Los efectos de la fenilefrina en comparación con los del placebo y la pseudoefedrina sobre la congestión nasal en sujetos con rinitis alérgica estacional (SAR) (P04579)
Estudio cruzado del efecto descongestionante de la fenilefrina en comparación con el placebo y la pseudoefedrina como control activo en sujetos SAR expuestos al polen en la cámara de prueba de Viena
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba cutánea positiva para el alérgeno de polen de gramíneas utilizado en la cámara en la selección o en los 12 meses anteriores.
- Una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y a intervalos mensuales para mujeres en edad fértil.
Los siguientes puntajes mínimos en un momento de evaluación durante cada una de las sesiones de desafío del período de evaluación de 120 minutos:
- Puntuación de congestión nasal de al menos 2 (moderada);
- Puntaje total de síntomas nasales de al menos 6;
- Puntuación total de síntomas no nasales de al menos 2.
- Ausencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa, que no sea SAR, que pudiera interferir con las evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión :
- Una infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
- Dependencia de descongestionantes nasales, orales u oculares, antihistamínicos tópicos nasales o esteroides nasales, en opinión del investigador.
- Un potencial conocido de hipersensibilidad, alergia o reacción idiosincrásica al fármaco del estudio o a los excipientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fenilefrina, Pseudoefedrina, Placebo
Fenilefrina: Cápsulas de 12 mg de liberación inmediata para administración oral. Pseudoefedrina: tabletas de liberación inmediata de 60 mg para administración oral. Placebo: Cápsulas de placebo. |
cápsulas de placebo
cápsulas de 12 mg de liberación inmediata para administración oral
Comprimidos de liberación inmediata de 60 mg para administración oral
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Experimental: Pseudoefedrina, Placebo, Fenilefrina
Pseudoefedrina: tabletas de liberación inmediata de 60 mg para administración oral. Placebo: Cápsulas de placebo. Fenilefrina: Cápsulas de 12 mg de liberación inmediata para administración oral. |
cápsulas de placebo
cápsulas de 12 mg de liberación inmediata para administración oral
Comprimidos de liberación inmediata de 60 mg para administración oral
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Experimental: Placebo, Fenilefrina, Pseudoefedrina
Placebo: Cápsulas de placebo. Fenilefrina: Cápsulas de 12 mg de liberación inmediata para administración oral. Pseudoefedrina: tabletas de liberación inmediata de 60 mg para administración oral. |
cápsulas de placebo
cápsulas de 12 mg de liberación inmediata para administración oral
Comprimidos de liberación inmediata de 60 mg para administración oral
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Experimental: Fenilefrina, Placebo, Pseudoefedrina
Fenilefrina: Cápsulas de 12 mg de liberación inmediata para administración oral. Placebo: Cápsulas de placebo. Pseudoefedrina: tabletas de liberación inmediata de 60 mg para administración oral. |
cápsulas de placebo
cápsulas de 12 mg de liberación inmediata para administración oral
Comprimidos de liberación inmediata de 60 mg para administración oral
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Experimental: Pseudoefedrina, Fenilefrina, Placebo
Pseudoefedrina: tabletas de liberación inmediata de 60 mg para administración oral. Fenilefrina: Cápsulas de 12 mg de liberación inmediata para administración oral. Placebo: Cápsulas de placebo. |
cápsulas de placebo
cápsulas de 12 mg de liberación inmediata para administración oral
Comprimidos de liberación inmediata de 60 mg para administración oral
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Experimental: Placebo, Pseudoefedrina, Fenilefrina
Placebo: Cápsulas de placebo. Pseudoefedrina: tabletas de liberación inmediata de 60 mg para administración oral. Fenilefrina: Cápsulas de 12 mg de liberación inmediata para administración oral. |
cápsulas de placebo
cápsulas de 12 mg de liberación inmediata para administración oral
Comprimidos de liberación inmediata de 60 mg para administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio promedio desde el inicio hasta el final (6 horas después de la dosificación) en la congestión nasal para la fenilefrina en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el punto final (período de 6 horas)
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Evaluar el efecto de la cápsula de liberación inmediata de 12 mg de fenilefrina sobre la congestión nasal en sujetos con rinitis alérgica estacional (SAR) que han estado expuestos al polen durante 6 horas en la Vienna Challenge Chamber (VCC). El cambio promedio desde la línea de base se evaluó inmediatamente antes del inicio del tratamiento, durante las primeras 6 horas posteriores a la dosificación. Los valores de la escala son 0,1,2,3 para la medida de los síntomas, definidos como 0-ninguno, 1-leve, 2-moderado, 3-grave. Son resultados evaluados por sujetos. |
Línea de base hasta el punto final (período de 6 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio promedio desde el inicio hasta el punto final (6 horas después de la dosificación) en la congestión nasal para pseudoefedrina y placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el punto final (período de 6 horas)
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Estimar el efecto de una tableta de liberación inmediata de 60 mg de pseudoefedrina (PSE) sobre la congestión nasal durante un período de observación de 6 horas en relación con el placebo Los valores de la escala de puntuación de la congestión nasal son 0,1,2,3 para la medida de los síntomas, definidos como 0-ninguno, 1-leve, 2-moderado, 3-grave. Son resultados evaluados por sujetos. |
Línea de base hasta el punto final (período de 6 horas)
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agonistas adrenérgicos
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- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- P04579
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