Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające czas do wyzdrowienia po epizodzie ostrej biegunki u dorosłych

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ipsen

Skuteczność diosmektytu (Smecta®) w leczeniu ostrej biegunki u dorosłych. Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych.

Celem tego badania jest ocena, czy Smecta® jest skuteczniejsza niż placebo w odniesieniu do czasu do wyzdrowienia po epizodzie ostrej biegunki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Biegunka

Interwencja / Leczenie

Lek: Diosmektyt (Smecta®)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

346

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Maroko
- - Casablanca, Maroko, 20000
    - Cabinet Médical, 50 rue Tata
  - Casablanca, Maroko, 20200
    - Cabinet Medical, 17 Boulevard Bir Anzaran
  - Casablanca, Maroko, 20200
    - Cabinet Médical, 12 rue Reaumur
  - Casablanca, Maroko, 20200
    - Cabinet Médical, 94 boulevard du 11 janvier
  - Casablanca, Maroko, 20200
    - Hopital Ibn Roched
  - Casablanca, Maroko, 20200
    - Hôpital Ben Msick Sidi Othmane
  - Rabat, Maroko, 99
    - Hopital Avicenne
Tunezja
- - Ben Arous, Tunezja, 2013
    - Hopital régional de Ben Arous
  - La Marsa, Tunezja, 2070
    - Hôpital des F.S.I.
  - Menzel Bourguiba, Tunezja, 7050
    - Hôpital Régional de Menzel
  - Monastir, Tunezja, 5000
    - Hôpital Fattouma Bourguiba
  - Nabeul, Tunezja, 8000
    - Hôpital Régional
  - Sfax, Tunezja, 3029
    - Hôpital Hédi Chaker
  - Sousse, Tunezja, 4000
    - avenue du 20 mars 1956 - Cité Jawhara
  - Sousse, Tunezja, 4000
    - Cité Laouina
  - Sousse, Tunezja, 4000
    - rue Abou Baker Essadik
  - Sousse, Tunezja, 4000
    - rue Alexandre Dumas
  - Sousse, Tunezja, 4011
    - rue Sidi Sahloul - Hammam
  - Sousse, Tunezja, 4013
    - rue Ali Ibn Taleb - Messadine
  - Sousse, Tunezja, 4021
    - Avenue Habib Bourguiba - Kalaa Essghira
  - Sousse, Tunezja, 4040
    - Avenue Habib Bourguiba - Sidi Bou Ali
  - Sousse, Tunezja, 4054
    - Cité Sahloul, route principale, AFH No.9
  - Sousse, Tunezja, 4054
    - Hôpital Sahloul
  - Sousse, Tunezja, 4060
    - rue du 1 er juin - Kalaa Kebira
  - Tunis, Tunezja, 1002
    - Polyclinique Taoufik
  - Tunis, Tunezja, 1002
    - Rue Micipsa
  - Tunis, Tunezja, 1006
    - Hôpital Charles Nicolle
  - Tunis, Tunezja, 1007
    - Hopital La Rabta
  - Tunis, Tunezja, 1008
    - Hopital Habib Thameur
  - Tunis, Tunezja, 1008
    - Hopital Militaire
  - Tunis, Tunezja, 1008
    - Polyclinique de la CNSS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Epizod ostrej biegunki zdefiniowany jako co najmniej 3 wodniste stolce dziennie przez 48 godzin lub krócej
Pacjent z normalnymi rytmami wypróżnień, tj. co najmniej 3 stolce tygodniowo i nie więcej niż 3 stolce dziennie

Kryteria wyłączenia:

Krew obrzydliwa, ropa w stolcu
Gorączka >39ºC
Inny epizod ostrej wodnistej biegunki w ciągu ostatnich 30 dni
Historia przewlekłej biegunki lub biegunki ruchowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas do wyzdrowienia, tj. czas (w godzinach) od przyjęcia pierwszej saszetki do pierwszego uformowanego stolca (po uformowanym stolcu musiał nastąpić niewodny stolec)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas (w godzinach) od przyjęcia pierwszej saszetki do ostatniego wodnistego stolca
Liczba stolców i liczba stolców wodnistych w ciągu 12 godzin
% pacjentów, u których nastąpił powrót do zdrowia, w okresie 12 godzin
% pacjentów z towarzyszącymi objawami, takimi jak nudności, ból brzucha, podrażnienie odbytu, w okresie 12 godzin
Ogólna ocena skuteczności przez pacjenta podczas wizyt w dniu 4 i dniu 8 za pomocą średniej wizualnej skali analogowej (VAS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości