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Estudo para avaliar Smecta® vs Placebo no tempo de recuperação após um episódio de diarreia aguda em adultos

27 de abril de 2020 atualizado por: Ipsen

Eficácia da Diosmectita (Smecta®) no Tratamento da Diarréia Aguda em Adultos. Um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

O objetivo deste estudo é avaliar se Smecta® é mais eficaz que o placebo em relação ao tempo de recuperação após um episódio de diarréia aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Diarréia

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Diosmectita (Smecta®)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

346

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Marrocos
- - Casablanca, Marrocos, 20000
    - Cabinet Médical, 50 rue Tata
  - Casablanca, Marrocos, 20200
    - Cabinet Medical, 17 Boulevard Bir Anzaran
  - Casablanca, Marrocos, 20200
    - Cabinet Médical, 12 rue Reaumur
  - Casablanca, Marrocos, 20200
    - Cabinet Médical, 94 boulevard du 11 janvier
  - Casablanca, Marrocos, 20200
    - Hopital Ibn Roched
  - Casablanca, Marrocos, 20200
    - Hôpital Ben Msick Sidi Othmane
  - Rabat, Marrocos, 99
    - Hopital Avicenne
Tunísia
- - Ben Arous, Tunísia, 2013
    - Hopital régional de Ben Arous
  - La Marsa, Tunísia, 2070
    - Hôpital des F.S.I.
  - Menzel Bourguiba, Tunísia, 7050
    - Hôpital Régional de Menzel
  - Monastir, Tunísia, 5000
    - Hôpital Fattouma Bourguiba
  - Nabeul, Tunísia, 8000
    - Hôpital Régional
  - Sfax, Tunísia, 3029
    - Hôpital Hédi Chaker
  - Sousse, Tunísia, 4000
    - avenue du 20 mars 1956 - Cité Jawhara
  - Sousse, Tunísia, 4000
    - Cité Laouina
  - Sousse, Tunísia, 4000
    - rue Abou Baker Essadik
  - Sousse, Tunísia, 4000
    - rue Alexandre Dumas
  - Sousse, Tunísia, 4011
    - rue Sidi Sahloul - Hammam
  - Sousse, Tunísia, 4013
    - rue Ali Ibn Taleb - Messadine
  - Sousse, Tunísia, 4021
    - Avenue Habib Bourguiba - Kalaa Essghira
  - Sousse, Tunísia, 4040
    - Avenue Habib Bourguiba - Sidi Bou Ali
  - Sousse, Tunísia, 4054
    - Cité Sahloul, route principale, AFH No.9
  - Sousse, Tunísia, 4054
    - Hôpital Sahloul
  - Sousse, Tunísia, 4060
    - rue du 1 er juin - Kalaa Kebira
  - Tunis, Tunísia, 1002
    - Polyclinique Taoufik
  - Tunis, Tunísia, 1002
    - Rue Micipsa
  - Tunis, Tunísia, 1006
    - Hôpital Charles Nicolle
  - Tunis, Tunísia, 1007
    - Hopital La Rabta
  - Tunis, Tunísia, 1008
    - Hopital Habib Thameur
  - Tunis, Tunísia, 1008
    - Hopital Militaire
  - Tunis, Tunísia, 1008
    - Polyclinique de la CNSS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Episódio de diarreia aguda definido como pelo menos 3 evacuações aquosas por dia durante 48 horas ou menos
Paciente com, geralmente, hábitos intestinais normais, ou seja, pelo menos 3 evacuações por semana e não mais de 3 evacuações por dia

Critério de exclusão:

Sangue grosseiro, pus nas fezes
Febre >39ºC
Outro episódio de diarreia aquosa aguda nos últimos 30 dias
História de diarreia crônica ou diarreia motora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tempo de recuperação, ou seja, tempo (horas) desde a primeira ingestão do sachê até a primeira evacuação formada (esta evacuação deve ter sido seguida por uma evacuação não aquosa)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tempo (horas) desde a ingestão da primeira saqueta até à última evacuação aquosa
Número de evacuações e número de evacuações aquosas por período de 12 horas
% de pacientes com recuperação, por período de 12 horas
% de pacientes com sintomas associados, como náusea, dor abdominal, irritação anal, por período de 12 horas
Avaliação global da eficácia pelo paciente nas visitas do Dia 4 e do Dia 8 por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS) média

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ