Fenyyliefriinin vaikutukset plaseboon ja pseudoefedriiniin verrattuna nenän tukkoisuuteen potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (SAR) (P04579)
Crossover-tutkimus fenyyliefriinin turvotusta vähentävästä vaikutuksesta verrattuna lumelääkkeeseen ja pseudoefedriiniin aktiivisena kontrollina SAR-potilailla, jotka ovat alttiina siitepölylle Wienin haastekammiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihotesti positiivinen kammiossa käytetylle ruohon siitepölyallergeenille seulonnassa tai edellisten 12 kuukauden aikana.
- Negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja kuukauden välein hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Seuraavat vähimmäispisteet arviointiajankohtana kunkin 120 minuutin seulontajakson haasteistunnon aikana:
- Nenän tukkoisuuspisteet vähintään 2 (kohtalainen);
- Nenäoireiden kokonaispistemäärä vähintään 6;
- Muiden kuin nenän oireiden kokonaispistemäärä on vähintään 2.
- Vapaus kaikista kliinisesti merkittävistä sairauksista, lukuun ottamatta SAR:tä, joka häiritsisi tutkimuksen arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Riippuvuus nenän, suun tai silmän turvotusta vähentävistä aineista, nenän paikallisista antihistamiineista tai nenän steroideista tutkijan mielestä.
- Tiedossa oleva yliherkkyys-, allergia- tai omituinen reaktio tutkimuslääkkeelle tai apuaineille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fenyyliefriini, pseudoefedriini, lumelääke
Fenyyliefriini: Välittömästi vapautuvat 12 mg:n kapselit suun kautta. Pseudoefedriini: 60 mg:n välittömästi vapautuvat tabletit suun kautta. Placebo: Placebo-kapselit. |
lumelääkekapselit
välittömästi vapautuvat 12 mg:n kapselit suun kautta
60 mg:n välittömästi vapautuvat tabletit suun kautta
|
|
Kokeellinen: Pseudoefedriini, plasebo, fenyyliefriini
Pseudoefedriini: 60 mg:n välittömästi vapautuvat tabletit suun kautta. Placebo: Placebo-kapselit. Fenyyliefriini: Välittömästi vapautuvat 12 mg:n kapselit suun kautta. |
lumelääkekapselit
välittömästi vapautuvat 12 mg:n kapselit suun kautta
60 mg:n välittömästi vapautuvat tabletit suun kautta
|
|
Kokeellinen: Placebo, fenyyliefriini, pseudoefedriini
Placebo: Placebo-kapselit. Fenyyliefriini: Välittömästi vapautuvat 12 mg:n kapselit suun kautta. Pseudoefedriini: 60 mg:n välittömästi vapautuvat tabletit suun kautta. |
lumelääkekapselit
välittömästi vapautuvat 12 mg:n kapselit suun kautta
60 mg:n välittömästi vapautuvat tabletit suun kautta
|
|
Kokeellinen: Fenyyliefriini, lumelääke, pseudoefedriini
Fenyyliefriini: Välittömästi vapautuvat 12 mg:n kapselit suun kautta. Placebo: Placebo-kapselit. Pseudoefedriini: 60 mg:n välittömästi vapautuvat tabletit suun kautta. |
lumelääkekapselit
välittömästi vapautuvat 12 mg:n kapselit suun kautta
60 mg:n välittömästi vapautuvat tabletit suun kautta
|
|
Kokeellinen: Pseudoefedriini, fenyyliefriini, lumelääke
Pseudoefedriini: 60 mg:n välittömästi vapautuvat tabletit suun kautta. Fenyyliefriini: Välittömästi vapautuvat 12 mg:n kapselit suun kautta. Placebo: Placebo-kapselit. |
lumelääkekapselit
välittömästi vapautuvat 12 mg:n kapselit suun kautta
60 mg:n välittömästi vapautuvat tabletit suun kautta
|
|
Kokeellinen: Placebo, pseudoefedriini, fenyyliefriini
Placebo: Placebo-kapselit. Pseudoefedriini: 60 mg:n välittömästi vapautuvat tabletit suun kautta. Fenyyliefriini: Välittömästi vapautuvat 12 mg:n kapselit suun kautta. |
lumelääkekapselit
välittömästi vapautuvat 12 mg:n kapselit suun kautta
60 mg:n välittömästi vapautuvat tabletit suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fenyyliefriinin nenän tukkoisuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (6 tuntia annostelun jälkeen) plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen (6 tunnin jakso)
|
Arvioida fenyyliefriiniä sisältävän 12 mg:n välittömästi vapautuvan kapselin vaikutusta nenän tukkoisuuteen potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (SAR), jotka ovat olleet alttiina siitepölylle 6 tunnin ajan Vienna Challenge Chamberissa (VCC). Keskimääräinen muutos lähtötasosta arvioitiin välittömästi ennen hoidon aloittamista ensimmäisen 6 tunnin aikana annostelun jälkeen. Asteikon arvot ovat 0,1,2,3 oireiden mittauksille, jotka määritellään seuraavasti: 0 - ei mitään, 1 - lievä, 2 - kohtalainen, 3 - vaikea. Ne ovat aihekohtaisesti arvioituja tuloksia. |
Lähtötilanne päätepisteeseen (6 tunnin jakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pseudoefedriinin ja lumelääkkeen nenän tukkoisuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (6 tuntia annostuksen jälkeen).
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen (6 tunnin jakso)
|
Arvioida pseudoefedriini (PSE) 60 mg:n välittömästi vapautuvan tabletin vaikutus nenän tukkoisuuteen 6 tunnin tarkkailujakson aikana verrattuna lumelääkkeeseen Nenän tukkoisuuden pisteytysasteikon arvot ovat 0,1,2,3 oireiden mittaukselle, joka määritellään 0-ei mitään, 1-lievä, 2-keskivaikea, 3-vakava. Ne ovat aihekohtaisesti arvioituja tuloksia. |
Lähtötilanne päätepisteeseen (6 tunnin jakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Efedriini
- Pseudoefedriini
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P04579
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .