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成人の急性下痢エピソード後の回復時間について、Smecta® とプラセボを比較評価する研究

2020年4月27日更新者：Ipsen

成人の急性下痢の治療におけるディオスメクタイト（Smecta®）の有効性。多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究。

この研究の目的は、急性下痢エピソード後の回復時間に関して、Smecta® がプラセボよりも有効かどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

下痢

介入・治療

薬：ジオスメクタイト (Smecta®)

研究の種類

介入

入学 (実際)

346

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

チュニジア
- - Ben Arous、チュニジア、2013
    - Hopital régional de Ben Arous
  - La Marsa、チュニジア、2070
    - Hôpital des F.S.I.
  - Menzel Bourguiba、チュニジア、7050
    - Hôpital Régional de Menzel
  - Monastir、チュニジア、5000
    - Hôpital Fattouma Bourguiba
  - Nabeul、チュニジア、8000
    - Hôpital Régional
  - Sfax、チュニジア、3029
    - Hôpital Hédi Chaker
  - Sousse、チュニジア、4000
    - avenue du 20 mars 1956 - Cité Jawhara
  - Sousse、チュニジア、4000
    - Cité Laouina
  - Sousse、チュニジア、4000
    - rue Abou Baker Essadik
  - Sousse、チュニジア、4000
    - rue Alexandre Dumas
  - Sousse、チュニジア、4011
    - rue Sidi Sahloul - Hammam
  - Sousse、チュニジア、4013
    - rue Ali Ibn Taleb - Messadine
  - Sousse、チュニジア、4021
    - Avenue Habib Bourguiba - Kalaa Essghira
  - Sousse、チュニジア、4040
    - Avenue Habib Bourguiba - Sidi Bou Ali
  - Sousse、チュニジア、4054
    - Cité Sahloul, route principale, AFH No.9
  - Sousse、チュニジア、4054
    - Hôpital Sahloul
  - Sousse、チュニジア、4060
    - rue du 1 er juin - Kalaa Kebira
  - Tunis、チュニジア、1002
    - Polyclinique Taoufik
  - Tunis、チュニジア、1002
    - Rue Micipsa
  - Tunis、チュニジア、1006
    - Hôpital Charles Nicolle
  - Tunis、チュニジア、1007
    - Hopital La Rabta
  - Tunis、チュニジア、1008
    - Hopital Habib Thameur
  - Tunis、チュニジア、1008
    - Hopital Militaire
  - Tunis、チュニジア、1008
    - Polyclinique de la CNSS
モロッコ
- - Casablanca、モロッコ、20000
    - Cabinet Médical, 50 rue Tata
  - Casablanca、モロッコ、20200
    - Cabinet Medical, 17 Boulevard Bir Anzaran
  - Casablanca、モロッコ、20200
    - Cabinet Médical, 12 rue Reaumur
  - Casablanca、モロッコ、20200
    - Cabinet Médical, 94 boulevard du 11 janvier
  - Casablanca、モロッコ、20200
    - Hopital Ibn Roched
  - Casablanca、モロッコ、20200
    - Hôpital Ben Msick Sidi Othmane
  - Rabat、モロッコ、99
    - Hopital Avicenne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1日3回以上の水様便が48時間以下であると定義される急性下痢エピソード
通常、排便習慣が正常な患者、つまり、1 週間に少なくとも 3 回の排便、1 日に 3 回以下の排便

除外基準:

血尿、便に膿が混じる
発熱 >39℃
過去30日以内の急性水様性下痢の他のエピソード
慢性下痢または運動性下痢の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
回復までの時間、すなわち、最初の小袋の摂取から最初の形成された便までの時間 (時間) (この形成された便の後に水様でない便が続いたにちがいない)

二次結果の測定

結果測定
最初の小袋摂取から最後の水様便までの時間（時間）
12時間あたりの便数と水様便の数
12 時間あたりの回復した患者の割合
12 時間あたり、吐き気、腹痛、肛門の刺激などの関連症状のある患者の割合
平均ビジュアルアナログスケール（VAS）による4日目および8日目の訪問時の患者による有効性のグローバル評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ipsen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

研究の完了

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物