Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fenylefryny w porównaniu z placebo i pseudoefedryną na przekrwienie błony śluzowej nosa u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR) (P04579)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Badanie krzyżowe działania zmniejszającego przekrwienie fenylefryny w porównaniu z placebo i pseudoefedryną jako aktywną kontrolą u pacjentów z SAR narażonych na pyłki w wiedeńskiej komorze prowokacyjnej

Jest to badanie krzyżowe fazy 3 z pojedynczą dawką, zaślepione przez badaczy, randomizowane, kontrolowane placebo, przeprowadzone w jednym miejscu w Austrii, poza normalnym sezonem pylenia traw. Reakcja alergiczna zostanie wywołana przez wystawienie badanych na pyłki traw w Vienna Challenge Chamber (VCC). Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę każdego z następujących leków zgodnie z sekwencją randomizacji: fenylefryna 12 mg kapsułka o natychmiastowym uwalnianiu, pseudoefedryna 60 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu i kapsułka placebo. Pomiędzy każdym zabiegiem będzie co najmniej 5-dniowy okres wypłukiwania. W trakcie badania badani dokonają oceny objawów. Działanie fenylefryny zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa zostanie porównane z efektem placebo przy użyciu subiektywnych ocen objawów. Oceniony zostanie również profil bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane i parametry życiowe) zabiegów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dodatni test skórny na alergen pyłków traw użyty w komorze podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego oraz w odstępach miesięcznych dla kobiet w wieku rozrodczym.

  • Następujące minimalne wyniki w punkcie czasowym oceny podczas każdej ze 120-minutowych sesji wyzwań w okresie przesiewowym:

    1. Ocena przekrwienia błony śluzowej nosa co najmniej 2 (umiarkowane);
    2. Całkowita ocena objawów nosowych co najmniej 6;
    3. Całkowita ocena objawów pozanosowych co najmniej 2.
  • Wolność od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, innej niż SAR, która mogłaby zakłócić ocenę badania.

Kryteria wyłączenia :

  • Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • W opinii badacza uzależnienie od leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej lub oczu, miejscowych leków przeciwhistaminowych do nosa lub steroidów donosowych.
  • Znana możliwość wystąpienia nadwrażliwości, alergii lub idiosynkratycznej reakcji na badany lek lub substancje pomocnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fenylefryna, Pseudoefedryna, Placebo

Fenylefryna: Kapsułki 12 mg o natychmiastowym uwalnianiu do podawania doustnego.

Pseudoefedryna: tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 60 mg do podawania doustnego.

Placebo: Kapsułki placebo.
Lek: placebo
kapsułki placebo
Lek: fenylefryna
kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu 12 mg do podawania doustnego
Lek: pseudoefedryna
Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 60 mg do podawania doustnego
Eksperymentalny: Pseudoefedryna, Placebo, Fenylefryna

Pseudoefedryna: tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 60 mg do podawania doustnego.

Placebo: Kapsułki placebo.

Fenylefryna: Kapsułki 12 mg o natychmiastowym uwalnianiu do podawania doustnego.
Lek: placebo
kapsułki placebo
Lek: fenylefryna
kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu 12 mg do podawania doustnego
Lek: pseudoefedryna
Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 60 mg do podawania doustnego
Eksperymentalny: Placebo, fenylefryna, pseudoefedryna

Placebo: Kapsułki placebo.

Fenylefryna: Kapsułki 12 mg o natychmiastowym uwalnianiu do podawania doustnego.

Pseudoefedryna: tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 60 mg do podawania doustnego.
Lek: placebo
kapsułki placebo
Lek: fenylefryna
kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu 12 mg do podawania doustnego
Lek: pseudoefedryna
Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 60 mg do podawania doustnego
Eksperymentalny: Fenylefryna, Placebo, Pseudoefedryna

Fenylefryna: Kapsułki 12 mg o natychmiastowym uwalnianiu do podawania doustnego.

Placebo: Kapsułki placebo.

Pseudoefedryna: tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 60 mg do podawania doustnego.
Lek: placebo
kapsułki placebo
Lek: fenylefryna
kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu 12 mg do podawania doustnego
Lek: pseudoefedryna
Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 60 mg do podawania doustnego
Eksperymentalny: Pseudoefedryna, fenylefryna, placebo

Pseudoefedryna: tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 60 mg do podawania doustnego.

Fenylefryna: Kapsułki 12 mg o natychmiastowym uwalnianiu do podawania doustnego.

Placebo: Kapsułki placebo.
Lek: placebo
kapsułki placebo
Lek: fenylefryna
kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu 12 mg do podawania doustnego
Lek: pseudoefedryna
Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 60 mg do podawania doustnego
Eksperymentalny: Placebo, Pseudoefedryna, Fenylefryna

Placebo: Kapsułki placebo.

Pseudoefedryna: tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 60 mg do podawania doustnego.

Fenylefryna: Kapsułki 12 mg o natychmiastowym uwalnianiu do podawania doustnego.
Lek: placebo
kapsułki placebo
Lek: fenylefryna
kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu 12 mg do podawania doustnego
Lek: pseudoefedryna
Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 60 mg do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego (6 godzin po podaniu) przekrwienia błony śluzowej nosa dla fenylefryny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do punktu końcowego (okres 6 godzin)

Ocena wpływu 12-mg fenylefryny w postaci kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu na przekrwienie błony śluzowej nosa u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR), którzy byli narażeni na pyłki przez 6 godzin w Vienna Challenge Chamber (VCC). Średnią zmianę w stosunku do linii podstawowej oceniano bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu.

Wartości dla skali to 0,1,2,3 dla pomiaru objawów, zdefiniowanych jako 0-brak, 1-łagodne, 2-umiarkowane, 3-ciężkie. Są to wyniki oceniane przez podmiot.
Linia bazowa do punktu końcowego (okres 6 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego (6 godzin po podaniu) przekrwienia błony śluzowej nosa dla pseudoefedryny i placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa do punktu końcowego (okres 6 godzin)

Aby oszacować wpływ tabletki pseudoefedryny (PSE) 60 mg o natychmiastowym uwalnianiu na przekrwienie błony śluzowej nosa w ciągu 6-godzinnego okresu obserwacji w porównaniu z placebo

Wartości w skali oceny niedrożności nosa wynoszą 0,1,2,3 dla pomiaru objawów, zdefiniowanych jako 0-brak, 1-łagodne, 2-umiarkowane, 3-ciężkie. Są to wyniki oceniane przez podmiot.
Linia bazowa do punktu końcowego (okres 6 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04579

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj