Účinky fenylefrinu ve srovnání s účinky placeba a pseudoefedrinu na ucpaný nos u pacientů se sezónní alergickou rinitidou (SAR) (P04579)
Křížová studie dekongestačního účinku fenylefrinu ve srovnání s placebem a pseudoefedrinem jako aktivní kontrola u subjektů se SAR vystavených pylu ve vídeňské Challenge Chamber
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kožní test pozitivní na alergen travních pylů použitý v komoře při screeningu nebo během předchozích 12 měsíců.
- Negativní těhotenský test z moči při screeningu a v měsíčních intervalech u žen ve fertilním věku.
Následující minimální skóre v časovém bodě hodnocení během každé ze 120minutových testovacích relací:
- Skóre ucpaného nosu alespoň 2 (střední);
- Celkové skóre nosních příznaků alespoň 6;
- Celkové skóre nenosních příznaků alespoň 2.
- Svoboda od jakékoli klinicky významné choroby jiné než SAR, která by narušovala hodnocení studie.
Kritéria vyloučení:
- Infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů před screeningem.
- Závislost na nosních, perorálních nebo očních dekongestantech, nosních topických antihistaminikách nebo nazálních steroidech podle názoru výzkumníka.
- Známý potenciál pro přecitlivělost, alergii nebo idiosynkratickou reakci na studované léčivo nebo pomocné látky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fenylefrin, Pseudoefedrin, Placebo
Fenylefrin: 12 mg tobolky s okamžitým uvolňováním pro perorální podání. Pseudoefedrin: 60 mg tablety s okamžitým uvolňováním pro perorální podání. Placebo: Placebo kapsle. |
placebo kapsle
tobolky s okamžitým uvolňováním 12 mg pro perorální podání
60 mg tablety s okamžitým uvolňováním pro perorální podání
|
|
Experimentální: Pseudoefedrin, Placebo, Fenylefrin
Pseudoefedrin: 60 mg tablety s okamžitým uvolňováním pro perorální podání. Placebo: Placebo kapsle. Fenylefrin: 12 mg tobolky s okamžitým uvolňováním pro perorální podání. |
placebo kapsle
tobolky s okamžitým uvolňováním 12 mg pro perorální podání
60 mg tablety s okamžitým uvolňováním pro perorální podání
|
|
Experimentální: Placebo, Fenylefrin, Pseudoefedrin
Placebo: Placebo kapsle. Fenylefrin: 12 mg tobolky s okamžitým uvolňováním pro perorální podání. Pseudoefedrin: 60 mg tablety s okamžitým uvolňováním pro perorální podání. |
placebo kapsle
tobolky s okamžitým uvolňováním 12 mg pro perorální podání
60 mg tablety s okamžitým uvolňováním pro perorální podání
|
|
Experimentální: Fenylefrin, Placebo, Pseudoefedrin
Fenylefrin: 12 mg tobolky s okamžitým uvolňováním pro perorální podání. Placebo: Placebo kapsle. Pseudoefedrin: 60 mg tablety s okamžitým uvolňováním pro perorální podání. |
placebo kapsle
tobolky s okamžitým uvolňováním 12 mg pro perorální podání
60 mg tablety s okamžitým uvolňováním pro perorální podání
|
|
Experimentální: Pseudoefedrin, fenylefrin, placebo
Pseudoefedrin: 60 mg tablety s okamžitým uvolňováním pro perorální podání. Fenylefrin: 12 mg tobolky s okamžitým uvolňováním pro perorální podání. Placebo: Placebo kapsle. |
placebo kapsle
tobolky s okamžitým uvolňováním 12 mg pro perorální podání
60 mg tablety s okamžitým uvolňováním pro perorální podání
|
|
Experimentální: Placebo, Pseudoefedrin, Fenylefrin
Placebo: Placebo kapsle. Pseudoefedrin: 60 mg tablety s okamžitým uvolňováním pro perorální podání. Fenylefrin: 12 mg tobolky s okamžitým uvolňováním pro perorální podání. |
placebo kapsle
tobolky s okamžitým uvolňováním 12 mg pro perorální podání
60 mg tablety s okamžitým uvolňováním pro perorální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty do koncového bodu (6 hodin po podání dávky) v nosní kongesci pro fenylefrin ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do koncového bodu (období 6 hodin)
|
Vyhodnotit účinek 12mg tobolky fenylefrinu s okamžitým uvolňováním na ucpaný nos u subjektů se sezónní alergickou rýmou (SAR), kteří byli vystaveni pylu po dobu 6 hodin ve Vídeňské testovací komoře (VCC). Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vyhodnocena bezprostředně před zahájením léčby, během prvních 6 hodin po podání dávky. Hodnoty pro stupnici jsou 0,1,2,3 pro měření symptomů, definované jako 0-žádné, 1-mírné, 2-střední, 3-závažné. Jsou to předmětově hodnocené výsledky. |
Výchozí stav do koncového bodu (období 6 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna ucpaného nosu u pseudoefedrinu a placeba od výchozí hodnoty do koncového bodu (6 hodin po podání dávky).
Časové okno: Výchozí stav do koncového bodu (období 6 hodin)
|
Odhadnout účinek 60mg tablety s okamžitým uvolňováním pseudoefedrinu (PSE) na ucpaný nos během 6hodinového období pozorování ve srovnání s placebem Hodnoty pro stupnici skóre nazální kongesce jsou 0,1,2,3 pro měření symptomů, definované jako 0-žádné, 1-mírné, 2-střední, 3-závažné. Jsou to předmětově hodnocené výsledky. |
Výchozí stav do koncového bodu (období 6 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, sezónní
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Efedrin
- Pseudoefedrin
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- P04579
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .