Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af phenylephrin sammenlignet med dem af placebo og pseudoefedrin på tilstoppet næse hos personer med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) (P04579)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Crossover-undersøgelse af phenylephrins afsvækkende effekt sammenlignet med placebo og pseudoefedrin som aktiv kontrol hos SAR-personer udsat for pollen i udfordringskammeret i Wien

Dette er en fase 3, enkeltdosis, investigator-blind, randomiseret, placebo-kontrolleret, crossover-undersøgelse, udført på et enkelt sted i Østrig uden for den normale græspollensæson. En allergisk reaktion vil blive fremkaldt ved at udsætte forsøgspersoner for græspollen i Vienna Challenge Chamber (VCC). Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis af hver af de følgende behandlinger i henhold til en randomiseringssekvens: Phenylephrin 12 mg kapsel med øjeblikkelig frigivelse, pseudoefedrin 60 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse og placebo kapsel. Der vil være minimum en 5-dages udvaskningsperiode mellem hver behandling. Forsøgspersonerne vil gennemføre symptomevalueringer gennem hele undersøgelsen. De nasale dekongestative virkninger af phenylephrin vil blive sammenlignet med dem af placebo ved brug af de subjektive symptomevalueringer. Behandlingernes sikkerhedsprofil (bivirkninger og vitale tegn) vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hudtest positiv for græspollenallergenet brugt i kammeret ved screening eller inden for de foregående 12 måneder.
  • En negativ uringraviditetstest ved screening og med månedlige intervaller for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder.

  • Følgende minimumsscore på et evalueringstidspunkt under hver af de 120-minutters screeningsperiodeudfordringssessioner:

    1. Score for tilstoppet næse på mindst 2 (moderat);
    2. Samlet næsesymptomer-score på mindst 6;
    3. Samlet score for ikke-nasale symptomer på mindst 2.
  • Frihed fra enhver klinisk signifikant sygdom, bortset fra SAR, der ville interferere med undersøgelsesevalueringerne.

Eksklusionskriterier:

  • En øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før screening.
  • Afhængighed af nasale, orale eller okulære dekongestanter, nasale topiske antihistaminer eller nasale steroider, efter investigatorens mening.
  • Et kendt potentiale for overfølsomhed, allergi eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlet eller hjælpestofferne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phenylephrin, Pseudoefedrin, Placebo

Phenylephrin: 12 mg kapsler med øjeblikkelig frigivelse til oral administration.

Pseudoephedrin: 60 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse til oral administration.

Placebo: Placebo kapsler.
Medicin: placebo
placebo kapsler
Medicin: phenylephrin
12 mg kapsler med øjeblikkelig frigivelse til oral administration
Medicin: pseudoefedrin
60 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse til oral administration
Eksperimentel: Pseudoephedrin, Placebo, Phenylephrin

Pseudoephedrin: 60 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse til oral administration.

Placebo: Placebo kapsler.

Phenylephrin: 12 mg kapsler med øjeblikkelig frigivelse til oral administration.
Medicin: placebo
placebo kapsler
Medicin: phenylephrin
12 mg kapsler med øjeblikkelig frigivelse til oral administration
Medicin: pseudoefedrin
60 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse til oral administration
Eksperimentel: Placebo, Phenylephrin, Pseudoefedrin

Placebo: Placebo kapsler.

Phenylephrin: 12 mg kapsler med øjeblikkelig frigivelse til oral administration.

Pseudoephedrin: 60 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse til oral administration.
Medicin: placebo
placebo kapsler
Medicin: phenylephrin
12 mg kapsler med øjeblikkelig frigivelse til oral administration
Medicin: pseudoefedrin
60 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse til oral administration
Eksperimentel: Phenylephrin, Placebo, Pseudoefedrin

Phenylephrin: 12 mg kapsler med øjeblikkelig frigivelse til oral administration.

Placebo: Placebo kapsler.

Pseudoephedrin: 60 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse til oral administration.
Medicin: placebo
placebo kapsler
Medicin: phenylephrin
12 mg kapsler med øjeblikkelig frigivelse til oral administration
Medicin: pseudoefedrin
60 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse til oral administration
Eksperimentel: Pseudoephedrin, Phenylephrin, Placebo

Pseudoephedrin: 60 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse til oral administration.

Phenylephrin: 12 mg kapsler med øjeblikkelig frigivelse til oral administration.

Placebo: Placebo kapsler.
Medicin: placebo
placebo kapsler
Medicin: phenylephrin
12 mg kapsler med øjeblikkelig frigivelse til oral administration
Medicin: pseudoefedrin
60 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse til oral administration
Eksperimentel: Placebo, Pseudoephedrin, Phenylephrin

Placebo: Placebo kapsler.

Pseudoephedrin: 60 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse til oral administration.

Phenylephrin: 12 mg kapsler med øjeblikkelig frigivelse til oral administration.
Medicin: placebo
placebo kapsler
Medicin: phenylephrin
12 mg kapsler med øjeblikkelig frigivelse til oral administration
Medicin: pseudoefedrin
60 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til slutpunkt (6 timer efter dosering) i tilstoppet næse for phenylephrin sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (6 timers periode)

At evaluere effekten af ​​phenylephrin 12-mg kapsel med øjeblikkelig frigivelse på tilstoppet næse hos personer med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR), som har været udsat for pollen i 6 timer i Vienna Challenge Chamber (VCC). Den gennemsnitlige ændring fra baseline blev evalueret umiddelbart før behandlingsstart i løbet af de første 6 timer efter dosering.

Værdierne for skalaen er 0,1,2,3 for måling af symptomer, defineret som 0-ingen, 1-mild, 2-moderat, 3-svær. De er fagevaluerede resultater.
Baseline til slutpunkt (6 timers periode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til slutpunkt (6 timer efter dosering) i tilstoppet næse for pseudoephedrin og placebo.
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (6 timers periode)

For at vurdere effekten af ​​en pseudoefedrin (PSE) 60 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse på tilstoppet næse over en 6-timers observationsperiode i forhold til placebo

Værdierne for skalaen for tilstoppet næse er 0,1,2,3 for måling af symptomer, defineret som 0-ingen, 1-mild, 2-moderat, 3-svær. De er fagevaluerede resultater.
Baseline til slutpunkt (6 timers periode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2006

Først opslået (Skøn)

12. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P04579

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner