비대상성 만성 B형 간염 및 간경변의 증거가 있는 성인의 약물 Telbivudine(LdT)과 Lamivudine의 비교.

이 연구는 간경변의 증거가 있는 만성 B형 간염 환자를 대상으로 텔비부딘(LdT) 약물을 살펴보고 이를 라미부딘 약물과 비교하는 무작위 이중 맹검 시험입니다.

관심있는 참가자는 연구에 대한 적격성을 결정하기 위해 선별 방문을 위해 먼저 보게됩니다. 참가자는 신체 검사 및 혈액 채취와 함께 병력을 듣게 됩니다. 연구 약물을 받기 전에 참가자는 간 생검을 받아야 할 수 있습니다. 지난 5년 이내에 수행된 경우 이전 생검 결과를 사용할 수 있습니다. 참가자가 의학적 이유로 간 생검을 할 수 없는 경우 초음파, CT 또는 MRI 스캔을 대신 수행할 수 있습니다. 지난 2년 동안 이미징 연구가 수행된 경우 이 테스트의 결과를 사용할 수 있습니다.

자격이 있는 모든 참가자는 우연히(동전 던지기처럼) 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 한 그룹은 매일 600mg의 LdT(3정)와 라미부딘 위약 캡슐(1정당)을 투여받습니다. 다른 그룹은 매일 100mg의 라미부딘(1캡슐)과 3개의 LdT 정제(3개의 설탕 알약)를 받게 됩니다. 참가자는 총 104주(2년) 동안 매일 연구 약물을 복용하게 됩니다.

참가자는 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 52주, 60주, 68주, 76주, 84주, 92주, 100주 및 104주차에 클리닉 방문을 위해 돌아올 것입니다. 참가자의 활력 징후(체온, 맥박, 체중) 및 혈액 샘플은 방문할 때마다 수집됩니다.

약물 복용 1년 후 귀하의 혈액에서 B형 간염이 발견되지 않으면 귀하는 연구 약물을 중단할 수 있습니다. 참가자는 계속해서 정보를 수집하고 상태를 모니터링할 수 있도록 연구 방문을 위해 클리닉으로 돌아가야 합니다. 향후 혈액 검사에서 B형 간염 바이러스가 재발한 것으로 나타나면 참가자는 연구 약물을 다시 시작하라는 지시를 받습니다.

104주가 종료되거나 간 이식을 제외한 어떤 이유로든 치료가 조기에 중단되거나 B형 간염에 대한 추가 치료가 선택되지 않은 경우 참가자는 4개월 동안 4주에 한 번씩 클리닉을 다시 방문해야 합니다. 클리닉을 다시 방문할 때마다 바이탈 사인과 혈액 샘플을 수집하고 기록합니다. 신체 검사는 마지막 후속 방문에서 이루어집니다.

간 이식으로 인해 연구가 중단된 경우 참가자는 수술 후 4주 및 16주에 클리닉 방문을 위해 다시 방문해야 합니다. 이러한 방문에서는 절차가 수행되지 않지만 참가자의 의료 기록을 검토합니다.

참가자는 2년 4개월 동안 참여하게 됩니다.