Uma Comparação da Droga Telbivudina (LdT) e Lamivudina em Adultos com Hepatite B Crônica Descompensada e Evidência de Cirrose.

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, que analisa o medicamento Telbivudina (LdT) e o compara ao medicamento lamivudina em pacientes com hepatite B crônica e evidência de cirrose.

Os participantes interessados ​​serão vistos primeiro para uma visita de triagem, para determinar a elegibilidade para o estudo. Os participantes terão um histórico médico junto com um exame físico e uma coleta de sangue. Antes de receber o medicamento do estudo, os participantes podem ser obrigados a fazer uma biópsia hepática. Se uma foi feita nos últimos 5 anos, pode ser possível usar os resultados da biópsia anterior. Se os participantes não puderem fazer uma biópsia hepática devido a razões médicas, uma ultrassonografia, tomografia computadorizada ou ressonância magnética podem ser feitas. Se um estudo de imagem foi feito nos últimos dois anos, pode ser possível usar os resultados deste teste.

Todos os participantes elegíveis serão colocados em um dos dois grupos por acaso (como no lançamento de uma moeda). Um grupo receberá 600 mg de LdT (3 comprimidos) mais uma cápsula placebo de lamivudina (1 comprimido de açúcar) diariamente. Enquanto o outro grupo receberá 100 mg de lamivudina (1 cápsula) mais 3 comprimidos de LdT (3 comprimidos de açúcar) diariamente. Os participantes tomarão o medicamento do estudo diariamente por um total de 104 semanas (2 anos).

Os participantes retornarão para visitas clínicas nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100 e 104. Os sinais vitais do participante (temperatura, pulso, peso) e amostras de sangue serão coletados em cada visita.

Se depois de um ano tomando o medicamento, não houver hepatite b encontrada em seu sangue, você poderá interromper o uso do medicamento do estudo. Os participantes continuarão sendo obrigados a retornar à clínica para as visitas do estudo, para que as informações possam continuar a ser coletadas e para que sua condição seja monitorada. Se futuros exames de sangue mostrarem que o vírus da hepatite B voltou, os participantes serão instruídos a reiniciar o medicamento do estudo.

No final das 104 semanas ou se o tratamento foi interrompido precocemente por qualquer motivo, exceto um transplante de fígado, ou se o tratamento adicional não foi escolhido para hepatite B, os participantes serão solicitados a retornar à clínica uma vez a cada quatro semanas durante 4 meses. Para cada visita de retorno à clínica, os sinais vitais e amostras de sangue serão coletados e registrados. Um exame físico será feito na última visita de acompanhamento.

Se o estudo foi interrompido devido a um transplante de fígado, os participantes serão solicitados a retornar para consultas clínicas em 4 e 16 semanas após a cirurgia. Nessas visitas, não serão feitos procedimentos, mas uma revisão do prontuário do participante.

Os participantes ficarão envolvidos por 2 anos e 4 meses.