Os efeitos da fenilefrina em comparação com os do placebo e da pseudoefedrina na congestão nasal em indivíduos com rinite alérgica sazonal (SAR) (P04579)
Estudo cruzado do efeito descongestionante da fenilefrina em comparação com placebo e pseudoefedrina como controle ativo em indivíduos SAR expostos ao pólen na Câmara de desafio de Viena
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teste cutâneo positivo para o alérgeno de pólen de grama usado na câmara na triagem ou nos 12 meses anteriores.
- Um teste de gravidez de urina negativo na triagem e em intervalos mensais para mulheres com potencial para engravidar.
As seguintes pontuações mínimas em um ponto de tempo de avaliação durante cada uma das sessões de desafio do período de triagem de 120 minutos:
- Pontuação de congestão nasal de pelo menos 2 (moderada);
- Escore total de sintomas nasais de pelo menos 6;
- Pontuação total de sintomas não nasais de pelo menos 2.
- Ausência de qualquer doença clinicamente significativa, exceto SAR, que interferiria nas avaliações do estudo.
Critério de exclusão :
- Uma infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Dependência de descongestionantes nasais, orais ou oculares, anti-histamínicos tópicos nasais ou esteróides nasais, na opinião do investigador.
- Um potencial conhecido de hipersensibilidade, alergia ou reação idiossincrática ao medicamento ou excipientes do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fenilefrina, Pseudoefedrina, Placebo
Fenilefrina: cápsulas de 12 mg de liberação imediata para administração oral. Pseudoefedrina: 60 mg comprimidos de liberação imediata para administração oral. Placebo: cápsulas de placebo. |
cápsulas de placebo
cápsulas de 12 mg de liberação imediata para administração oral
60 mg comprimidos de liberação imediata para administração oral
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Experimental: Pseudoefedrina, Placebo, Fenilefrina
Pseudoefedrina: 60 mg comprimidos de liberação imediata para administração oral. Placebo: cápsulas de placebo. Fenilefrina: cápsulas de 12 mg de liberação imediata para administração oral. |
cápsulas de placebo
cápsulas de 12 mg de liberação imediata para administração oral
60 mg comprimidos de liberação imediata para administração oral
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Experimental: Placebo, Fenilefrina, Pseudoefedrina
Placebo: cápsulas de placebo. Fenilefrina: cápsulas de 12 mg de liberação imediata para administração oral. Pseudoefedrina: 60 mg comprimidos de liberação imediata para administração oral. |
cápsulas de placebo
cápsulas de 12 mg de liberação imediata para administração oral
60 mg comprimidos de liberação imediata para administração oral
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Experimental: Fenilefrina, Placebo, Pseudoefedrina
Fenilefrina: cápsulas de 12 mg de liberação imediata para administração oral. Placebo: cápsulas de placebo. Pseudoefedrina: 60 mg comprimidos de liberação imediata para administração oral. |
cápsulas de placebo
cápsulas de 12 mg de liberação imediata para administração oral
60 mg comprimidos de liberação imediata para administração oral
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Experimental: Pseudoefedrina, Fenilefrina, Placebo
Pseudoefedrina: 60 mg comprimidos de liberação imediata para administração oral. Fenilefrina: cápsulas de 12 mg de liberação imediata para administração oral. Placebo: cápsulas de placebo. |
cápsulas de placebo
cápsulas de 12 mg de liberação imediata para administração oral
60 mg comprimidos de liberação imediata para administração oral
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Experimental: Placebo, Pseudoefedrina, Fenilefrina
Placebo: cápsulas de placebo. Pseudoefedrina: 60 mg comprimidos de liberação imediata para administração oral. Fenilefrina: cápsulas de 12 mg de liberação imediata para administração oral. |
cápsulas de placebo
cápsulas de 12 mg de liberação imediata para administração oral
60 mg comprimidos de liberação imediata para administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança média da linha de base ao ponto final (6 horas após a dosagem) na congestão nasal para fenilefrina em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base ao ponto final (período de 6 horas)
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Avaliar o efeito da cápsula de liberação imediata de 12 mg de fenilefrina na congestão nasal em indivíduos com rinite alérgica sazonal (RAS) que foram expostos ao pólen por 6 horas na Câmara de Desafio de Viena (VCC). A mudança média da linha de base foi avaliada imediatamente antes do início do tratamento, durante as primeiras 6 horas após a dosagem. Os valores da escala são 0,1,2,3 para medir os sintomas, definidos como 0-nenhum, 1-leve, 2-moderado, 3-grave. São resultados avaliados por sujeitos. |
Linha de base ao ponto final (período de 6 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança média da linha de base ao ponto final (6 horas após a dosagem) na congestão nasal para pseudoefedrina e placebo.
Prazo: Linha de base ao ponto final (período de 6 horas)
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Estimar o efeito de um comprimido de liberação imediata de 60 mg de pseudoefedrina (PSE) na congestão nasal durante um período de observação de 6 horas em relação ao placebo Os valores para a escala de pontuação de congestão nasal são 0,1,2,3 para medir os sintomas, definidos como 0-nenhum, 1-leve, 2-moderado, 3-grave. São resultados avaliados por sujeitos. |
Linha de base ao ponto final (período de 6 horas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- P04579
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