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Die Auswirkungen von Phenylephrin im Vergleich zu denen von Placebo und Pseudoephedrin auf verstopfte Nase bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) (P04579)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Crossover-Studie der abschwellenden Wirkung von Phenylephrin im Vergleich zu Placebo und Pseudoephedrin als aktive Kontrolle bei SAR-Patienten, die in der Vienna Challenge Chamber Pollen ausgesetzt waren

Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie der Phase 3, Einzeldosis, Prüfer-blind, an einem einzigen Standort in Österreich, außerhalb der normalen Gräserpollensaison. Eine allergische Reaktion wird induziert, indem Probanden in der Vienna Challenge Chamber (VCC) Gräserpollen ausgesetzt werden. Die Probanden erhalten eine Einzeldosis jeder der folgenden Behandlungen gemäß einer Randomisierungssequenz: Phenylephrin 12 mg Kapsel mit sofortiger Freisetzung, Pseudoephedrin 60 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung und Placebo-Kapsel. Zwischen den einzelnen Behandlungen liegt eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen. Die Probanden werden während der gesamten Studie Symptomauswertungen durchführen. Die abschwellende Wirkung von Phenylephrin auf die Nase wird anhand der subjektiven Symptombewertung mit der von Placebo verglichen. Das Sicherheitsprofil (Nebenwirkungen und Vitalfunktionen) der Behandlungen wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver Hauttest für das in der Kammer beim Screening oder innerhalb der letzten 12 Monate verwendete Gräserpollenallergen.
  • Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und in monatlichen Abständen für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter.

  • Die folgenden Mindestpunktzahlen zu einem Bewertungszeitpunkt während jeder der 120-minütigen Herausforderungssitzungen im Screening-Zeitraum:

    1. Nasal Congestion Score von mindestens 2 (moderat);
    2. Gesamtpunktzahl der nasalen Symptome von mindestens 6;
    3. Gesamtpunktzahl für nicht-nasale Symptome von mindestens 2.
  • Freiheit von anderen klinisch signifikanten Krankheiten als SAR, die die Studienauswertungen beeinträchtigen würden.

Ausschlusskriterien :

  • Eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Abhängigkeit von nasalen, oralen oder okularen abschwellenden Mitteln, nasalen topischen Antihistaminika oder nasalen Steroiden nach Meinung des Prüfarztes.
  • Ein bekanntes Potenzial für Überempfindlichkeit, Allergie oder idiosynkratische Reaktion auf das Studienmedikament oder Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phenylephrin, Pseudoephedrin, Placebo

Phenylephrin: 12-mg-Kapseln mit sofortiger Freisetzung zur oralen Verabreichung.

Pseudoephedrin: 60 mg Tabletten mit sofortiger Freisetzung zur oralen Verabreichung.

Placebo: Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Phenylephrin
12-mg-Kapseln mit sofortiger Freisetzung zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Pseudoephedrin
60 mg Tabletten mit sofortiger Freisetzung zur oralen Verabreichung
Experimental: Pseudoephedrin, Placebo, Phenylephrin

Pseudoephedrin: 60 mg Tabletten mit sofortiger Freisetzung zur oralen Verabreichung.

Placebo: Placebo-Kapseln.

Phenylephrin: 12-mg-Kapseln mit sofortiger Freisetzung zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Phenylephrin
12-mg-Kapseln mit sofortiger Freisetzung zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Pseudoephedrin
60 mg Tabletten mit sofortiger Freisetzung zur oralen Verabreichung
Experimental: Placebo, Phenylephrin, Pseudoephedrin

Placebo: Placebo-Kapseln.

Phenylephrin: 12-mg-Kapseln mit sofortiger Freisetzung zur oralen Verabreichung.

Pseudoephedrin: 60 mg Tabletten mit sofortiger Freisetzung zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Phenylephrin
12-mg-Kapseln mit sofortiger Freisetzung zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Pseudoephedrin
60 mg Tabletten mit sofortiger Freisetzung zur oralen Verabreichung
Experimental: Phenylephrin, Placebo, Pseudoephedrin

Phenylephrin: 12-mg-Kapseln mit sofortiger Freisetzung zur oralen Verabreichung.

Placebo: Placebo-Kapseln.

Pseudoephedrin: 60 mg Tabletten mit sofortiger Freisetzung zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Phenylephrin
12-mg-Kapseln mit sofortiger Freisetzung zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Pseudoephedrin
60 mg Tabletten mit sofortiger Freisetzung zur oralen Verabreichung
Experimental: Pseudoephedrin, Phenylephrin, Placebo

Pseudoephedrin: 60 mg Tabletten mit sofortiger Freisetzung zur oralen Verabreichung.

Phenylephrin: 12-mg-Kapseln mit sofortiger Freisetzung zur oralen Verabreichung.

Placebo: Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Phenylephrin
12-mg-Kapseln mit sofortiger Freisetzung zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Pseudoephedrin
60 mg Tabletten mit sofortiger Freisetzung zur oralen Verabreichung
Experimental: Placebo, Pseudoephedrin, Phenylephrin

Placebo: Placebo-Kapseln.

Pseudoephedrin: 60 mg Tabletten mit sofortiger Freisetzung zur oralen Verabreichung.

Phenylephrin: 12-mg-Kapseln mit sofortiger Freisetzung zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Phenylephrin
12-mg-Kapseln mit sofortiger Freisetzung zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Pseudoephedrin
60 mg Tabletten mit sofortiger Freisetzung zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Veränderung von der Baseline zum Endpunkt (6 Stunden nach der Dosierung) bei verstopfter Nase für Phenylephrin im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis Endpunkt (6-Stunden-Zeitraum)

Es sollte die Wirkung von 12-mg-Phenylephrin-Kapseln mit sofortiger Freisetzung auf verstopfte Nase bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) bewertet werden, die 6 Stunden lang Pollen in der Vienna Challenge Chamber (VCC) ausgesetzt waren. Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unmittelbar vor Beginn der Behandlung während der ersten 6 Stunden nach der Verabreichung bewertet.

Die Werte für die Skala sind 0,1,2,3 für das Maß der Symptome, definiert als 0 – keine, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – schwer. Es handelt sich um subjektbewertete Ergebnisse.
Ausgangswert bis Endpunkt (6-Stunden-Zeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Veränderung von der Baseline zum Endpunkt (6 Stunden nach der Dosierung) bei verstopfter Nase für Pseudoephedrin und Placebo.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Endpunkt (6-Stunden-Zeitraum)

Abschätzung der Wirkung einer Pseudoephedrin (PSE) 60 mg Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf verstopfte Nase über einen 6-stündigen Beobachtungszeitraum im Vergleich zu Placebo

Die Werte für die Score-Skala für verstopfte Nase sind 0,1,2,3 zur Messung der Symptome, definiert als 0 – keine, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – schwer. Es handelt sich um subjektbewertete Ergebnisse.
Ausgangswert bis Endpunkt (6-Stunden-Zeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04579

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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