Ein Vergleich des Medikaments Telbivudin (LdT) und Lamivudin bei Erwachsenen mit dekompensierter chronischer Hepatitis B und Nachweis einer Zirrhose.

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Studie, die das Medikament Telbivudin (LdT) untersucht und es mit dem Medikament Lamivudin bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und Anzeichen einer Zirrhose vergleicht.

Interessierte Teilnehmer werden zunächst zu einem Screening-Besuch gesehen, um die Eignung für die Studie festzustellen. Die Teilnehmer werden zusammen mit einer körperlichen Untersuchung und einer Blutabnahme einer Anamnese unterzogen. Vor der Verabreichung des Studienmedikaments kann von den Teilnehmern eine Leberbiopsie verlangt werden. Wenn in den letzten 5 Jahren eine durchgeführt wurde, können möglicherweise die Ergebnisse der vorherigen Biopsie verwendet werden. Wenn Teilnehmer aus medizinischen Gründen keine Leberbiopsie durchführen können, kann stattdessen eine Ultraschall-, CT- oder MRT-Untersuchung durchgeführt werden. Wenn in den letzten zwei Jahren eine Bildgebungsstudie durchgeführt wurde, können die Ergebnisse dieses Tests möglicherweise verwendet werden.

Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden per Zufall (wie beim Werfen einer Münze) in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält täglich 600 mg LdT (3 Tabletten) plus eine Lamivudin-Placebo-Kapsel (1 Zuckerpille). Während die andere Gruppe täglich 100 mg Lamivudin (1 Kapsel) plus 3 LdT-Tabletten (3 Zuckerpillen) erhält. Die Teilnehmer nehmen das Studienmedikament täglich für insgesamt 104 Wochen (2 Jahre) ein.

Die Teilnehmer werden in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100 und 104 zu Klinikbesuchen zurückkehren. Die Vitalzeichen (Temperatur, Puls, Gewicht) und Blutproben der Teilnehmer werden bei jedem Besuch gesammelt.

Wenn nach einjähriger Einnahme des Medikaments kein Hepatitis B in Ihrem Blut gefunden wird, kann Ihnen das Studienmedikament abgesetzt werden. Die Teilnehmer müssen weiterhin für Studienbesuche in die Klinik zurückkehren, damit weiterhin Informationen gesammelt und Ihr Zustand überwacht werden können. Wenn zukünftige Bluttests zeigen, dass das Hepatitis-B-Virus zurückgekehrt ist, werden die Teilnehmer aufgefordert, ihr Studienmedikament wieder aufzunehmen.

Am Ende der 104 Wochen oder wenn die Behandlung aus irgendeinem Grund außer einer Lebertransplantation vorzeitig beendet wurde oder wenn keine zusätzliche Behandlung für Hepatitis B gewählt wurde, werden die Teilnehmer gebeten, 4 Monate lang alle vier Wochen in die Klinik zurückzukehren. Bei jedem erneuten Besuch in der Klinik werden Vitalfunktionen und Blutproben gesammelt und aufgezeichnet. Beim letzten Nachsorgetermin erfolgt eine körperliche Untersuchung.

Wenn die Studie aufgrund einer Lebertransplantation abgebrochen wurde, werden die Teilnehmer gebeten, 4 und 16 Wochen nach der Operation zu Klinikbesuchen zurückzukehren. Bei diesen Besuchen werden keine Verfahren durchgeführt, sondern eine Überprüfung der Krankenakte des Teilnehmers.

Die Teilnehmer werden für 2 Jahre und 4 Monate eingebunden.