間に行われた場合は、以前の生検の結果を使用できる可能性があります。 参加者が医学的理由により肝生検を受けることができない場合は、代わりに超音波、CT、または MRI スキャンが行われることがあります。 過去 2 年間に画像検査が行われている場合は、この検査の結果を使用できる可能性があります。

資格のあるすべての参加者は、(コイン投げのように) 偶然に 2 つのグループのいずれかに入れられます。 1 つのグループは、毎日 600 mg の LdT (3 錠) とラミブジン プラセボ カプセル (1 錠の砂糖) を受け取ります。 もう一方のグループは、毎日 100 mg のラミブジン (1 カプセル) と 3 つの LdT 錠剤 (3 つの砂糖の丸薬) を受け取ります。 参加者は、合計104週間（2年間）毎日治験薬を服用します。

参加者は、2、4、8、12、16、24、32、40、48、52、60、68、76、84、92、100、および 104 週目に診療所に戻ります。 参加者のバイタル サイン (体温、脈拍、体重) と血液サンプルは、訪問ごとに収集されます。

1 年間服用しても血液中に B 型肝炎が検出されない場合は、治験薬を中止することができます。 参加者は、引き続き情報を収集し、状態を監視できるように、研究訪問のためにクリニックに戻る必要があります。 将来の血液検査で B 型肝炎ウイルスが再発したことが示された場合、参加者は治験薬を再開するように指示されます。

104週間の終わりに、または肝臓移植以外の何らかの理由で治療が早期に中止された場合、またはB型肝炎に対して追加の治療が選択されなかった場合、参加者は4週間に1回、4か月間クリニックに戻るよう求められます。 クリニックへの再訪問ごとに、バイタルサインと血液サンプルが収集され、記録されます。 身体検査は、最後のフォローアップ訪問時に行われます。

肝臓移植のために研究が中止された場合、参加者は手術後 4 週間および 16 週間で診療所に戻るように求められます。 これらの訪問では、手順は行われませんが、参加者の医療記録のレビューが行われます。

参加者は2年4ヶ月の参加となります。