Telbivudiinin (LdT) ja lamivudiinin vertailu aikuisilla, joilla on dekompensoitunut krooninen hepatiitti B ja todisteet maksakirroosista.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa tarkastellaan lääkettä Telbivudine (LdT) ja verrataan sitä lamivudiiniin potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B ja joilla on todisteita maksakirroosista.

Kiinnostuneet osallistujat nähdään ensin seulontakäynnillä, jossa määritetään kelpoisuus tutkimukseen. Osallistujilta otetaan sairaushistoria sekä fyysinen koe ja verikoe. Ennen tutkimuslääkkeen saamista osallistujilta voidaan vaatia maksabiopsia. Jos sellainen on tehty viimeisen 5 vuoden aikana, voi olla mahdollista käyttää edellisen biopsian tuloksia. Jos osallistujat eivät voi saada maksan biopsiaa lääketieteellisistä syistä, sen sijaan voidaan tehdä ultraääni-, CT- tai MRI-skannaus. Jos kuvantamistutkimus on tehty viimeisen kahden vuoden aikana, voi olla mahdollista käyttää tämän testin tuloksia.

Kaikki kelvolliset osallistujat laitetaan sattumalta yhteen kahdesta ryhmästä (kuten kolikon heitossa). Yksi ryhmä saa 600 mg LdT:tä (3 tablettia) sekä lamivudiiniplasebokapselin (1 sokeripilleri) päivittäin. Toinen ryhmä saa 100 mg lamivudiinia (1 kapseli) plus 3 LdT-tablettia (3 sokeripilleriä) päivittäin. Osallistujat ottavat tutkimuslääkettä päivittäin yhteensä 104 viikon (2 vuoden) ajan.

Osallistujat palaavat klinikkakäynneille viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100 ja 104. Osallistujan elintoiminnot (lämpö, ​​pulssi, paino) ja verinäytteitä kerätään jokaisella käynnillä.

Jos verestäsi ei löydy hepatiitti b:tä vuoden lääkkeen käytön jälkeen, voit lopettaa tutkimuslääkkeen käytön. Osallistujat joutuvat jatkossakin palaamaan klinikalle opintokäynneille, jotta tietojen keräämistä ja tilaasi voidaan seurata. Jos tulevat verikokeet osoittavat, että hepatiitti B -virus palasi, osallistujia kehotetaan aloittamaan tutkimuslääkkeensä uudelleen.

104 viikon lopussa tai jos hoito keskeytettiin aikaisin jostain syystä paitsi maksansiirrosta tai jos lisähoitoa ei valittu hepatiitti B:n hoitoon, osallistujia pyydetään palaamaan klinikalle neljän viikon välein 4 kuukauden ajan. Jokaisella uusintakäynnillä klinikalla kerätään ja kirjataan vitaaliarvot ja verinäytteet. Fyysinen tarkastus tehdään viimeisellä seurantakäynnillä.

Jos tutkimus keskeytettiin maksansiirron vuoksi, osallistujia pyydetään palaamaan klinikkakäynneille 4 ja 16 viikon kuluttua leikkauksesta. Näillä käynneillä ei tehdä toimenpiteitä, vaan käydään läpi osallistujan sairauskertomus.

Osallistujat ovat mukana 2 vuotta ja 4 kuukautta.