季節性アレルギー性鼻炎（SAR）患者の鼻づまりに対するフェニレフリンの効果とプラセボおよびプソイドエフェドリンの効果の比較（P04579）
ウィーンチャレンジチャンバーで花粉にさらされたSAR被験者におけるアクティブコントロールとしてのフェニレフリンのうっ血除去効果のプラセボおよびプソイドエフェドリンと比較したクロスオーバー研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -スクリーニング時または過去12か月以内にチャンバーで使用された草花粉アレルゲンの皮膚検査が陽性。
- -出産の可能性のある女性被験者のスクリーニング時および毎月の間隔での尿妊娠検査が陰性。
120 分間の各スクリーニング期間のチャレンジ セッション中の評価時点で、次の最小スコア:
- -少なくとも2の鼻づまりスコア（中程度）;
- 鼻症状の合計 スコアが 6 以上。
- 鼻以外の症状の合計 少なくとも 2 のスコア。
- -研究評価を妨げるSAR以外の臨床的に重要な疾患からの自由。
除外基準:
- -スクリーニング前4週間以内の上気道または下気道感染症。
- -鼻、経口、または眼のうっ血除去薬、鼻局所抗ヒスタミン薬、または鼻ステロイドへの依存、研究者の意見。
- -治験薬または賦形剤に対する過敏症、アレルギー、または特異な反応の既知の可能性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェニレフリン、プソイドエフェドリン、プラセボ
フェニレフリン: 経口投与用の即時放出 12 mg カプセル。 プソイドエフェドリン: 経口投与用の 60 mg 即時放出錠剤。 プラセボ: プラセボ カプセル。 |
プラセボカプセル
経口投与用の即時放出 12 mg カプセル
経口投与用速放錠60mg
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実験的：プソイドエフェドリン、プラセボ、フェニレフリン
プソイドエフェドリン: 経口投与用の 60 mg 即時放出錠剤。 プラセボ: プラセボ カプセル。 フェニレフリン: 経口投与用の即時放出 12 mg カプセル。 |
プラセボカプセル
経口投与用の即時放出 12 mg カプセル
経口投与用速放錠60mg
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実験的：プラセボ、フェニレフリン、プソイドエフェドリン
プラセボ: プラセボ カプセル。 フェニレフリン: 経口投与用の即時放出 12 mg カプセル。 プソイドエフェドリン: 経口投与用の 60 mg 即時放出錠剤。 |
プラセボカプセル
経口投与用の即時放出 12 mg カプセル
経口投与用速放錠60mg
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実験的：フェニレフリン、プラセボ、プソイドエフェドリン
フェニレフリン: 経口投与用の即時放出 12 mg カプセル。 プラセボ: プラセボ カプセル。 プソイドエフェドリン: 経口投与用の 60 mg 即時放出錠剤。 |
プラセボカプセル
経口投与用の即時放出 12 mg カプセル
経口投与用速放錠60mg
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実験的：プソイドエフェドリン、フェニレフリン、プラセボ
プソイドエフェドリン: 経口投与用の 60 mg 即時放出錠剤。 フェニレフリン: 経口投与用の即時放出 12 mg カプセル。 プラセボ: プラセボ カプセル。 |
プラセボカプセル
経口投与用の即時放出 12 mg カプセル
経口投与用速放錠60mg
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実験的：プラセボ、プソイドエフェドリン、フェニレフリン
プラセボ: プラセボ カプセル。 プソイドエフェドリン: 経口投与用の 60 mg 即時放出錠剤。 フェニレフリン: 経口投与用の即時放出 12 mg カプセル。 |
プラセボカプセル
経口投与用の即時放出 12 mg カプセル
経口投与用速放錠60mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較したフェニレフリンの鼻づまりのベースラインからエンドポイント (投与後 6 時間) までの平均変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで (6 時間)
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ウィーンチャレンジチャンバー（VCC）で6時間花粉にさらされた季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の被験者の鼻づまりに対するフェニレフリン12mg即時放出カプセルの効果を評価する。 ベースラインからの平均変化は、投与後最初の 6 時間にわたって、治療開始直前に評価されました。 スケールの値は、症状の尺度として 0、1、2、3 であり、0 - なし、1 - 軽度、2 - 中程度、3 - 重度として定義されます。 それらは、被験者が評価した結果です。 |
ベースラインからエンドポイントまで (6 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プソイドエフェドリンとプラセボの鼻づまりのベースラインからエンドポイント (投薬後 6 時間) までの平均変化。
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで (6 時間)
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プソイドエフェドリン (PSE) 60 mg 即放性錠剤の 6 時間の観察期間にわたる鼻づまりに対する効果を、プラセボと比較して評価する 鼻づまりスコア スケールの値は、症状の尺度として 0、1、2、3 であり、0 - なし、1 - 軽度、2 - 中等度、3 - 重度として定義されます。 それらは、被験者が評価した結果です。 |
ベースラインからエンドポイントまで (6 時間)
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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その他の研究ID番号
- P04579
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