Un confronto tra il farmaco telbivudina (LdT) e lamivudina negli adulti con epatite cronica B scompensata e evidenza di cirrosi.

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, che esamina il farmaco Telbivudina (LdT) e lo confronta con il farmaco lamivudina in pazienti con epatite cronica B e evidenza di cirrosi.

I partecipanti interessati saranno prima visti per una visita di screening, per determinare l'ammissibilità allo studio. I partecipanti avranno una storia medica presa insieme a un esame fisico e un prelievo di sangue. Prima di ricevere il farmaco in studio, ai partecipanti potrebbe essere richiesto di sottoporsi a una biopsia epatica. Se ne è stata eseguita una negli ultimi 5 anni, potrebbe essere possibile utilizzare i risultati della precedente biopsia. Se i partecipanti non sono in grado di sottoporsi a una biopsia epatica per motivi medici, è possibile eseguire invece un'ecografia, una TC o una risonanza magnetica. Se negli ultimi due anni è stato eseguito uno studio di imaging, potrebbe essere possibile utilizzare i risultati di questo test.

Tutti i partecipanti idonei verranno inseriti casualmente in uno dei due gruppi (come nel lancio di una moneta). Un gruppo riceverà 600 mg di LdT (3 compresse) più una capsula placebo di lamivudina (1 pillola di zucchero) al giorno. Mentre l'altro gruppo riceverà 100 mg di lamivudina (1 capsula) più 3 compresse di LdT (3 pillole di zucchero) al giorno. I partecipanti assumeranno il farmaco in studio ogni giorno per un totale di 104 settimane (2 anni).

I partecipanti torneranno per le visite cliniche alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100 e 104. I segni vitali del partecipante (temperatura, polso, peso) e i campioni di sangue verranno raccolti ad ogni visita.

Se dopo un anno di assunzione del farmaco non viene rilevata l'epatite b nel sangue, potrebbe essere interrotta l'assunzione del farmaco oggetto dello studio. Ai partecipanti continuerà a essere richiesto di tornare alla clinica per le visite di studio in modo da poter continuare a raccogliere informazioni e monitorare le sue condizioni. Se i futuri esami del sangue mostreranno che il virus dell'epatite B è tornato, ai partecipanti verrà detto di riavviare il loro farmaco in studio.

Alla fine delle 104 settimane o se il trattamento è stato interrotto anticipatamente per qualsiasi motivo tranne un trapianto di fegato, o se non è stato scelto un trattamento aggiuntivo per l'epatite B, ai partecipanti verrà chiesto di tornare in clinica una volta ogni quattro settimane per 4 mesi. Per ogni visita di ritorno alla clinica, verranno raccolti e registrati i segni vitali e i campioni di sangue. Un esame fisico sarà all'ultima visita di follow-up.

Se lo studio è stato interrotto a causa di un trapianto di fegato, ai partecipanti verrà chiesto di tornare per le visite cliniche a 4 e 16 settimane dopo l'intervento. A queste visite non verranno eseguite procedure, ma una revisione della cartella clinica del partecipante.

I partecipanti saranno coinvolti per 2 anni e 4 mesi.