Porównanie leku Telbiwudyna (LdT) i Lamiwudyna u dorosłych z niewyrównanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i objawami marskości wątroby.

To badanie jest randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, w którym ocenia się lek Telbiwudyna (LdT) i porównuje go z lekiem lamiwudyna u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i objawami marskości wątroby.

Zainteresowani uczestnicy zostaną najpierw przyjęci na wizytę przesiewową w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania. Uczestnicy będą mieli zebraną historię medyczną wraz z badaniem fizykalnym i pobraniem krwi. Przed otrzymaniem badanego leku uczestnicy mogą zostać poproszeni o wykonanie biopsji wątroby. Jeśli wykonano ją w ciągu ostatnich 5 lat, możliwe jest wykorzystanie wyników poprzedniej biopsji. Jeśli uczestnicy nie mogą wykonać biopsji wątroby z powodów medycznych, zamiast tego można wykonać badanie ultrasonograficzne, tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny. Jeśli badanie obrazowe zostało wykonane w ciągu ostatnich dwóch lat, możliwe jest wykorzystanie wyników tego testu.

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną przypadkowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (jak w rzucie monetą). Jedna grupa będzie otrzymywać codziennie 600 mg LdT (3 tabletki) plus kapsułkę placebo z lamiwudyną (1 tabletka cukru). Podczas gdy druga grupa będzie otrzymywać codziennie 100 mg lamiwudyny (1 kapsułka) plus 3 tabletki LdT (3 tabletki z cukrem). Uczestnicy będą przyjmować badany lek codziennie przez łącznie 104 tygodnie (2 lata).

Uczestnicy wrócą na wizyty w klinice w 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100 i 104 tygodniu. Parametry życiowe uczestnika (temperatura, puls, waga) oraz próbki krwi będą pobierane podczas każdej wizyty.

Jeśli po roku stosowania leku nie wykryje się zapalenia wątroby typu B we krwi, może zostać odmówiony pacjentowi podawanie badanego leku. Uczestnicy nadal będą musieli powracać do kliniki na wizyty studyjne, aby można było kontynuować gromadzenie informacji i monitorowanie stanu pacjenta. Jeśli przyszłe badania krwi wykażą, że wirus zapalenia wątroby typu B powrócił, uczestnicy zostaną poproszeni o wznowienie przyjmowania badanego leku.

Pod koniec 104 tygodni lub jeśli leczenie zostało przerwane wcześniej z jakiegokolwiek powodu innego niż przeszczep wątroby, lub jeśli nie wybrano dodatkowego leczenia zapalenia wątroby typu B, uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do kliniki raz na cztery tygodnie przez 4 miesiące. Podczas każdej ponownej wizyty w klinice będą pobierane i rejestrowane parametry życiowe i próbki krwi. Badanie fizykalne odbędzie się podczas ostatniej wizyty kontrolnej.

Jeśli badanie zostało przerwane z powodu przeszczepu wątroby, uczestnicy zostaną poproszeni o powrót na wizyty w klinice 4 i 16 tygodni po operacji. Podczas tych wizyt nie będą wykonywane żadne procedury, ale przegląd dokumentacji medycznej uczestnika.

Uczestnicy będą zaangażowani przez 2 lata i 4 miesiące.