Srovnání léku telbivudinu (LdT) a lamivudinu u dospělých s dekompenzovanou chronickou hepatitidou B a průkazem cirhózy.

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zaměřená na lék Telbivudin (LdT) a srovnávající jej s lékem lamivudinem u pacientů s chronickou hepatitidou B a prokázanou cirhózou.

Zainteresovaní účastníci budou nejprve pozváni na screeningovou návštěvu, aby se určila způsobilost pro studii. Účastníkům bude odebrána anamnéza spolu s fyzickou prohlídkou a odběrem krve. Před přijetím studovaného léku mohou být účastníci požádáni o provedení jaterní biopsie. Pokud byla provedena v posledních 5 letech, může být možné použít výsledky předchozí biopsie. Pokud účastníci nemohou mít jaterní biopsii ze zdravotních důvodů, může být místo toho provedeno ultrazvukové, CT nebo MRI vyšetření. Pokud byla v posledních dvou letech provedena zobrazovací studie, může být možné použít výsledky z tohoto testu.

Všichni způsobilí účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin (jako při hodu mincí). Jedna skupina bude dostávat 600 mg LdT (3 tablety) plus kapsli s placebem lamivudinu (1 tabletu cukru) denně. Zatímco druhá skupina bude dostávat 100 mg lamivudinu (1 kapsle) plus 3 tablety LdT (3 tablety cukru) denně. Účastníci budou užívat studovaný lék denně po dobu celkem 104 týdnů (2 roky).

Účastníci se vrátí na kliniku v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100 a 104. Při každé návštěvě budou účastníkům odebrány vitální funkce (teplota, puls, hmotnost) a vzorky krve.

Pokud po jednom roce užívání léku není ve vaší krvi nalezena žádná hepatitida typu B, může vám být užívání studovaného léku zastaveno. Účastníci se budou i nadále muset vracet na kliniku na studijní návštěvy, aby bylo možné pokračovat ve shromažďování informací a sledování vašeho stavu. Pokud budoucí krevní testy prokážou, že se virus hepatitidy B vrátil, účastníkům bude řečeno, aby znovu začali užívat studovaný lék.

Na konci 104 týdnů nebo pokud byla léčba předčasně ukončena z jakéhokoli důvodu kromě transplantace jater, nebo pokud nebyla zvolena další léčba hepatitidy B, budou účastníci požádáni, aby se vrátili na kliniku jednou za čtyři týdny po dobu 4 měsíců. Při každé další návštěvě kliniky budou odebrány a zaznamenány vitální funkce a vzorky krve. Fyzická zkouška bude při poslední následné návštěvě.

Pokud byla studie zastavena kvůli transplantaci jater, účastníci budou požádáni, aby se vrátili na kliniku 4 a 16 týdnů po operaci. Při těchto návštěvách nebudou prováděny žádné procedury, ale kontrola zdravotní dokumentace účastníka.

Účastníci budou zapojeni po dobu 2 let a 4 měsíců.