En sammenligning af lægemidlet Telbivudin (LdT) og Lamivudin hos voksne med dekompenseret kronisk hepatitis B og tegn på skrumpelever.

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet forsøg, der ser på lægemidlet Telbivudine (LdT) og sammenligner det med lægemidlet lamivudin hos patienter med kronisk hepatitis B og tegn på cirrose.

Interesserede deltagere vil først blive set til et screeningbesøg for at bestemme egnethed til undersøgelsen. Deltagerne vil få taget en sygehistorie sammen med en fysisk undersøgelse og en blodprøve. Inden de modtager undersøgelseslægemidlet, kan deltagerne blive bedt om at have en leverbiopsi. Hvis en blev udført inden for de seneste 5 år, kan det være muligt at bruge resultaterne af den tidligere biopsi. Hvis deltagerne ikke er i stand til at få en leverbiopsi på grund af medicinske årsager, kan der i stedet foretages en ultralyds-, CT- eller MR-scanning. Hvis der er lavet en billeddiagnostisk undersøgelse inden for de seneste to år, kan det være muligt at bruge resultaterne fra denne test.

Alle berettigede deltagere vil blive sat i en af ​​to grupper tilfældigt (som ved en mønt). En gruppe vil modtage 600 mg LdT (3 tabletter) plus en lamivudin placebo-kapsel (1 sukkerpille) dagligt. Mens den anden gruppe vil modtage 100 mg lamivudin (1 kapsel) plus 3 LdT-tabletter (3 sukkerpiller) dagligt. Deltagerne vil tage studielægemidlet dagligt i i alt 104 uger (2 år).

Deltagerne vender tilbage til klinikbesøg i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100 og 104. Deltagerens vitale tegn (temperatur, puls, vægt) og blodprøver vil blive indsamlet ved hvert besøg.

Hvis der efter et års behandling med lægemidlet ikke er fundet hepatitis b i dit blod, kan du blive stoppet fra undersøgelsesmedicinen. Deltagerne vil fortsat være forpligtet til at vende tilbage til klinikken til studiebesøg, så information kan fortsætte med at blive indsamlet, og for at din tilstand kan overvåges. Hvis fremtidige blodprøver viser, at hepatitis B-virussen vendte tilbage, vil deltagerne blive bedt om at genstarte deres studiemedicin.

Ved afslutningen af ​​de 104 uger, eller hvis behandlingen blev stoppet tidligt af en eller anden grund bortset fra en levertransplantation, eller hvis der ikke blev valgt yderligere behandling for hepatitis B, vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til klinikken en gang hver fjerde uge i 4 måneder. For hvert genbesøg på klinikken vil vitale tegn og blodprøver blive indsamlet og registreret. En fysisk undersøgelse vil være ved det sidste opfølgningsbesøg.

Hvis undersøgelsen blev stoppet på grund af en levertransplantation, vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til klinikbesøg 4 og 16 uger efter operationen. Ved disse besøg vil der ikke blive foretaget procedurer, men en gennemgang af deltagerens journal.

Deltagerne vil være involveret i 2 år og 4 måneder.