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Studie zur Bewertung von Smecta® im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der Zeit bis zur Genesung nach einer akuten Diarrhoe-Episode bei Erwachsenen

27. April 2020 aktualisiert von: Ipsen

Wirksamkeit von Diosmektit (Smecta®) bei der Behandlung von akutem Durchfall bei Erwachsenen. Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob Smecta® hinsichtlich der Zeit bis zur Genesung nach einer akuten Diarrhoe-Episode wirksamer ist als Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

346

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20000
        • Cabinet Médical, 50 rue Tata
      • Casablanca, Marokko, 20200
        • Cabinet Medical, 17 Boulevard Bir Anzaran
      • Casablanca, Marokko, 20200
        • Cabinet Médical, 12 rue Reaumur
      • Casablanca, Marokko, 20200
        • Cabinet Médical, 94 boulevard du 11 janvier
      • Casablanca, Marokko, 20200
        • Hopital Ibn Roched
      • Casablanca, Marokko, 20200
        • Hôpital Ben Msick Sidi Othmane
      • Rabat, Marokko, 99
        • Hopital Avicenne
  • Tunesien
      • Ben Arous, Tunesien, 2013
        • Hopital régional de Ben Arous
      • La Marsa, Tunesien, 2070
        • Hôpital des F.S.I.
      • Menzel Bourguiba, Tunesien, 7050
        • Hôpital Régional de Menzel
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Hôpital Fattouma Bourguiba
      • Nabeul, Tunesien, 8000
        • Hôpital Régional
      • Sfax, Tunesien, 3029
        • Hôpital Hédi Chaker
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • avenue du 20 mars 1956 - Cité Jawhara
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • Cité Laouina
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • rue Abou Baker Essadik
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • rue Alexandre Dumas
      • Sousse, Tunesien, 4011
        • rue Sidi Sahloul - Hammam
      • Sousse, Tunesien, 4013
        • rue Ali Ibn Taleb - Messadine
      • Sousse, Tunesien, 4021
        • Avenue Habib Bourguiba - Kalaa Essghira
      • Sousse, Tunesien, 4040
        • Avenue Habib Bourguiba - Sidi Bou Ali
      • Sousse, Tunesien, 4054
        • Cité Sahloul, route principale, AFH No.9
      • Sousse, Tunesien, 4054
        • Hôpital Sahloul
      • Sousse, Tunesien, 4060
        • rue du 1 er juin - Kalaa Kebira
      • Tunis, Tunesien, 1002
        • Polyclinique Taoufik
      • Tunis, Tunesien, 1002
        • Rue Micipsa
      • Tunis, Tunesien, 1006
        • Hopital Charles Nicolle
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Hopital La Rabta
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Hopital Habib Thameur
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Hopital Militaire
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Polyclinique de la CNSS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Durchfall, definiert als mindestens 3 wässrige Stühle pro Tag für 48 Stunden oder weniger
  • Patient mit normalerweise normalem Stuhlgang, d. h. mindestens 3 Stuhlgänge pro Woche und nicht mehr als 3 Stuhlgänge pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Grobes Blut, Eiter im Stuhl
  • Fieber > 39 °C
  • Andere Episode von akutem wässrigem Durchfall innerhalb der letzten 30 Tage
  • Vorgeschichte von chronischem Durchfall oder motorischem Durchfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur Genesung, d. h. Zeit (Stunden) von der Einnahme des ersten Beutels bis zum ersten geformten Stuhl (auf diesen geformten Stuhl muss ein nichtwässriger Stuhl gefolgt sein)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit (Stunden) von der Einnahme des ersten Beutels bis zum letzten wässrigen Stuhlgang
Anzahl der Stühle und Anzahl der wässrigen Stühle pro 12-Stunden-Zeitraum
% der Patienten mit Genesung pro 12-Stunden-Zeitraum
% der Patienten mit begleitenden Symptomen wie Übelkeit, Bauchschmerzen, Analreizungen pro 12-Stunden-Zeitraum
Globale Bewertung der Wirksamkeit durch den Patienten bei den Besuchen an Tag 4 und Tag 8 anhand einer mittleren visuellen Analogskala (VAS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienabschluss

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-31-00250-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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