계절성 알레르기 비염(SAR)(P04579) 대상자의 코막힘에 대한 위약 및 슈도에페드린과 비교한 페닐에프린의 효과
비엔나 챌린지 챔버에서 꽃가루에 노출된 SAR 피험자에서 활성 대조군으로서 위약 및 슈도에페드린과 비교한 페닐에프린의 울혈 완화 효과에 대한 교차 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 또는 이전 12개월 이내에 챔버에서 사용된 잔디 꽃가루 알레르겐에 대해 피부 테스트 양성.
- 가임기 여성 피험자에 대한 스크리닝 및 매월 간격으로 음성 소변 임신 테스트.
각 120분 스크리닝 기간 챌린지 세션 동안 평가 시점에서 다음 최소 점수:
- 코막힘 점수 2 이상(보통);
- 최소 6의 총 코 증상 점수;
- 총 비코 증상 점수는 2점 이상입니다.
- 연구 평가를 방해할 수 있는 SAR 이외의 임상적으로 중요한 질병이 없음.
제외 기준 :
- 스크리닝 전 4주 이내에 상기도 또는 하기도 감염.
- 비강, 경구 또는 안구 충혈 완화제, 비강 국소 항히스타민제 또는 비강 스테로이드에 대한 의존성, 연구자의 의견.
- 연구 약물 또는 부형제에 대한 과민성, 알레르기 또는 특이 반응에 대한 알려진 가능성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페닐에프린, 슈도에페드린, 위약
Phenylephrine: 경구 투여용 속방형 12mg 캡슐. 슈도에페드린: 경구 투여용 60mg 속방형 정제. 위약: 위약 캡슐. |
위약 캡슐
경구 투여용 속방형 12mg 캡슐
경구 투여용 60mg 속방정
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실험적: 슈도에페드린, 위약, 페닐에프린
슈도에페드린: 경구 투여용 60mg 속방형 정제. 위약: 위약 캡슐. Phenylephrine: 경구 투여용 속방형 12mg 캡슐. |
위약 캡슐
경구 투여용 속방형 12mg 캡슐
경구 투여용 60mg 속방정
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실험적: 위약, 페닐에프린, 슈도에페드린
위약: 위약 캡슐. Phenylephrine: 경구 투여용 속방형 12mg 캡슐. 슈도에페드린: 경구 투여용 60mg 속방형 정제. |
위약 캡슐
경구 투여용 속방형 12mg 캡슐
경구 투여용 60mg 속방정
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실험적: 페닐에프린, 위약, 슈도에페드린
Phenylephrine: 경구 투여용 속방형 12mg 캡슐. 위약: 위약 캡슐. 슈도에페드린: 경구 투여용 60mg 속방형 정제. |
위약 캡슐
경구 투여용 속방형 12mg 캡슐
경구 투여용 60mg 속방정
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실험적: 슈도에페드린, 페닐에프린, 위약
슈도에페드린: 경구 투여용 60mg 속방형 정제. Phenylephrine: 경구 투여용 속방형 12mg 캡슐. 위약: 위약 캡슐. |
위약 캡슐
경구 투여용 속방형 12mg 캡슐
경구 투여용 60mg 속방정
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실험적: 위약, 슈도에페드린, 페닐에프린
위약: 위약 캡슐. 슈도에페드린: 경구 투여용 60mg 속방형 정제. Phenylephrine: 경구 투여용 속방형 12mg 캡슐. |
위약 캡슐
경구 투여용 속방형 12mg 캡슐
경구 투여용 60mg 속방정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교한 페닐에프린의 코막힘의 기준선에서 종점까지의 평균 변화(투약 후 6시간)
기간: 기준선에서 종료점까지(6시간 기간)
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비엔나 챌린지 챔버(VCC)에서 6시간 동안 꽃가루에 노출된 계절성 알레르기 비염(SAR) 피험자의 코막힘에 대한 페닐에프린 12mg 속방형 캡슐의 효과를 평가합니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 투여 후 처음 6시간에 걸쳐 치료 시작 직전에 평가되었습니다. 척도 값은 0-없음, 1-가벼움, 2-보통, 3-심함으로 정의되는 증상 측정을 위한 0,1,2,3입니다. 그들은 주제 평가 결과입니다. |
기준선에서 종료점까지(6시간 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슈도에페드린 및 위약에 대한 코막힘의 기준선에서 종점까지의 평균 변화(투여 후 6시간).
기간: 기준선에서 종료점까지(6시간 기간)
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위약과 비교하여 6시간 관찰 기간 동안 코막힘에 대한 슈도에페드린(PSE) 60mg 즉시 방출 정제의 효과를 평가하기 위해 비강 혼잡 점수 척도 값은 증상 측정을 위해 0,1,2,3이며 0-없음, 1-가벼움, 2-보통, 3-심함으로 정의됩니다. 그들은 주제 평가 결과입니다. |
기준선에서 종료점까지(6시간 기간)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P04579
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