Una comparación del fármaco telbivudina (LdT) y lamivudina en adultos con hepatitis B crónica descompensada y evidencia de cirrosis.

Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, que analiza el fármaco Telbivudina (LdT) y lo compara con el fármaco lamivudina en pacientes con hepatitis B crónica y evidencia de cirrosis.

Los participantes interesados ​​serán vistos primero para una visita de selección, para determinar la elegibilidad para el estudio. A los participantes se les tomará un historial médico junto con un examen físico y una extracción de sangre. Antes de recibir el fármaco del estudio, es posible que los participantes deban someterse a una biopsia de hígado. Si se realizó uno en los últimos 5 años, es posible que se puedan usar los resultados de la biopsia anterior. Si los participantes no pueden someterse a una biopsia de hígado debido a razones médicas, se puede realizar una ecografía, una tomografía computarizada o una resonancia magnética en su lugar. Si se ha realizado un estudio de imágenes en los últimos dos años, es posible que se puedan usar los resultados de esta prueba.

Todos los participantes elegibles serán colocados en uno de dos grupos al azar (como en el lanzamiento de una moneda). Un grupo recibirá 600 mg de LdT (3 comprimidos) más una cápsula de placebo de lamivudina (1 pastilla de azúcar) al día. Mientras que el otro grupo recibirá 100 mg de lamivudina (1 cápsula) más 3 tabletas LdT (3 pastillas de azúcar) al día. Los participantes tomarán el fármaco del estudio diariamente durante un total de 104 semanas (2 años).

Los participantes regresarán para las visitas clínicas en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100 y 104. Los signos vitales del participante (temperatura, pulso, peso) y muestras de sangre se recolectarán en cada visita.

Si después de un año de estar tomando el medicamento, no se encuentra hepatitis b en su sangre, es posible que deje de tomar el medicamento del estudio. Se seguirá solicitando a los participantes que regresen a la clínica para las visitas del estudio para que se pueda seguir recopilando información y para que se controle su estado. Si los análisis de sangre futuros muestran que el virus de la hepatitis B regresó, se les indicará a los participantes que reinicien su medicamento del estudio.

Al final de las 104 semanas o si el tratamiento se interrumpió antes de tiempo por cualquier motivo que no sea un trasplante de hígado, o si no se eligió un tratamiento adicional para la hepatitis B, se les pedirá a los participantes que regresen a la clínica una vez cada cuatro semanas durante 4 meses. Para cada visita de regreso a la clínica, se recolectarán y registrarán signos vitales y muestras de sangre. Se realizará un examen físico en la última visita de seguimiento.

Si el estudio se detuvo debido a un trasplante de hígado, se les pedirá a los participantes que regresen a la clínica a las 4 y 16 semanas después de la cirugía. En estas visitas no se realizarán procedimientos, pero sí una revisión de la historia clínica del participante.

Los participantes estarán involucrados durante 2 años y 4 meses.