Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere Smecta® vs Placebo på tidspunktet for bedring efter en akut diarré-episode hos voksne

27. april 2020 opdateret af: Ipsen

Effekten af ​​Diosmectite (Smecta®) i behandlingen af ​​akut diarré hos voksne. En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelle gruppeundersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om Smecta® er mere effektivt end placebo med hensyn til tid til bedring efter en akut diarré-episode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

346

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20000
        • Cabinet Médical, 50 rue Tata
      • Casablanca, Marokko, 20200
        • Cabinet Medical, 17 Boulevard Bir Anzaran
      • Casablanca, Marokko, 20200
        • Cabinet Médical, 12 rue Reaumur
      • Casablanca, Marokko, 20200
        • Cabinet Médical, 94 boulevard du 11 janvier
      • Casablanca, Marokko, 20200
        • Hopital Ibn Roched
      • Casablanca, Marokko, 20200
        • Hôpital Ben Msick Sidi Othmane
      • Rabat, Marokko, 99
        • Hopital Avicenne
  • Tunesien
      • Ben Arous, Tunesien, 2013
        • Hopital régional de Ben Arous
      • La Marsa, Tunesien, 2070
        • Hôpital des F.S.I.
      • Menzel Bourguiba, Tunesien, 7050
        • Hôpital Régional de Menzel
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Hôpital Fattouma Bourguiba
      • Nabeul, Tunesien, 8000
        • Hôpital Régional
      • Sfax, Tunesien, 3029
        • Hôpital Hédi Chaker
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • avenue du 20 mars 1956 - Cité Jawhara
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • Cité Laouina
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • rue Abou Baker Essadik
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • rue Alexandre Dumas
      • Sousse, Tunesien, 4011
        • rue Sidi Sahloul - Hammam
      • Sousse, Tunesien, 4013
        • rue Ali Ibn Taleb - Messadine
      • Sousse, Tunesien, 4021
        • Avenue Habib Bourguiba - Kalaa Essghira
      • Sousse, Tunesien, 4040
        • Avenue Habib Bourguiba - Sidi Bou Ali
      • Sousse, Tunesien, 4054
        • Cité Sahloul, route principale, AFH No.9
      • Sousse, Tunesien, 4054
        • Hôpital Sahloul
      • Sousse, Tunesien, 4060
        • rue du 1 er juin - Kalaa Kebira
      • Tunis, Tunesien, 1002
        • Polyclinique Taoufik
      • Tunis, Tunesien, 1002
        • Rue Micipsa
      • Tunis, Tunesien, 1006
        • Hopital Charles Nicolle
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Hopital La Rabta
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Hopital Habib Thameur
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Hopital Militaire
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Polyclinique de la CNSS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut diarré episode defineret som mindst 3 vandig afføring om dagen i 48 timer eller mindre
  • Patient med normalt normale afføringsvaner, dvs. mindst 3 afføringer om ugen og ikke mere end 3 afføringer om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Bruttoblod, pus i afføringen
  • Feber >39ºC
  • Anden episode med akut vandig diarré inden for de sidste 30 dage
  • Anamnese med kronisk diarré eller motorisk diarré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til restitution, dvs. tid (timer) fra den første poseindtagelse til den først dannede afføring (denne dannede afføring skal være efterfulgt af en ikke-vandig afføring)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid (timer) fra første poseindtagelse til den sidste vandige afføring
Antal afføringer og antal vandholdige afføringer pr. 12 timers periode
% af patienter med bedring pr. 12 timers periode
% af patienter med associerede symptomer såsom kvalme, mavesmerter, anal irritation, pr. 12 timers periode
Global evaluering af patientens effekt på dag 4 og dag 8 besøg ved hjælp af en gennemsnitlig visuel analog skala (VAS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Studieafslutning

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2006

Først opslået (Skøn)

13. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2-31-00250-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Diosmectite (Smecta®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner