Gli effetti della fenilefrina rispetto a quelli del placebo e della pseudoefedrina sulla congestione nasale nei soggetti con rinite allergica stagionale (SAR) (P04579)
Studio crossover dell'effetto decongestionante della fenilefrina rispetto al placebo e alla pseudoefedrina come controllo attivo nei soggetti SAR esposti al polline nella Vienna Challenge Chamber
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Test cutaneo positivo per l'allergene del polline di graminacee utilizzato nella camera durante lo Screening o nei 12 mesi precedenti.
- Un test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening e ad intervalli mensili per i soggetti di sesso femminile in età fertile.
I seguenti punteggi minimi in un momento di valutazione durante ciascuna delle sessioni di sfida del periodo di screening di 120 minuti:
- Punteggio di congestione nasale di almeno 2 (moderato);
- Punteggio totale dei sintomi nasali di almeno 6;
- Punteggio totale dei sintomi non nasali di almeno 2.
- Libertà da qualsiasi malattia clinicamente significativa, diversa dalla SAR, che interferirebbe con le valutazioni dello studio.
Criteri di esclusione :
- Un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 4 settimane prima dello screening.
- Dipendenza da decongestionanti nasali, orali o oculari, antistaminici topici nasali o steroidi nasali, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Un potenziale noto di ipersensibilità, allergia o reazione idiosincratica al farmaco in studio o agli eccipienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fenilefrina, Pseudoefedrina, Placebo
Fenilefrina: capsule da 12 mg a rilascio immediato per somministrazione orale. Pseudoefedrina: compresse a rilascio immediato da 60 mg per somministrazione orale. Placebo: capsule di placebo. |
capsule di placebo
capsule a rilascio immediato da 12 mg per somministrazione orale
Compresse da 60 mg a rilascio immediato per somministrazione orale
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Sperimentale: Pseudoefedrina, Placebo, Fenilefrina
Pseudoefedrina: compresse a rilascio immediato da 60 mg per somministrazione orale. Placebo: capsule di placebo. Fenilefrina: capsule da 12 mg a rilascio immediato per somministrazione orale. |
capsule di placebo
capsule a rilascio immediato da 12 mg per somministrazione orale
Compresse da 60 mg a rilascio immediato per somministrazione orale
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Sperimentale: Placebo, Fenilefrina, Pseudoefedrina
Placebo: capsule di placebo. Fenilefrina: capsule da 12 mg a rilascio immediato per somministrazione orale. Pseudoefedrina: compresse a rilascio immediato da 60 mg per somministrazione orale. |
capsule di placebo
capsule a rilascio immediato da 12 mg per somministrazione orale
Compresse da 60 mg a rilascio immediato per somministrazione orale
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Sperimentale: Fenilefrina, Placebo, Pseudoefedrina
Fenilefrina: capsule da 12 mg a rilascio immediato per somministrazione orale. Placebo: capsule di placebo. Pseudoefedrina: compresse a rilascio immediato da 60 mg per somministrazione orale. |
capsule di placebo
capsule a rilascio immediato da 12 mg per somministrazione orale
Compresse da 60 mg a rilascio immediato per somministrazione orale
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Sperimentale: Pseudoefedrina, Fenilefrina, Placebo
Pseudoefedrina: compresse a rilascio immediato da 60 mg per somministrazione orale. Fenilefrina: capsule da 12 mg a rilascio immediato per somministrazione orale. Placebo: capsule di placebo. |
capsule di placebo
capsule a rilascio immediato da 12 mg per somministrazione orale
Compresse da 60 mg a rilascio immediato per somministrazione orale
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Sperimentale: Placebo, pseudoefedrina, fenilefrina
Placebo: capsule di placebo. Pseudoefedrina: compresse a rilascio immediato da 60 mg per somministrazione orale. Fenilefrina: capsule da 12 mg a rilascio immediato per somministrazione orale. |
capsule di placebo
capsule a rilascio immediato da 12 mg per somministrazione orale
Compresse da 60 mg a rilascio immediato per somministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione media dal basale all'endpoint (6 ore dopo la somministrazione) della congestione nasale per la fenilefrina rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (periodo di 6 ore)
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Valutare l'effetto della capsula a rilascio immediato da 12 mg di fenilefrina sulla congestione nasale in soggetti con rinite allergica stagionale (SAR) che sono stati esposti al polline per 6 ore nella Vienna Challenge Chamber (VCC). La variazione media rispetto al basale è stata valutata immediatamente prima dell'inizio del trattamento, nelle prime 6 ore successive alla somministrazione. I valori per la scala sono 0,1,2,3 per la misura dei sintomi, definiti come 0-nessuno, 1-lieve, 2-moderato, 3-grave. Sono risultati valutati dal soggetto. |
Dal basale all'endpoint (periodo di 6 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione media dal basale all'endpoint (6 ore dopo la somministrazione) nella congestione nasale per pseudoefedrina e placebo.
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint (periodo di 6 ore)
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Stimare l'effetto di una compressa a rilascio immediato da 60 mg di pseudoefedrina (PSE) sulla congestione nasale in un periodo di osservazione di 6 ore rispetto al placebo I valori per la scala del punteggio della congestione nasale sono 0,1,2,3 per la misura dei sintomi, definiti come 0-nessuno, 1-lieve, 2-moderato, 3-grave. Sono risultati valutati dal soggetto. |
Dal basale all'endpoint (periodo di 6 ore)
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- P04579
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